Bộ dụng cụ chẩn đoán kháng nguyên đối với vi khuẩn Helicobacter Pylori(Xét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang)
Chỉ dùng cho mục đích chẩn đoán trong ống nghiệm.
Vui lòng đọc kỹ hướng dẫn sử dụng này trước khi dùng và tuân thủ nghiêm ngặt các chỉ dẫn. Độ tin cậy của kết quả xét nghiệm không thể được đảm bảo nếu có bất kỳ sai lệch nào so với hướng dẫn trong tờ hướng dẫn sử dụng này.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Bộ dụng cụ chẩn đoán kháng nguyên Helicobacter Pylori (Xét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang) thích hợp cho việc định lượng kháng nguyên HP trong phân người bằng xét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang, có giá trị chẩn đoán bổ trợ quan trọng đối với các bệnh nhiễm trùng dạ dày. Tất cả các mẫu dương tính phải được xác nhận bằng các phương pháp khác. Xét nghiệm này chỉ dành cho mục đích sử dụng của chuyên gia chăm sóc sức khỏe.

BẢN TÓM TẮT
Nhiễm khuẩn dạ dày do vi khuẩn Helicobacter pylori có liên quan mật thiết đến viêm dạ dày mãn tính, loét dạ dày, ung thư biểu mô tuyến dạ dày, u lympho liên quan đến niêm mạc dạ dày. Tỷ lệ nhiễm H. pylori khoảng 90% ở bệnh nhân viêm dạ dày, loét dạ dày, loét tá tràng và ung thư dạ dày. Tổ chức Y tế Thế giới đã xác định H. pylori là tác nhân gây ung thư hàng đầu và rõ ràng là yếu tố nguy cơ gây ung thư dạ dày. Việc phát hiện H. pylori có giá trị rất lớn trong chẩn đoán nhiễm khuẩn H. pylori. Xét nghiệm dựa trên kỹ thuật phân tích sắc ký miễn dịch huỳnh quang, có thể cho kết quả trong vòng 15 phút.

NGUYÊN TẮC CỦA QUY TRÌNH

Que thử có lớp kháng thể chống HP phủ trên vùng thử nghiệm, được gắn sẵn vào màng sắc ký. Miếng đệm nhãn được phủ sẵn kháng thể chống HP được gắn huỳnh quang. Khi thử nghiệm mẫu dương tính, HP trong mẫu có thể được trộn lẫn với kháng thể chống HP được gắn huỳnh quang và tạo thành hỗn hợp miễn dịch. Khi hỗn hợp di chuyển dọc theo que thử, phức hợp liên hợp HP được bắt giữ bởi kháng thể chống HP phủ trên màng và tạo thành phức hợp. Cường độ huỳnh quang tỷ lệ thuận với hàm lượng HP. HP trong mẫu có thể được phát hiện bằng máy phân tích miễn dịch huỳnh quang.

THUỐC THỬ VÀ VẬT LIỆU ĐƯỢC CUNG CẤP

Các linh kiện đóng gói 25T：
Thẻ thử được đóng gói riêng lẻ trong túi nhôm có chứa chất hút ẩm 25T.
Dung dịch pha loãng mẫu 25T
Hướng dẫn sử dụng sản phẩm 1

VẬT LIỆU CẦN THIẾT NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP
hộp đựng mẫu, đồng hồ bấm giờ

THU THẬP VÀ LƯU TRỮ MẪU
1. Sử dụng hộp đựng sạch dùng một lần để thu thập mẫu phân tươi và xét nghiệm ngay lập tức. Nếu không thể xét nghiệm ngay, vui lòng bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C trong 3 ngày hoặc dưới -15°C trong 6 tháng.
2. Lấy que lấy mẫu ra, cắm vào mẫu phân, lặp lại thao tác 3 lần, mỗi lần lấy một phần khác nhau của mẫu phân, sau đó đặt que lấy mẫu trở lại, vặn chặt và lắc đều. Hoặc dùng que lấy mẫu lấy khoảng 50mg mẫu phân, cho vào ống đựng mẫu phân có chứa dung dịch pha loãng, rồi vặn chặt.
3. Sử dụng pipet dùng một lần để lấy mẫu phân từ bệnh nhân tiêu chảy, sau đó nhỏ 3 giọt (khoảng 100µL) vào ống đựng mẫu phân và lắc đều.

Ghi chú:
1. Tránh chu kỳ đông lạnh - rã đông.
2. Rã đông mẫu đến nhiệt độ phòng trước khi sử dụng.

QUY TRÌNH THỬ NGHIỆM
Vui lòng đọc hướng dẫn sử dụng thiết bị và tờ hướng dẫn kèm theo trước khi tiến hành thử nghiệm.
1. Để tất cả thuốc thử và mẫu ở nhiệt độ phòng.
2. Mở máy phân tích miễn dịch cầm tay (WIZ-A101), nhập mật khẩu tài khoản để đăng nhập theo hướng dẫn sử dụng của thiết bị và vào giao diện phát hiện.
3. Quét mã nhận dạng để xác nhận mặt hàng cần kiểm tra.
4. Lấy thẻ thử nghiệm ra khỏi túi nhôm.
5. Cho thẻ kiểm tra vào khe cắm thẻ, quét mã QR và xác định mặt hàng cần kiểm tra.
6. Tháo nắp ống đựng mẫu và bỏ đi hai giọt mẫu pha loãng đầu tiên, nhỏ từ từ 3 giọt (khoảng 100µL) mẫu pha loãng không có bọt khí vào giếng mẫu trên thẻ bằng ống nhỏ giọt được cung cấp.
7. Nhấp vào nút “kiểm tra tiêu chuẩn”, sau 15 phút, thiết bị sẽ tự động nhận diện thẻ kiểm tra, đọc kết quả trên màn hình hiển thị và ghi lại/in kết quả kiểm tra.
8. Tham khảo hướng dẫn sử dụng Máy phân tích miễn dịch cầm tay (WIZ-A101).

GIÁ TRỊ DỰ KIẾN
HP-Ag<10
Mỗi phòng thí nghiệm nên thiết lập phạm vi giá trị bình thường riêng, đại diện cho nhóm bệnh nhân của mình.

KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM VÀ GIẢI THÍCH
1. Nếu nồng độ HP-Ag trong mẫu cao hơn 10, cần loại trừ khả năng thay đổi trạng thái sinh lý. Kết quả này thực sự bất thường và cần được chẩn đoán dựa trên các triệu chứng lâm sàng.
2. Kết quả của phương pháp này chỉ áp dụng cho các phạm vi tham chiếu được thiết lập trong phương pháp này và không thể so sánh trực tiếp với các phương pháp khác.
3. Ngoài ra, các yếu tố khác cũng có thể gây ra sai sót trong kết quả phát hiện, bao gồm các lý do kỹ thuật, lỗi vận hành và các yếu tố mẫu khác.

LƯU TRỮ VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH
1. Bộ sản phẩm có thời hạn sử dụng 18 tháng kể từ ngày sản xuất. Bảo quản bộ sản phẩm chưa sử dụng ở nhiệt độ 2-30°C. KHÔNG ĐƯỢC ĐÔNG LẠNH. Không sử dụng sau ngày hết hạn.
2. Không mở túi niêm phong cho đến khi bạn sẵn sàng thực hiện thử nghiệm, và nên sử dụng bộ thử nghiệm dùng một lần trong điều kiện môi trường yêu cầu (nhiệt độ 2-35℃, độ ẩm 40-90%) trong vòng 60 phút càng sớm càng tốt.
3. Dung dịch pha loãng mẫu được sử dụng ngay sau khi mở nắp.

CẢNH BÁO VÀ BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA
Bộ dụng cụ cần được niêm phong và bảo vệ khỏi hơi ẩm.
Tất cả các mẫu dương tính sẽ được xác nhận lại bằng các phương pháp khác.
Tất cả các mẫu vật đều phải được xem xét như là nguồn gây ô nhiễm tiềm tàng.
KHÔNG sử dụng thuốc thử đã hết hạn.
KHÔNG được hoán đổi thuốc thử giữa các bộ dụng cụ có số lô khác nhau.
KHÔNG được tái sử dụng thẻ thử nghiệm và bất kỳ phụ kiện dùng một lần nào.
Sai sót trong thao tác, lượng mẫu quá nhiều hoặc quá ít đều có thể dẫn đến sai lệch kết quả.

LBẮT CHƯỚC
Cũng như bất kỳ xét nghiệm nào sử dụng kháng thể chuột, luôn có khả năng xảy ra sự can thiệp của kháng thể kháng chuột ở người (HAMA) trong mẫu bệnh phẩm. Các mẫu bệnh phẩm từ bệnh nhân đã được điều trị bằng các chế phẩm kháng thể đơn dòng để chẩn đoán hoặc điều trị có thể chứa HAMA. Những mẫu bệnh phẩm như vậy có thể dẫn đến kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả.
Kết quả xét nghiệm này chỉ mang tính chất tham khảo lâm sàng, không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho chẩn đoán và điều trị lâm sàng. Việc quản lý lâm sàng của bệnh nhân cần được xem xét toàn diện kết hợp với các triệu chứng, tiền sử bệnh, các xét nghiệm khác, đáp ứng điều trị, dịch tễ học và các thông tin khác.
Thuốc thử này chỉ được sử dụng cho xét nghiệm phân. Có thể không cho kết quả chính xác khi sử dụng cho các mẫu khác như nước bọt, nước tiểu, v.v.

ĐẶC TÍNH HIỆU SUẤT

RTÀI LIỆU THAM KHẢO

1.Shao,JL&F.Wu.Những tiến bộ gần đây trong các phương pháp phát hiện Helicobacter pylori[J].Tạp chí Tiêu hóa và Gan mật, 2012, 21(8):691-694
2.Hansen JH, et al. Sự can thiệp của HAMA vào các xét nghiệm miễn dịch dựa trên kháng thể đơn dòng ở chuột [J]. Tạp chí xét nghiệm miễn dịch lâm sàng, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. Bản chất của kháng thể dị loại và vai trò trong sự can thiệp của xét nghiệm miễn dịch [J]. Tạp chí xét nghiệm miễn dịch lâm sàng, 1992, 15: 108-114.

Chú giải các ký hiệu được sử dụng:

	Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm
	Nhà sản xuất
	Bảo quản ở nhiệt độ 2-30℃
	Ngày hết hạn
	Không được tái sử dụng
	THẬN TRỌNG
	Vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng.

CÔNG TY TNHH Công nghệ sinh học Xiamen Wiz
Địa chỉ: Tầng 3-4, Tòa nhà số 16, Xưởng Y sinh, 2030 Đường Wengjiao Tây, Quận Haicang, 361026, Hạ Môn, Trung Quốc
Điện thoại: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279