Helicobacter pylori антигенін анықтауға арналған диагностикалық жинақ(Флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау)
Тек in vitro диагностикалық қолдану үшін
Қолданар алдында осы қаптамадағы нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз және нұсқауларды қатаң орындаңыз. Осы қаптамадағы нұсқаулықтан ауытқулар болған жағдайда сынақ нәтижелерінің сенімділігіне кепілдік берілмейді.

МАҚСАТТАҒАН ПАЙДАЛАНУ
Helicobacter Pylori антигеніне арналған диагностикалық жинақ (флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау) асқазан инфекциялары үшін маңызды қосымша диагностикалық құндылығы бар флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау арқылы адам нәжісіндегі HP антигенін сандық анықтауға жарамды. Барлық оң нәтижелер басқа әдістермен расталуы керек. Бұл тест тек денсаулық сақтау мамандарының пайдалануына арналған.

ҚОРЫТЫНДЫ
Асқазанның Helicobacter pylori инфекциясы созылмалы гастрит, асқазан жарасы, асқазан аденокарциномасы, асқазан шырышты қабығымен байланысты лимфомамен тығыз байланысты, гастрит, асқазан жарасы, он екі елі ішек жарасы және асқазан обыры бар науқастарда Hp ylori инфекциясының деңгейі шамамен 90% құрайды. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы h. pylori-ді қатерлі ісік тудыратын фактордың бірінші түрі ретінде анықтады және асқазан обырының қауіп факторы болып табылады. H. pylori инфекциясын диагностикалауда H. pylori анықтау өте маңызды. Тест флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау әдісіне негізделген, ол 15 минут ішінде нәтиже бере алады.

ПРОЦЕДУРА ПРИНЦИПІ

Жолақтың сынақ аймағында HP-ға қарсы жабынды антиденесі бар, ол мембраналық хроматографияға алдын ала бекітілген. Белгіленген төсем алдын ала флуоресценциямен белгіленген HP-ға қарсы антиденесімен жабылған. Оң үлгіні сынақтан өткізген кезде, үлгідегі HP флуоресценциямен белгіленген HP-ға қарсы антиденесімен араластырылып, иммундық қоспа түзілуі мүмкін. Қоспа сынақ жолағы бойымен қозғалған кезде, HP конъюгат кешені мембранадағы HP-ға қарсы жабынды антиденесімен ұсталып, кешен түзеді. Флуоресценция қарқындылығы HP құрамымен оң корреляцияланады. Үлгідегі HP флуоресценциялық иммуноанализ анализаторы арқылы анықталуы мүмкін.

Берілген реагенттер мен материалдар

25T қаптама компоненттері：
Сынақ картасы жеке фольгамен қапталған, 25T құрғатқышпен қапталған
25T үлгі еріткіштері
Қаптамаға қосымша 1

ҚАЖЕТТІ, БІРАҚ БЕРІЛМЕГЕН МАТЕРИАЛДАР
Үлгі жинау контейнері, таймер

ҮЛГІ ЖИНАУ ЖӘНЕ САҚТАУ
1. Жаңа нәжіс үлгісін жинау үшін бір рет қолданылатын таза контейнерді пайдаланыңыз және дереу тексеріңіз. Егер дереу тексеру мүмкін болмаса, 2-8°C температурада 3 күн немесе -15°C төмен температурада 6 ай сақтаңыз.
2. Нәжіс үлгісіне салынған сынама алу таяқшасын алып тастаңыз, әрекетті 3 рет қайталаңыз, әр жолы нәжіс үлгісінің әртүрлі бөліктерін алыңыз, содан кейін сынама алу таяқшасын қайта салыңыз, бұрап бекітіңіз және жақсылап шайқаңыз. Немесе сынама алу таяқшасын пайдаланып шамамен 50 мг нәжіс үлгісін алып, үлгі сұйылтылған нәжіс үлгісі бар түтікке салып, мықтап бұраңыз.
3. Бір рет қолданылатын пипетка үлгісін пайдаланыңыз. Диареямен ауыратын науқастан нәжіс үлгісін алыңыз, содан кейін нәжіс үлгісін алу түтігіне 3 тамшы (шамамен 100 мкл) қосып, жақсылап шайқаңыз.

Ескертпелер:
1. Мұздату-еріту циклдарынан аулақ болыңыз.
2. Қолданар алдында үлгілерді бөлме температурасына дейін жібітіңіз.

СЫНАУ ТӘРТІБІ
Сынақтан өткізбес бұрын, құралдың пайдалану нұсқаулығын және қаптамадағы қосымша ақпаратты оқып шығыңыз.
1. Барлық реагенттерді және үлгілерді бөлме температурасына дейін сақтаңыз.
2. Портативті иммундық анализаторды (WIZ-A101) ашыңыз, құралдың жұмыс әдісіне сәйкес тіркелгі құпия сөзін енгізіңіз және анықтау интерфейсін енгізіңіз.
3. Сынақ элементін растау үшін сәйкестендіру кодын сканерлеңіз.
4. Фольга пакетінен сынақ картасын алыңыз.
5. Сынақ картасын карта ұясына салыңыз, QR кодын сканерлеңіз және сынақ элементін анықтаңыз.
6. Үлгі түтігінен қақпақты алыңыз және сұйылтылған үлгінің алғашқы екі тамшысын тастаңыз, берілген диспеткамен бірге картаның үлгі ұяшығына тігінен және баяу 3 тамшы (шамамен 100 мкл) қосыңыз.
7. «Стандартты сынақ» түймесін басыңыз, 15 минуттан кейін құрал сынақ картасын автоматты түрде анықтайды, ол құралдың дисплей экранынан нәтижелерді оқи алады және сынақ нәтижелерін жазып/басып шығара алады.
8. Портативті иммундық анализатордың (WIZ-A101) нұсқаулығын қараңыз.

КҮТІЛГЕН МӘНДЕР
HP-Ag<10
Әрбір зертханаға пациенттер популяциясын білдіретін өзінің қалыпты диапазонын белгілеу ұсынылады.

ТЕСТ НӘТИЖЕЛЕРІ ЖӘНЕ ТҮСІНДІРУ
1. Үлгідегі HP-Ag 10-нан астам және физиологиялық күйдің өзгеруін жоққа шығаруы керек. Нәтижелер шынымен де қалыптан тыс және клиникалық симптомдармен диагноз қойылуы керек.
2. Бұл әдістің нәтижелері тек осы әдісте белгіленген анықтамалық диапазондарға ғана қолданылады және басқа әдістермен тікелей салыстыру мүмкін емес.
3. Басқа факторлар да анықтау нәтижелерінде қателіктер тудыруы мүмкін, соның ішінде техникалық себептер, пайдалану қателері және басқа да үлгі факторлары.

САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫҚ
1. Жинақтың жарамдылық мерзімі өндірілген күннен бастап 18 ай. Пайдаланылмаған жиынтықтарды 2-30°C температурада сақтаңыз. МҰЗДАТПАҢЫЗ. Жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін пайдаланбаңыз.
2. Тест жүргізуге дайын болғанша тығыздалған қапшықты ашпаңыз, ал бір реттік сынақты қажетті ортада (температура 2-35℃, ылғалдылық 40-90%) мүмкіндігінше тезірек 60 минут ішінде қолдану ұсынылады.
3. Үлгі еріткіші ашылғаннан кейін бірден қолданылады.

ЕСКЕРТУЛЕР МЕН САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ
Жинақ тығыздалған және ылғалдан қорғалған болуы керек.
Барлық оң нәтижелер басқа әдіснамалармен расталуы тиіс.
Барлық үлгілер әлеуетті ластаушы ретінде қарастырылуы тиіс.
Мерзімі өткен реагентті ҚОЛДАНБАҢЫЗ.
Әртүрлі партия нөмірлері бар жинақтар арасында реагенттерді АЛМАСТЫРМАҢЫЗ.
Сынақ карталарын және кез келген бір рет қолданылатын керек-жарақтарды ҚАЙТА ПАЙДАЛАНБАҢЫЗ.
Дұрыс емес жұмыс істеу, шамадан тыс немесе аз үлгі нәтижеден ауытқуға әкелуі мүмкін.

LИМИТАЦИЯ
Тышқан антиденелерін қолданатын кез келген талдаудағыдай, үлгідегі адамның тышқанға қарсы антиденелерінің (HAMA) кедергі келтіру мүмкіндігі бар. Диагностика немесе терапия үшін моноклоналды антиденелердің препараттарын алған пациенттердің үлгілерінде HAMA болуы мүмкін. Мұндай үлгілер жалған оң немесе жалған теріс нәтижелерге әкелуі мүмкін.
Бұл тест нәтижесі тек клиникалық анықтама ретінде берілген, клиникалық диагноз қою мен емдеудің жалғыз негізі болмауы керек, пациентті клиникалық басқару оның белгілерімен, медициналық тарихымен, басқа зертханалық зерттеулермен, емге жауаппен, эпидемиологиямен және басқа да ақпаратпен бірге жан-жақты қарастырылуы керек.
Бұл реагент тек нәжісті тексеру үшін қолданылады. Сілекей, зәр және т.б. сияқты басқа үлгілер үшін қолданылған кезде дәл нәтиже бермеуі мүмкін.

ӨНІМДІЛІК СИПАТТАМАЛАРЫ

RӘДЕБИЕТТЕР

1. Шао, Дж.Л. және Ф.Ву. Helicobacter pylori анықтау әдістеріндегі соңғы жетістіктер[J]. Гастроэнтерология және гепатология журналы, 2012,21(8):691-694
2. Хансен Дж.Х. және т.б. HAMA тышқандардың моноклоналды антиденелеріне негізделген иммундық талдаулармен интерференциясы [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3. Левинсон С.С. Гетерофильді антиденелердің табиғаты және иммундық талдау интерференциясындағы рөлі [J]. Clin Immunoassay журналының журналы, 1992,15:108-114.

Қолданылатын таңбалардың кілті:

	In vitro диагностикалық медициналық құрылғы
	Өндіруші
	2-30℃ температурада сақтаңыз
	Мерзімнің өту күні
	Қайта пайдаланбаңыз
	АБАЙ БОЛЫҢЫЗ
	Қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысыңыз

Сямэнь Виз Биотех CO., LTD
Мекенжайы: Қытай, Сямынь, 361026, Хайцан ауданы, Вэньцзяо Вест Роуд, 2030, 16-ғимарат, 3-4 қабат
Тел: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279