Brzi kombinirani test za zarazni HIV, HCV HBSAG i sifilis
INFORMACIJE O PROIZVODNJI
| Broj modela | HBsAg/TP i HIV/HCV | Pakovanje | 20 testova/komplet, 30 kompleta/kartonski set |
| Ime | Brzi kombinirani test za HBsAg/TP i HIV/HCV | Klasifikacija instrumenata | Klasa III |
| Karakteristike | Visoka osjetljivost, jednostavno rukovanje | Certifikat | CE/ ISO13485 |
| Tačnost | > 97% | Rok trajanja | Dvije godine |
| Metodologija | Koloidno zlato | OEM/ODM usluga | Dostupno |
Superiornost
Vrijeme testiranja: 15-20 minuta
Skladištenje: 2-30℃/36-86℉
Metodologija: Koloidno zlato
Karakteristika:
• Visoka osjetljivost
• očitavanje rezultata za 15-20 minuta
• Jednostavno rukovanje
• Visoka tačnost
NAMJENA
Ovaj komplet je pogodan za in vitro kvalitativno određivanje virusa hepatitisa B, spirohete sifilisa, virusa humane imunodeficijencije i virusa hepatitisa C u ljudskom serumu/plazmi.uzorci ma/pune krvi za pomoćnu dijagnozu infekcija virusom hepatitisa B, spirohete sifilisa, virusa humane imunodeficijencije i virusa hepatitisa C. Dobijeni rezultati trebajuanalizirati zajedno s drugim kliničkim informacijama. Namijenjeno je isključivo za upotrebu medicinskim stručnjacima.
Postupak ispitivanja
| 1 | Pročitajte uputstvo za upotrebu i strogo se pridržavajte propisanih postupaka kako biste izbjegli uticaj na tačnost rezultata ispitivanja. |
| 2 | Prije ispitivanja, komplet i uzorak se vade iz skladišta, balansiraju na sobnoj temperaturi i označavaju. |
| 3 | Pokidajte pakovanje aluminijske folije, izvadite ispitni uređaj i označite ga, a zatim ga postavite horizontalno na ispitni sto. |
| 4 | Aspirirajte uzorke seruma/plazme kapaljkom za jednokratnu upotrebu i dodajte 2 kapi u svaki od jažica s1 i s2; dodajte 3 kapi u svaki od jažica s1 i s2 za uzorke pune krvi prije dodavanja 1~2 kapi otopine za ispiranje u svaki od jažica s1 i s2 i mjerenje vremena je započeto. |
| 5 | Rezultate testa treba interpretirati u roku od 15-20 minuta, ako se rezultati interpretiraju nakon više od 20 minuta, oni su nevažeći. |
| 6 | Vizualna interpretacija se može koristiti u interpretaciji rezultata. |
Napomena: svaki uzorak treba pipetirati čistom pipetom za jednokratnu upotrebu kako bi se izbjegla unakrsna kontaminacija.
KLINIČKE PERFORMANSE
| WIZ rezultatiHBsag
| Rezultat testa referentnog reagensa | Stopa pozitivne koincidencije: 99,06% (95% CI 96,64% ~ 99,74%) Stopa negativne koincidencije: 98,69% (95% CI 96,68% ~ 99,49%) Ukupna stopa slučajnosti: 98,84% (95% CI 97,50% ~ 99,47% | ||
| Pozitivno | Negativno | Ukupno | ||
| Pozitivno | 211 | 4 | 215 | |
| Negativno | 2 | 301 | 303 | |
| Ukupno | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ rezultatiTP
| Rezultat testa referentnog reagensa | Stopa pozitivne koincidencije: 96,18% (95% CI 91,38% ~ 98,36%) Stopa negativne koincidencije: 97,67% （95% CI 95,64% ~ 98,77%） Ukupna stopa slučajnosti: 97,30% （95% CI 95,51% ~ 98,38%） | ||
| Pozitivno | Negativno | Ukupno | ||
| Pozitivno | 126 | 9 | 135 | |
| Negativno | 5 | 378 | 383 | |
| Ukupno | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ rezultatiHCV
| Rezultat testa referentnog reagensa | Stopa pozitivne koincidencije: 93,44% (95% CI 84,32% ~ 97,42%) Stopa negativne koincidencije: 99,56% (95% CI 98,42% ~ 99,88%) Ukupna stopa slučajnosti: 98,84% (95% CI 97,50% ~ 99,47%) | ||
| Pozitivno | Negativno | Ukupno | ||
| Pozitivno | 57 | 2 | 59 | |
| Negativno | 4 | 455 | 459 | |
| Ukupno | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ rezultatiHIV
| Rezultat testa referentnog reagensa | Stopa pozitivne koincidencije: 96,81% (95% CI 91,03% ~ 98,91%) Stopa negativne koincidencije: 99,76% (95% CI 98,68% ~ 99,96%) Ukupna stopa slučajnosti: 99,23% (95% CI 98,03% ~ 99,70%) | ||
| Pozitivno | Negativno | Ukupno | ||
| Pozitivno | 91 | 1 | 92 | |
| Negativno | 3 | 423 | 446 | |
| Ukupno | 94 | 424 | 518 | |
