Bộ dụng cụ chẩn đoán kháng nguyên vi khuẩn Helicobacter Pylori(Xét nghiệm miễn dịch sắc ký huỳnh quang)
Chỉ sử dụng cho mục đích chẩn đoán trong ống nghiệm
Vui lòng đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng này trước khi dùng và tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn. Độ tin cậy của kết quả xét nghiệm không được đảm bảo nếu có bất kỳ sai lệch nào so với hướng dẫn sử dụng trong tờ hướng dẫn sử dụng này.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Bộ xét nghiệm chẩn đoán kháng nguyên vi khuẩn Helicobacter Pylori (Xét nghiệm miễn dịch sắc ký huỳnh quang) phù hợp để phát hiện định lượng kháng nguyên vi khuẩn HP trong phân người bằng xét nghiệm miễn dịch sắc ký huỳnh quang, có giá trị chẩn đoán bổ trợ quan trọng đối với nhiễm trùng dạ dày. Tất cả các mẫu dương tính phải được xác nhận bằng các phương pháp khác. Xét nghiệm này chỉ dành cho chuyên gia y tế sử dụng.

BẢN TÓM TẮT
Nhiễm khuẩn Helicobacter Pylori dạ dày có liên quan chặt chẽ với viêm dạ dày mạn tính, loét dạ dày, ung thư biểu mô tuyến dạ dày, u lympho liên quan đến niêm mạc dạ dày, tỷ lệ nhiễm H. Pylori khoảng 90% ở bệnh nhân viêm dạ dày, loét dạ dày, loét tá tràng và ung thư dạ dày. Tổ chức Y tế Thế giới đã xác định H. Pylori là yếu tố gây ung thư loại 1 và rõ ràng là một yếu tố nguy cơ gây ung thư dạ dày. Việc phát hiện H. Pylori có giá trị rất lớn trong chẩn đoán nhiễm H. Pylori. Xét nghiệm này dựa trên kỹ thuật phân tích miễn dịch sắc ký huỳnh quang, có thể cho kết quả trong vòng 15 phút.

NGUYÊN TẮC CỦA THỦ TỤC

Que thử có kháng thể phủ kháng HP trên vùng thử nghiệm, được gắn vào sắc ký màng trước. Miếng đệm nhãn được phủ kháng thể kháng HP được đánh dấu huỳnh quang trước. Khi xét nghiệm mẫu dương tính, HP trong mẫu có thể được trộn với kháng thể kháng HP được đánh dấu huỳnh quang và tạo thành hỗn hợp miễn dịch. Khi hỗn hợp được di chuyển dọc theo que thử, phức hợp liên hợp HP bị kháng thể phủ kháng HP trên màng bắt giữ và tạo thành phức hợp. Cường độ huỳnh quang tương quan thuận với hàm lượng HP. HP trong mẫu có thể được phát hiện bằng máy phân tích miễn dịch huỳnh quang.

THUỐC THỬ VÀ VẬT LIỆU ĐƯỢC CUNG CẤP

Thành phần gói 25T：
Thẻ thử nghiệm được đóng gói riêng lẻ trong túi giấy bạc có chứa chất hút ẩm 25T
Chất pha loãng mẫu 25T
Tờ hướng dẫn sử dụng 1

VẬT LIỆU CẦN THIẾT NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP
Hộp đựng mẫu, bộ hẹn giờ

THU THẬP VÀ LƯU TRỮ MẪU
1. Sử dụng hộp đựng sạch dùng một lần để thu thập mẫu phân tươi và xét nghiệm ngay lập tức. Nếu không thể xét nghiệm ngay, vui lòng bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C trong 3 ngày hoặc dưới -15°C trong 6 tháng.
2. Lấy que lấy mẫu ra, cắm vào mẫu phân, lặp lại thao tác 3 lần, mỗi lần lấy một phần mẫu phân khác nhau, sau đó đặt que lấy mẫu lại, vặn chặt và lắc đều, hoặc dùng que lấy mẫu lấy khoảng 50mg mẫu phân, cho vào ống đựng mẫu phân có chứa dung dịch pha loãng, vặn chặt.
3. Sử dụng ống hút dùng một lần để lấy mẫu phân của bệnh nhân bị tiêu chảy, sau đó nhỏ 3 giọt (khoảng 100µL) vào ống lấy mẫu phân và lắc đều.

Ghi chú:
1.Tránh chu kỳ đông lạnh-tan băng.
2. Rã đông mẫu ở nhiệt độ phòng trước khi sử dụng.

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM
Vui lòng đọc kỹ hướng dẫn sử dụng thiết bị và tờ hướng dẫn sử dụng trước khi thử nghiệm.
1. Để riêng tất cả thuốc thử và mẫu ở nhiệt độ phòng.
2. Mở Máy phân tích miễn dịch di động (WIZ-A101), nhập mật khẩu đăng nhập tài khoản theo phương thức hoạt động của thiết bị và vào giao diện phát hiện.
3. Quét mã nhận dạng để xác nhận mục kiểm tra.
4. Lấy thẻ thử ra khỏi túi giấy bạc.
5. Cắm thẻ thử vào khe cắm thẻ, quét mã QR và xác định mục thử nghiệm.
6. Tháo nắp ống mẫu và bỏ đi hai giọt mẫu pha loãng đầu tiên, thêm 3 giọt (khoảng 100uL) mẫu pha loãng không có bọt theo chiều dọc và từ từ đổ vào giếng mẫu của thẻ có đầu nhỏ giọt được cung cấp.
7. Nhấp vào nút “kiểm tra tiêu chuẩn”, sau 15 phút, thiết bị sẽ tự động phát hiện thẻ kiểm tra, có thể đọc kết quả từ màn hình hiển thị của thiết bị và ghi lại/in kết quả kiểm tra.
8. Tham khảo hướng dẫn sử dụng Máy phân tích miễn dịch di động (WIZ-A101).

GIÁ TRỊ DỰ KIẾN
HP-Ag<10
Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập phạm vi bình thường riêng để đại diện cho nhóm bệnh nhân của mình.

KẾT QUẢ KIỂM TRA VÀ DIỄN GIẢI
1. Nồng độ HP-Ag trong mẫu lớn hơn 10, cần loại trừ khả năng thay đổi trạng thái sinh lý. Kết quả xét nghiệm thực sự bất thường và cần được chẩn đoán dựa trên các triệu chứng lâm sàng.
2. Kết quả của phương pháp này chỉ áp dụng cho các phạm vi tham chiếu được thiết lập trong phương pháp này và không có khả năng so sánh trực tiếp với các phương pháp khác.
3. Các yếu tố khác cũng có thể gây ra lỗi trong kết quả phát hiện, bao gồm lý do kỹ thuật, lỗi vận hành và các yếu tố mẫu khác.

LƯU TRỮ VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH
1. Bộ sản phẩm có hạn sử dụng 18 tháng kể từ ngày sản xuất. Bảo quản bộ sản phẩm chưa sử dụng ở nhiệt độ 2-30°C. KHÔNG ĐÔNG LẠNH. Không sử dụng quá hạn sử dụng.
2. Không mở túi kín cho đến khi bạn sẵn sàng thực hiện thử nghiệm và khuyến nghị nên sử dụng thử nghiệm dùng một lần trong môi trường cần thiết (nhiệt độ 2-35℃, độ ẩm 40-90%) trong vòng 60 phút càng nhanh càng tốt.
3. Dung dịch pha loãng mẫu được sử dụng ngay sau khi mở.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
.Bộ dụng cụ phải được niêm phong và bảo vệ khỏi độ ẩm.
.Tất cả các mẫu xét nghiệm dương tính sẽ được xác nhận bằng các phương pháp khác.
.Tất cả các mẫu vật phải được xử lý như chất gây ô nhiễm tiềm ẩn.
.KHÔNG sử dụng thuốc thử đã hết hạn.
.KHÔNG được hoán đổi thuốc thử giữa các bộ dụng cụ có số lô khác nhau.
.KHÔNG tái sử dụng thẻ thử nghiệm và bất kỳ phụ kiện dùng một lần nào.
.Việc thao tác sai, mẫu quá nhiều hoặc quá ít có thể dẫn đến kết quả sai lệch.

LSỰ BẮT CHẾ
.Như với bất kỳ xét nghiệm nào sử dụng kháng thể chuột, kháng thể kháng chuột người (HAMA) có khả năng gây nhiễu trong mẫu bệnh phẩm. Mẫu bệnh phẩm từ những bệnh nhân đã được điều trị bằng kháng thể đơn dòng để chẩn đoán hoặc điều trị có thể chứa HAMA. Những mẫu bệnh phẩm này có thể gây ra kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả.
Kết quả xét nghiệm này chỉ mang tính chất tham khảo lâm sàng, không phải là cơ sở duy nhất để chẩn đoán và điều trị lâm sàng, việc quản lý lâm sàng của bệnh nhân cần được xem xét toàn diện kết hợp với các triệu chứng, tiền sử bệnh, các xét nghiệm khác, phản ứng điều trị, dịch tễ học và các thông tin khác.
Thuốc thử này chỉ được sử dụng cho xét nghiệm phân. Nó có thể không cho kết quả chính xác khi sử dụng cho các mẫu khác như nước bọt, nước tiểu, v.v.

ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT

RTÀI LIỆU THAM KHẢO

1.Shao,JL&F.Wu.Những tiến bộ gần đây trong các phương pháp phát hiện vi khuẩn Helicobacter pylori[J].Tạp chí Tiêu hóa và Gan mật,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al.HAMA Can thiệp vào xét nghiệm miễn dịch dựa trên kháng thể đơn dòng ở chuột[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.Bản chất của kháng thể dị hợp và vai trò trong sự can thiệp của xét nghiệm miễn dịch[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Chú thích các ký hiệu được sử dụng:

	Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm
	Nhà sản xuất
	Bảo quản ở nhiệt độ 2-30℃
	Ngày hết hạn
	Không tái sử dụng
	THẬN TRỌNG
	Tham khảo Hướng dẫn sử dụng

Công ty TNHH Công nghệ sinh học Xiamen Wiz
Địa chỉ: Tầng 3-4, Tòa nhà số 16, Xưởng Y sinh, 2030 Đường Wengjiao West, Quận Haicang, 361026, Hạ Môn, Trung Quốc
Điện thoại: +86-592-6808278
Số fax: +86-592-6808279