Diagnostik-Kit für Antigen gegen Helicobacter pylori(Fluoreszenz-Immunochromatographischer Test)
Nur zur In-vitro-Diagnostik.
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vor Gebrauch sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau. Die Zuverlässigkeit der Testergebnisse kann nicht gewährleistet werden, wenn von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage abgewichen wird.

VORGESEHENE VERWENDUNG
Der Diagnostiktest für Helicobacter-pylori-Antigen (Fluoreszenz-Immunochromatographie-Assay) dient dem quantitativen Nachweis von Helicobacter-pylori-Antigen in menschlichen Fäkalien mittels Fluoreszenz-Immunochromatographie und ist eine wichtige ergänzende Diagnosemethode bei Mageninfektionen. Alle positiven Proben müssen durch andere Methoden bestätigt werden. Dieser Test ist ausschließlich für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

ZUSAMMENFASSUNG
Eine Infektion mit Helicobacter pylori im Magen steht in engem Zusammenhang mit chronischer Gastritis, Magengeschwüren, Magenadenokarzinomen und mukosaassoziierten Lymphomen des Magens. Bei etwa 90 % der Patienten mit Gastritis, Magengeschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren und Magenkrebs ist H. pylori infiziert. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat H. pylori als einen der wichtigsten krebsauslösenden Faktoren identifiziert; es ist ein eindeutiger Risikofaktor für Magenkrebs. Der Nachweis von H. pylori ist für die Diagnose einer H.-pylori-Infektion von großer Bedeutung. Der Test basiert auf einem fluoreszenzimmunochromatographischen Analyseverfahren und liefert innerhalb von 15 Minuten ein Ergebnis.

GRUNDSATZ DES VERFAHRENS

Der Teststreifen ist im Testbereich mit einem Anti-HP-Antikörper beschichtet, der zuvor an eine Membranchromatographie-Einheit gebunden wurde. Das Label-Pad ist ebenfalls mit einem fluoreszenzmarkierten Anti-HP-Antikörper beschichtet. Bei der Untersuchung einer positiven Probe vermischt sich das HP in der Probe mit dem fluoreszenzmarkierten Anti-HP-Antikörper und bildet eine Immunantwort. Beim Wandern der Immunantwort über den Teststreifen wird der HP-Konjugatkomplex vom Anti-HP-Antikörper auf der Membran gebunden und bildet einen Komplex. Die Fluoreszenzintensität korreliert positiv mit dem HP-Gehalt. Das HP in der Probe kann mittels Fluoreszenz-Immunoassay-Analysator nachgewiesen werden.

GELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN

25T-Gehäusekomponenten：
Die Testkarten sind einzeln in Folienbeuteln mit einem Trockenmittel verpackt (25T).
Probenverdünnungsmittel 25T
Packungsbeilage 1

BENÖTIGTE, ABER NICHT BEREITGESTELLTE MATERIALIEN
Probenbehälter, Timer

PROBENENTNAHME UND -LAGERUNG
1. Verwenden Sie einen sauberen Einwegbehälter zur Entnahme der frischen Stuhlprobe und testen Sie diese umgehend. Falls eine sofortige Testung nicht möglich ist, lagern Sie die Probe bitte 3 Tage lang bei 2–8 °C oder 6 Monate lang unter -15 °C.
2. Nehmen Sie den Probenentnahmestab heraus, führen Sie ihn in die Stuhlprobe ein, wiederholen Sie den Vorgang 3 Mal, nehmen Sie jedes Mal verschiedene Teile der Stuhlprobe, stecken Sie dann den Probenentnahmestab wieder hinein, schrauben Sie ihn fest und schütteln Sie gut. Alternativ können Sie mit dem Probenentnahmestab etwa 50 mg Stuhlprobe entnehmen, diese in ein Stuhlprobenröhrchen mit Probenverdünnung geben und fest verschließen.
3. Entnehmen Sie mit einer Einwegpipette eine Stuhlprobe vom Durchfallpatienten, geben Sie dann 3 Tropfen (ca. 100µL) in das Stuhlprobenröhrchen und schütteln Sie es gut.

Anmerkungen:
1. Vermeiden Sie wiederholtes Einfrieren und Auftauen.
2. Proben vor Gebrauch auf Raumtemperatur auftauen lassen.

TESTVERFAHREN
Bitte lesen Sie vor der Inbetriebnahme die Bedienungsanleitung und die Packungsbeilage des Geräts.
1. Alle Reagenzien und Proben auf Raumtemperatur bringen.
2. Öffnen Sie den tragbaren Immunanalysator (WIZ-A101), geben Sie das Kontopasswort gemäß der Bedienungsanleitung des Geräts ein und rufen Sie die Detektionsschnittstelle auf.
3. Scannen Sie den Identifikationscode, um den Testartikel zu bestätigen.
4. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Folienbeutel.
5. Legen Sie die Testkarte in den Kartenschlitz ein, scannen Sie den QR-Code und bestimmen Sie den Testgegenstand.
6. Entfernen Sie den Deckel vom Probenröhrchen und verwerfen Sie die ersten beiden Tropfen der verdünnten Probe. Geben Sie anschließend 3 Tropfen (ca. 100 µL) der blasenfreien verdünnten Probe senkrecht und langsam in die Probenvertiefung der mitgelieferten Dispetierkarte.
7. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Standardtest“. Nach 15 Minuten erkennt das Gerät automatisch die Testkarte, liest die Ergebnisse auf dem Display des Geräts ab und speichert/druckt die Testergebnisse.
8. Beachten Sie die Bedienungsanleitung des tragbaren Immunanalysators (WIZ-A101).

ERWARTETE WERTE
HP-Ag<10
Es wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen Normbereich festlegt, der seine Patientenpopulation repräsentiert.

TESTERGEBNISSE UND INTERPRETATION
1. Der HP-Ag-Wert in der Probe liegt über 10, was eine Veränderung des physiologischen Zustands ausschließt. Die Ergebnisse sind in der Tat abnormal und sollten anhand klinischer Symptome abgeklärt werden.
2. Die Ergebnisse dieser Methode sind nur auf die in dieser Methode festgelegten Referenzbereiche anwendbar und nicht direkt mit anderen Methoden vergleichbar.
3. Auch andere Faktoren können zu Fehlern bei den Detektionsergebnissen führen, darunter technische Gründe, Bedienungsfehler und andere Stichprobenfaktoren.

LAGERUNG UND STABILITÄT
1. Das Set ist ab Herstellungsdatum 18 Monate haltbar. Nicht verwendete Sets bei 2–30 °C lagern. Nicht einfrieren. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
2. Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst, wenn Sie bereit sind, einen Test durchzuführen. Es wird empfohlen, den Test zur einmaligen Verwendung unter den erforderlichen Umgebungsbedingungen (Temperatur 2-35℃, Luftfeuchtigkeit 40-90%) innerhalb von 60 Minuten so schnell wie möglich durchzuführen.
3. Das Probenverdünnungsmittel wird unmittelbar nach dem Öffnen verwendet.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Das Set sollte versiegelt und vor Feuchtigkeit geschützt werden.
Alle positiven Proben müssen mit anderen Methoden validiert werden.
Alle Proben sind als potenzieller Schadstoff zu behandeln.
.Verwenden Sie kein abgelaufenes Reagenz.
Reagenzien aus Kits mit unterschiedlichen Chargennummern dürfen NICHT ausgetauscht werden.
Testkarten und Einwegzubehör dürfen nicht wiederverwendet werden.
Fehlbedienungen sowie zu große oder zu kleine Probenmengen können zu Ergebnisabweichungen führen.

LNACHAHMUNG
Wie bei allen Tests mit Mausantikörpern besteht die Möglichkeit einer Interferenz durch humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) in der Probe. Proben von Patienten, die monoklonale Antikörperpräparate zu Diagnose- oder Therapiezwecken erhalten haben, können HAMA enthalten. Solche Proben können zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führen.
Dieses Testergebnis dient lediglich als klinische Referenz und sollte nicht als alleinige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung dienen. Die klinische Behandlung des Patienten sollte eine umfassende Betrachtung unter Einbeziehung seiner Symptome, seiner Krankengeschichte, anderer Laboruntersuchungen, des Therapieansprechens, der Epidemiologie und weiterer Informationen beinhalten.
Dieses Reagenz ist ausschließlich für Stuhltests bestimmt. Bei der Verwendung für andere Proben wie Speichel, Urin usw. kann es zu ungenauen Ergebnissen kommen.

LEISTUNGSMERKMALE

RLITERATURVERZEICHNIS

1. Shao, JL & F. Wu. Aktuelle Fortschritte bei den Nachweismethoden von Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21(8): 691-694
2. Hansen JH, et al. HAMA-Interferenz bei auf murinen monoklonalen Antikörpern basierenden Immunoassays[J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3.Levinson SS.Die Natur heterophiler Antikörper und ihre Rolle bei Interferenzen in Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legende der verwendeten Symbole:

	Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik
	Hersteller
	Bei 2-30 °C lagern
	Verfallsdatum
	Nicht wiederverwenden
	VORSICHT
	Gebrauchsanweisung beachten

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