Helicobacter Pylori антигенын билгеләү өчен диагностик комплект(Флуоресценция иммунохроматографик анализы)
In vitro диагностик куллану өчен генә
Куллану алдыннан бу төргәктәге өстәмәне игътибар белән укыгыз һәм күрсәтмәләрне катгый үтәгез. Әгәр дә бу төргәктәге өстәмәдәге күрсәтмәләрдән тайпылышлар булса, анализ нәтиҗәләренең ышанычлылыгына гарантия биреп булмый.

КУЛЛАНУ МАКСАТЫНДА
Helicobacter Pylori антигенын диагностикалау комплекты (флуоресценция иммунохроматографик анализы) кеше тизәгендәге HP антигенын флуоресценция иммунохроматографик анализы ярдәмендә санлы ачыклау өчен яраклы, ул ашказаны инфекцияләре өчен мөһим өстәмә диагностик әһәмияткә ия. Барлык уңай үрнәкләр башка методологияләр белән расланырга тиеш. Бу тест сәламәтлек саклау өлкәсендә эшләүче белгечләр өчен генә тәгаенләнгән.

КЫСКАЧА
Ашказаны Helicobacter pylori инфекциясе хроник гастрит, ашказаны җәрәхәте, ашказаны аденокарциномасы, ашказаны лайлалы тышчасы белән бәйле лимфома белән тыгыз бәйләнгән, гастрит, ашказаны җәрәхәте, уникеилле эчәк җәрәхәте һәм ашказаны яман шеше белән авыручыларда Hp ylori инфекциясе күрсәткече якынча 90% тәшкил итә. Бөтендөнья сәламәтлек саклау оешмасы h. pylori-ны беренче төр яман шеш китереп чыгаручы фактор дип билгеләде һәм, һичшиксез, ашказаны яман шеше өчен куркыныч факторы булып тора. H. pylori инфекциясен ачыклау h. pylori инфекциясен диагностикалауда зур әһәмияткә ия. Тест флуоресценция иммунохроматографик анализ ысулларына нигезләнгән, ул 15 минут эчендә нәтиҗә бирә ала.

ПРОЦЕДУРА ПРИНЦИПЫ

Тасмада сынау өлкәсендә HP каплавына каршы антитәнчек бар, ул мембрана хроматографиясенә алдан беркетелә. Ярлыклы катлам алдан флуоресценция белән билгеләнгән HP антитәнчек белән каплана. Уңай үрнәкне тикшергәндә, үрнәктәге HP флуоресценция белән билгеләнгән HP антитәнчек белән кушылып, иммун катнашмасы барлыкка китерергә мөмкин. Катнашма тест полосасы буйлап миграцияләнгәч, HP конъюгат комплексы мембранадагы HP каплавына каршы антитәнчек белән тотыла һәм комплекс барлыкка китерә. Флуоресценция интенсивлыгы HP эчтәлеге белән уңай корреляциядә. Үрнәктәге HP флуоресценция иммуноанализ анализаторы ярдәмендә ачыкланырга мөмкин.

КИРЕ КИТЕРЕЛГӘН РЕАГЕНТЛАР ҺӘМ МАТЕРИАЛЛАР

25T пакет компонентлары：
25T киптергеч белән капланган аерым фольга капчыклы сынау картасы
25T үрнәк эреткечләре
1 нче пакет өстәмәсе

КИРӘКЛЕ, ЛӘКИН БИРЕЛМӘГӘН МАТЕРИАЛЛАР
Үрнәк җыю контейнеры, таймер

ҮРНӘК ҖЫЮ ҺӘМ САКЛАУ
1. Яңа тизәк үрнәген җыю өчен бер тапкыр кулланыла торган чиста савыт кулланыгыз һәм шунда ук тикшерегез. Әгәр шунда ук тикшереп булмаса, зинһар, 2-8°C температурада 3 көн яки -15°C тан түбән температурада 6 ай саклагыз.
2. Тизәк үрнәгенә кертелгән үрнәк алу таякчыгын алыгыз, гамәлне 3 тапкыр кабатлагыз, һәр тапкыр тизәк үрнәгенең төрле өлешләрен алыгыз, аннары үрнәк алу таякчыгын кире урнаштырыгыз, борып ныклап селкетегез, яисә үрнәк алу таякчыгы белән якынча 50 мг тизәк үрнәген алыгыз һәм үрнәк суюлтылган тизәк үрнәге пробиркасына салыгыз һәм ныклап борып ябыгыз.
3. Бер тапкыр кулланыла торган пипетка үрнәген кулланыгыз. Диарея белән авыручыдан тизәк үрнәген алыгыз, аннары тизәк үрнәге пробиркасына 3 тамчы (якынча 100 мкл) өстәгез һәм яхшылап селкетегез.

Искәрмәләр:
1. Туңу-эрү циклларыннан сакланыгыз.
2. Кулланыр алдыннан үрнәкләрне бүлмә температурасына кадәр эретегез.

АНАЛИЗ ТӘРТИБЕ
Сынау алдыннан, зинһар, җайланманы куллану кулланмасын һәм төргәктәге өстәмә мәгълүматны укыгыз.
1. Барлык реагентларны һәм үрнәкләрне бүлмә температурасына кадәр куегыз.
2. Күчмә иммун анализаторын (WIZ-A101) ачыгыз, коралның эшләү ысулына туры китереп, хисап язмасының серсүзен кертегез һәм ачыклау интерфейсына керегез.
3. Тест әйберен раслау өчен идентификация кодын сканерлагыз.
4. Фольга капчыгыннан тест картасын алыгыз.
5. Тест картасын карта урынына кертегез, QR кодын сканерлагыз һәм тест элементын билгеләгез.
6. Үрнәк пробиркасыннан капкачны алыгыз һәм суелган үрнәкнең беренче ике тамчысын агызыгыз, 3 тамчы (якынча 100 мкл) күбексез суелган үрнәкне бирелгән диспетка белән картаның үрнәк коесына вертикаль рәвештә һәм әкрен өстәгез.
7. "Стандарт тест" төймәсенә басыгыз, 15 минуттан соң, җайланма автоматик рәвештә тест картасын ачыклый, ул нәтиҗәләрне җайланманың дисплей экраныннан укый һәм тест нәтиҗәләрен язып/бастыра ала.
8. Күчмә иммун анализатор (WIZ-A101) күрсәтмәсен карагыз.

КӨТЕЛГӘН КЫЙММӘТЛӘР
HP-Ag <10
Һәр лабораториягә үз пациентлары популяциясен чагылдырган үз нормаль диапазонын билгеләү тәкъдим ителә.

ТЕСТ НӘТИҖӘЛӘРЕ ҺӘМ АҢЛАТМА
1. Үрнәктәге HP-Ag 10 нан артык, һәм ул физиологик халәт үзгәрүен кире кагарга тиеш. Нәтиҗәләр чыннан да нормадан тыш һәм клиник симптомнар белән диагноз куелырга тиеш.
2. Бу ысулның нәтиҗәләре бу ысулда билгеләнгән белешмә диапазоннарына гына кагыла, һәм башка ысуллар белән турыдан-туры чагыштыру юк.
3. Башка факторлар да ачыклау нәтиҗәләрендә хаталар китерергә мөмкин, шул исәптән техник сәбәпләр, эксплуатация хаталары һәм башка үрнәк факторлары.

САКЛАУ ҺӘМ ТОТРЫКЛЫЛЫК
1. Җыелма җитештерү көненнән башлап 18 ай саклана. Кулланылмаган җыелмаларны 2-30°C температурада саклагыз. ТУҢДЫРМАГЫЗ. Яраклылык вакыты чыкканнан соң кулланмагыз.
2. Тест үткәрергә әзер булганчы, ябык пакетны ачмагыз, һәм бер тапкыр кулланыла торган тестны кирәкле мохиттә (температура 2-35℃, дымлылык 40-90%) мөмкин кадәр тизрәк 60 минут эчендә кулланырга киңәш ителә.
3. Үрнәк эреткече ачылганнан соң шунда ук кулланыла.

КИСӘТҮЛӘР ҺӘМ САКЛЫК ЧАРАЛАРЫ
Комплект герметик булырга һәм дымнан сакланырга тиеш.
Барлык уңай үрнәкләр башка методологияләр белән расланырга тиеш.
Барлык үрнәкләр дә потенциаль пычраткыч буларак каралырга тиеш.
.Яраклылык вакыты чыккан реагентны КУЛЛАНМАГЫЗ.
Төрле партия номерлы комплектлар арасында реагентларны АЛЫШТЫРМАГЫЗ.
Тест карточкаларын һәм бер тапкыр кулланыла торган аксессуарларны кабат кулланмагыз.
Дөрес эшләмәү, артык яки аз үрнәк нәтиҗәдә тайпылышларга китерергә мөмкин.

LПРИПАТКА
Тычкан антитәнчекләрен кулланган теләсә нинди анализдагы кебек, үрнәктә кеше тычкан антитәнчекләре (HAMA) комачаулау мөмкинлеге бар. Диагностика яки терапия өчен моноклональ антитәнчекләр препаратларын алган пациентлардан алынган үрнәкләрдә HAMA булырга мөмкин. Мондый үрнәкләр ялган уңай яки ялган тискәре нәтиҗәләргә китерергә мөмкин.
Бу тест нәтиҗәсе клиник белешмә өчен генә, клиник диагноз кую һәм дәвалау өчен бердәнбер нигез булып хезмәт итәргә тиеш түгел. Пациентны клиник яктан дәвалау аның симптомнары, медицина тарихы, башка лаборатор тикшерүләр, дәвалауга җавап, эпидемиология һәм башка мәгълүмат белән берлектә комплекслы каралырга тиеш.
Бу реагент фекаль анализлар өчен генә кулланыла. Ул төкерек, сидек һ.б. кебек башка үрнәкләр өчен кулланылганда төгәл нәтиҗә бирмәскә мөмкин.

ЭШЧӘНЛЕК ХАРАКТЕРИСТИКАЛАРЫ

RБЕЛЕШМӘЛӘР

1. Шао, Дж.Л. һәм Ф.Ву. Helicobacter pylori ачыклау ысулларындагы соңгы казанышлар[Дж]. Гастроэнтерология һәм гепатология журналы, 2012,21(8):691-694
2. Хансен Дж.Х. һ.б. HAMA Тычканнарның моноклональ антителаларына нигезләнгән иммуноанализлары белән интерференция [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3. Левинсон С.С. Гетерофиль антитәнчекләрнең табигате һәм иммуноанализ интерференциясендәге роле [J]. Clin Immunoassay журналы, 1992, 15: 108-114.

Кулланылган символларның ачкычы:

	In vitro диагностика медицина җайланмасы
	Җитештерүче
	2-30℃ температурада саклагыз
	Яраклылык вакыты
	Кабат кулланмагыз
	ИГЪТИБАР
	Куллану өчен күрсәтмәләр белән танышыгыз

Сямэнь Виз Биотех компаниясе, ҖЧҖ
Адрес: 3-4 кат, 16 нчы бина, биомедицина остаханәсе, 2030 Вэньцзяо Вест Роуд, Хайцан районы, 361026, Сямынь, Кытай
Тел.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279