Helicobacter Pylori-yə qarşı antigen üçün diaqnostik dəst(Flüoresan İmmunoxromatoqrafik Təhlil)
Yalnız in vitro diaqnostik istifadə üçün
İstifadə etməzdən əvvəl bu qablaşdırma içliyini diqqətlə oxuyun və təlimatlara ciddi şəkildə əməl edin. Bu qablaşdırma içliyindəki təlimatlardan hər hansı bir sapma olarsa, analiz nəticələrinin etibarlılığına zəmanət verilmir.

NƏZƏRDƏ TUTULMUŞ İSTİFADƏ
Helicobacter Pylori Antigeninin Diaqnostik Dəsti (Flüoresan İmmunoxromatoqrafik Təhlili) mədə infeksiyaları üçün vacib aksesuar diaqnostik dəyərə malik olan flüoresan immunoxromatoqrafik təhlili ilə insan nəcisindəki HP antigeninin kəmiyyətcə aşkarlanması üçün uyğundur. Bütün müsbət nümunələr digər metodologiyalarla təsdiqlənməlidir. Bu test yalnız səhiyyə işçilərinin istifadəsi üçün nəzərdə tutulub.

XÜLASƏ
Mədə helikobakter pylori infeksiyası xroniki qastrit, mədə xorası, mədə adenokarsinoması, mədə mukozası ilə əlaqəli limfoma ilə sıx əlaqəlidir və qastrit, mədə xorası, onikibarmaq bağırsağın xorası və mədə xərçəngi xəstələrində Hp ylori infeksiyası nisbəti təxminən 90% -dir. Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı h. pylori-ni xərçəngə səbəb olan ilk növ amil kimi müəyyən etmişdir və açıq şəkildə mədə xərçəngi üçün risk faktorudur. H. pylori aşkarlanması h. pylori infeksiyasının diaqnozunda böyük əhəmiyyət kəsb edir. Test 15 dəqiqə ərzində nəticə verə bilən flüoresan immunoxromatoqrafik analiz analiz texnikasına əsaslanır.

PROSEDURUN PRİNSİPİ

Zolağın test bölgəsində əvvəlcədən membran xromatoqrafiyasına bərkidilmiş anti-HP örtüklü antikor var. Etiketli lövhə əvvəlcədən flüoresan etiketli anti-HP antikoru ilə örtülür. Müsbət nümunə sınaqdan keçirildikdə, nümunədəki HP flüoresan etiketli anti-HP antikoru ilə qarışdırıla və immun qarışığı əmələ gətirə bilər. Qarışığın test zolağı boyunca miqrasiyasına icazə verildikcə, HP konjugat kompleksi membrandakı anti-HP örtüklü antikor tərəfindən tutulur və kompleks əmələ gətirir. Flüoresan intensivliyi HP tərkibi ilə müsbət korrelyasiya olunur. Nümunədəki HP flüoresan immunoanalizatoru ilə aşkar edilə bilər.

TƏQDİM OLUNAN REAGENTLƏR VƏ MATERİALLAR

25T paket komponentləri：
Test kartı fərdi olaraq 25T quruducu ilə folqa ilə örtülmüşdür
Nümunə durulaşdırıcılar 25T
Paket əlavəsi 1

TƏLƏB OLUNAN, AMMA TƏQDİM OLUNMAYAN MATERİALLAR
Nümunə toplama konteyneri, taymer

NÜMUNƏ TOPLANMASI VƏ SAXLANMASI
1. Təzə nəcis nümunəsi toplamaq üçün birdəfəlik təmiz qabdan istifadə edin və dərhal sınaqdan keçirin. Dərhal sınaqdan keçirilə bilmirsə, xahiş edirik 2-8°C temperaturda 3 gün və ya -15°C-dən aşağı temperaturda 6 ay saxlayın.
2. Nəcis nümunəsinə daxil edilmiş nümunə götürmə çubuğunu çıxarın, hərəkəti 3 dəfə təkrarlayın, hər dəfə nəcis nümunəsinin müxtəlif hissələrini götürün, sonra nümunə götürmə çubuğunu geri qoyun, vintlə sıxın və yaxşıca silkələyin. Yaxud nümunə götürmə çubuğundan istifadə edərək təxminən 50 mq nəcis nümunəsi götürün və nümunə durulaşdırılmış nəcis nümunəsi borusuna qoyun və vintlə sıxın.
3. Birdəfəlik pipet nümunəsi istifadə edin. İshal xəstəsindən nəcis nümunəsi götürün, sonra nəcis nümunəsi borusuna 3 damcı (təxminən 100 µL) əlavə edin və yaxşıca çalxalayın.

Qeydlər:
1. Donma-ərimə dövrlərindən çəkinin.
2. İstifadədən əvvəl nümunələri otaq temperaturunda əridin.

TEST PROSEDURU
Testdən əvvəl cihazın istismar təlimatını və qablaşdırma vərəqini oxuyun.
1. Bütün reagentləri və nümunələri otaq temperaturuna qədər kənara qoyun.
Portativ İmmun Analizatorunu (WIZ-A101) açın, alətin işləmə metoduna uyğun olaraq hesab parolunuzu daxil edin və aşkarlama interfeysinə daxil olun.
3. Test məhsulunu təsdiqləmək üçün identifikasiya kodunu skan edin.
4. Folqa torbasından test kartını çıxarın.
5. Test kartını kart yuvasına daxil edin, QR kodunu skan edin və test elementini təyin edin.
6. Nümunə borusundan qapağı çıxarın və ilk iki damcı durulaşdırılmış nümunəni atın, 3 damcı (təxminən 100 mkL) qabarcıqsız durulaşdırılmış nümunəni şaquli və yavaş-yavaş əlavə edin, verilən dispetçerlə birlikdə kartın nümunə quyusuna tökün.
7. "Standart test" düyməsini basın, 15 dəqiqədən sonra cihaz avtomatik olaraq test kartını aşkar edəcək, nəticələri cihazın ekranından oxuya və test nəticələrini yaza/çap edə bilər.
Portativ İmmun Analizatorunun (WIZ-A101) təlimatına baxın.

GÖZLƏNİLƏN DƏYƏRLƏR
HP-Ag<10
Hər bir laboratoriyanın öz xəstə populyasiyasını təmsil edən öz normal diapazonunu müəyyən etməsi tövsiyə olunur.

TEST NƏTİCƏLƏRİ VƏ ŞƏRH
1. Nümunədəki HP-Ag 10-dan çoxdur və fizioloji vəziyyətin dəyişməsini istisna etməlidir. Nəticələr həqiqətən anormaldır və klinik simptomlarla diaqnoz qoyulmalıdır.
2. Bu metodun nəticələri yalnız bu metodda müəyyən edilmiş istinad diapazonlarına tətbiq olunur və digər metodlarla birbaşa müqayisə edilə bilməz.
3. Texniki səbəblər, əməliyyat səhvləri və digər nümunə amilləri də daxil olmaqla, digər amillər aşkarlama nəticələrində səhvlərə səbəb ola bilər.

SAXLANMA VƏ SABİTLİK
1. Dəstin raf ömrü istehsal tarixindən etibarən 18 aydır. İstifadə olunmamış dəstləri 2-30°C temperaturda saxlayın. DONDURMAYIN. Son istifadə tarixindən sonra istifadə etməyin.
2. Test aparmağa hazır olana qədər möhürlənmiş paketi açmayın və birdəfəlik testin tələb olunan mühitdə (temperatur 2-35℃, rütubət 40-90%) mümkün qədər tez 60 dəqiqə ərzində istifadə edilməsi tövsiyə olunur.
3. Nümunə durulaşdırıcısı açıldıqdan dərhal sonra istifadə olunur.

XƏBƏRDARLIQLAR VƏ EHTİYAT TƏDBİRLƏRİ
Dəst möhürlənməli və nəmdən qorunmalıdır.
Bütün müsbət nümunələr digər metodologiyalarla təsdiqlənməlidir.
Bütün nümunələr potensial çirkləndirici kimi qəbul edilməlidir.
İstifadə müddəti bitmiş reaktivdən istifadə etməyin.
Müxtəlif partiya nömrəli dəstlər arasında reagentləri DƏYİŞDİRMƏYİN.
Test kartlarını və birdəfəlik aksesuarları təkrar istifadə etməyin.
Səhv əməliyyat, həddindən artıq və ya az nümunə nəticə sapmalarına səbəb ola bilər.

LTƏQLİD
Siçan antikorlarından istifadə edilən hər hansı bir analizdə olduğu kimi, nümunədə insan siçan antikorlarının (HAMA) müdaxiləsi ehtimalı mövcuddur. Diaqnoz və ya terapiya üçün monoklonal antikor preparatları qəbul edən xəstələrdən götürülmüş nümunələrdə HAMA ola bilər. Bu cür nümunələr yalançı müsbət və ya yalançı mənfi nəticələrə səbəb ola bilər.
Bu test nəticəsi yalnız klinik istinad üçündür, klinik diaqnoz və müalicə üçün yeganə əsas olmamalıdır, xəstənin klinik idarə olunması onun simptomları, tibbi tarixçəsi, digər laboratoriya müayinələri, müalicəyə cavab, epidemiologiya və digər məlumatlarla birlikdə hərtərəfli nəzərə alınmalıdır.
Bu reagent yalnız nəcis testləri üçün istifadə olunur. Tüpürcək, sidik və s. kimi digər nümunələr üçün istifadə edildikdə dəqiq nəticə əldə etməyə bilər.

FƏALİYYƏT XÜSUSİYYƏTLƏRİ

RƏSAS KİTABLAR

1. Shao, JL və F.Wu. Helicobacter pylori aşkarlama metodlarında son irəliləyişlər[J]. Qastroenterologiya və Hepatologiya Jurnalı, 2012,21(8):691-694
2.Hansen JH və b. HAMA Siçan Monoklonal Antikor Əsaslı İmmunoassaylara Müdaxiləsi [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3. Levinson SS. Heterofil Antikorların Təbiəti və İmmunoassay Müdaxiləsində Rol [J]. Clin Immunoassay J, 1992,15:108-114.

İstifadə olunan simvolların açarı:

	In Vitro Diaqnostik Tibbi Cihaz
	İstehsalçı
	2-30℃ temperaturda saxlayın
	Bitmə Tarixi
	Təkrar İstifadə Etməyin
	DİQQƏT
	İstifadə üçün təlimatlara baxın

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Ünvan: 3-4-cü mərtəbə, 16 nömrəli bina, Biotibbi emalatxana, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Çin
Tel:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279