Kit Diagnostik kanggo Antigen menyang Helicobacter Pylori(Uji Imunokromatografi Fluoresensi)
Kanggo panggunaan diagnostik in vitro wae
Wacanen sisipan kemasan iki kanthi teliti sadurunge digunakake lan turuti pandhuane kanthi teliti. Keandalan asil uji ora bisa dijamin yen ana penyimpangan saka pandhuan ing sisipan kemasan iki.

PANGGUNAAN SING DITUJU
Kit Diagnostik kanggo Antigen kanggo Helicobacter Pylori (Fluoresensi Imunokromatografi Uji) cocok kanggo deteksi kuantitatif antigen HP feses manungsa kanthi uji imunokromatografi fluoresensi, sing nduweni nilai diagnostik aksesoris penting kanggo infeksi lambung. Kabeh sampel positif kudu dikonfirmasi dening metodologi liyane. Tes iki dimaksudake kanggo panggunaan profesional kesehatan wae.

RINGKASAN
Infeksi Helicobacter pylori lambung raket banget karo gastritis kronis, tukak lambung, adenokarsinoma lambung, limfoma sing ana gandhengane karo mukosa lambung, tingkat infeksi Hp ylori udakara 90% ing gastritis, tukak lambung, tukak duodenum, lan pasien kanker lambung. Organisasi kesehatan dunia wis ngidentifikasi H. pylori minangka jinis faktor penyebab kanker pertama lan jelas minangka faktor risiko kanker lambung. Deteksi H.pylori nduweni nilai gedhe ing diagnosis infeksi H. pylori. Tes kasebut adhedhasar teknik analisis uji imunokromatografi fluoresensi, sing bisa menehi asil sajrone 15 menit.

PRINSIP PROSEDUR

Strip kasebut nduweni antibodi pelapis anti-HP ing wilayah uji, sing dipasang ing kromatografi membran sadurunge. Bantalan label dilapisi dening antibodi anti-HP sing diwenehi label fluoresensi sadurunge. Nalika nguji sampel positif, HP ing sampel bisa dicampur karo antibodi anti-HP sing diwenehi label fluoresensi, lan mbentuk campuran imun. Nalika campuran diidini migrasi ing sadawane strip uji, kompleks konjugat HP ditangkap dening antibodi pelapis anti-HP ing membran lan mbentuk kompleks. Intensitas fluoresensi berkorelasi positif karo isi HP. HP ing sampel bisa dideteksi dening penganalisis imunoassay fluoresensi.

REAGEN LAN BAHAN SING DISEDIAKAN

Komponen paket 25T：
Kartu uji coba siji-siji dibungkus nganggo foil sing dibungkus nganggo pengering 25T
Pengencer sampel 25T
Sisipan paket 1

BAHAN-BAHAN DIBUTUHKE NANGING ORA DIWENEHI
Wadhah pangumpulan sampel, timer

PENGUMPULAN LAN PANYIMPANAN CONTOH
1. Gunakna wadhah resik sing bisa dicopot kanggo ngumpulake sampel feses seger, lan langsung dites. Yen ora bisa langsung dites, simpen ing suhu 2-8°C sajrone 3 dina utawa ing suhu kurang saka -15°C sajrone 6 sasi.
2. Jupuk stik sampling sing wis dilebokake ing sampel feses, baleni tumindak kasebut kaping 3, jupuk bagean sampel feses sing beda-beda saben-saben, banjur pasang maneh stik sampling, kencengake lan kocok kanthi becik, Utawa gunakake stik sampling, pilih udakara 50mg sampel feses, lan lebokake ing tabung sampel feses sing ngemot pengencer sampel, lan kencengake.
3. Gunakna pipet sekali pakai kanggo njupuk sampel feses saka pasien diare, banjur tambahake 3 tetes (udakara 100µL) menyang tabung sampel feses lan kocok kanthi becik.

Cathetan:
1. Aja nglakoni siklus beku-cair.
2. Cairake sampel nganti suhu ruangan sadurunge digunakake.

PROSEDUR UJI
Mangga wacanen pandhuan operasi instrumen lan sisipan kemasan sadurunge nguji.
1. Sisihke kabeh reagen lan sampel ing suhu ruangan.
2. Bukak Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), lebokna sandhi akun miturut cara operasi instrumen, banjur mlebu menyang antarmuka deteksi.
3. Pindai kode dentification kanggo ngonfirmasi item tes.
4. Jupuk kertu tes saka kantong foil.
5. Lebokake kertu tes menyang slot kertu, pindai kode QR, lan temtokake barang tes kasebut.
6. Copot tutup saka tabung sampel lan buang rong tetes sampel sing wis diencerake, tambahake 3 tetes (udakara 100uL) sampel sing wis diencerake tanpa gelembung kanthi vertikal lan alon-alon menyang bolongan sampel ing kertu nganggo dispette sing wis disediakake.
7. Klik tombol "tes standar", sawise 15 menit, instrumen bakal kanthi otomatis ndeteksi kertu tes, bisa maca asil saka layar tampilan instrumen, lan ngrekam/nyetak asil tes.
8. Deloken pandhuan saka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

NILAI SING DIHARAPKE
HP-Ag <10
Disaranake saben laboratorium netepake kisaran normal dhewe sing makili populasi pasien.

ASIL TES LAN INTERPRETASI
1. HP-Ag ing sampel luwih saka 10, lan kudune ora ana owah-owahan kahanan fisiologis. Asilé pancen ora normal lan kudu didiagnosis nganggo gejala klinis.
2. Asil saka metode iki mung ditrapake kanggo rentang referensi sing ditetepake ing metode iki, lan ora ana perbandingan langsung karo metode liyane.
3. Faktor liyane uga bisa nyebabake kesalahan ing asil deteksi, kalebu alasan teknis, kesalahan operasional, lan faktor sampel liyane.

PANYIMPANAN LAN STABILITAS
1. Piranti iki tahan nganti 18 sasi wiwit tanggal produksi. Simpen piranti sing ora digunakake ing suhu 2-30°C. AJA DIBEKUKE. Aja digunakake ngluwihi tanggal kadaluwarsa.
2. Aja mbukak kantong sing wis disegel nganti sampeyan wis siyap nindakake tes, lan tes panggunaan sapisan disaranake digunakake ing lingkungan sing dibutuhake (suhu 2-35℃, kelembapan 40-90%) sajrone 60 menit kanthi cepet.
3. Pengencer sampel digunakake langsung sawise dibukak.

PERINGATAN LAN PENCEGAHAN
Piranti kasebut kudu ditutup rapet lan dilindhungi saka lembab.
Kabeh spesimen positif kudu divalidasi nganggo metodologi liyane.
Kabeh spesimen kudu dianggep minangka polutan potensial.
AJA nggunakake reagen sing wis kadaluwarsa.
AJA ijolan reagen antarane kit kanthi No. lot sing beda.
AJA nggunakake maneh kertu tes lan aksesoris sing bisa dibuwang.
Salah operasi, sampel sing kakehan utawa sithik bisa nyebabake penyimpangan asil.

LIMITASI
Kaya dene uji coba liyane sing nggunakake antibodi tikus, ana kemungkinan gangguan dening antibodi anti-tikus manungsa (HAMA) ing spesimen kasebut. Spesimen saka pasien sing wis nampa persiapan antibodi monoklonal kanggo diagnosis utawa terapi bisa uga ngandhut HAMA. Spesimen kasebut bisa nyebabake asil positif palsu utawa negatif palsu.
Asil tes iki mung kanggo referensi klinis, ora kena dadi siji-sijine dhasar kanggo diagnosis lan perawatan klinis, manajemen klinis pasien kudu ditimbang kanthi lengkap digabungake karo gejala, riwayat medis, pemeriksaan laboratorium liyane, respon perawatan, epidemiologi lan informasi liyane.
Reagen iki mung digunakake kanggo tes feses. Reagen iki bisa uga ora entuk asil sing akurat nalika digunakake kanggo sampel liyane kayata saliva lan urin lan liya-liyane.

KARAKTERISTIK KINERJA

REFERENSI

1.Shao,JL&F.Wu.Kemajuan anyar ing metode deteksi Helicobacter pylori[J].Jurnal Gastroenterologi lan Hepatologi,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, dkk. Gangguan HAMA karo Immunoassay Adhedhasar Antibodi Monoklonal Murine[J].J saka Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS. Sifat Antibodi Heterofilik lan Perané ing Interferensi Immunoassay[J].J saka Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Simbol-simbol kunci sing digunakake:

	Piranti Medis Diagnostik In Vitro
	Produsen
	Simpen ing suhu 2-30℃
	Tanggal Kedaluwarsa
	Aja Digunakake Manèh
	AWAS
	Konsultasi Pandhuan Panggunaan

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Alamat: Lantai 3-4, Gedung NO.16, Bengkel Bio-medis, Jalan Wengjiao Barat 2030, Distrik Haicang, 361026, Xiamen, Tiongkok
Telp:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279