Yoluxucu HİV HCV HBSAG VƏ Syphilish Rapid Combo Test
İSTEHSAL MƏLUMATI
| Model nömrəsi | HBsAg/TP&HİV/HCV | Qablaşdırma | 20 Test/dəst, 30dəst/CTN |
| ad | HBsAg/TP&HIV/HCV Rapid Combo Test | Alətlərin təsnifatı | III sinif |
| Xüsusiyyətləri | Yüksək həssaslıq, asan əməliyyat | Sertifikat | CE/ ISO13485 |
| Dəqiqlik | > 97% | Raf ömrü | İki il |
| Metodologiya | Kolloid qızıl | OEM/ODM xidməti | Mövcuddur |
Üstünlük
Test vaxtı: 15-20 dəqiqə
Saxlama: 2-30℃/36-86℉
Metodologiya: Kolloid qızıl
Xüsusiyyət:
• Yüksək həssaslıq
• 15-20 dəqiqə ərzində nəticənin oxunması
• Asan əməliyyat
• Yüksək Dəqiqlik
NƏZƏRDƏ TUTULAN İSTİFADƏ
Bu dəst insan zərdabında/plazmasında hepatit B virusunun, sifilis spiroketinin, insanın immunçatışmazlığı virusunun və hepatit C virusunun in vitro keyfiyyətcə təyini üçün uyğundur.hepatit B virusunun, sifilis spiroketinin, insan immunçatışmazlığı virusunun və hepatit C virus infeksiyalarının köməkçi diaqnostikası üçün ma/tam qan nümunələri.Alınan nəticələr olmalıdırdigər klinik məlumatlarla birlikdə təhlil edilməlidir.Yalnız tibb mütəxəssisləri tərəfindən istifadə üçün nəzərdə tutulub.
Test proseduru
| 1 | Test nəticələrinin düzgünlüyünə təsir etməmək üçün istifadə üçün təlimatı oxuyun və istifadə üçün təlimata ciddi uyğun olaraq tələb olunan əməliyyat |
| 2 | Sınaqdan əvvəl dəst və nümunə anbar vəziyyətindən çıxarılır və otaq temperaturuna qədər balanslaşdırılır və işarələnir. |
| 3 | Alüminium folqa kisəsinin qablaşdırmasını cıraraq, sınaq cihazını çıxarın və işarələyin, sonra üfüqi şəkildə sınaq masasına qoyun. |
| 4 | Serum/plazma nümunələrini birdəfəlik damcı ilə aspire edin və s1 və s2 quyularının hər birinə 2 damcı əlavə edin;s1 və s2 quyularının hər birinə 1~2 damcı yaxalama məhlulu əlavə etməzdən əvvəl tam qan nümunələri üçün s1 və s2 quyularının hər birinə 3 damcı əlavə edin və Zamanlama işə salındı. |
| 5 | 20 dəqiqədən çox şərh edilmiş nəticələr etibarsızdırsa, test nəticələri 15-20 dəqiqə ərzində şərh edilməlidir. |
| 6 | Nəticələrin şərhində vizual şərhdən istifadə edilə bilər. |
Qeyd: çarpaz çirklənmənin qarşısını almaq üçün hər bir nümunə təmiz birdəfəlik pipetlə pipetlənməlidir.
KLİNİKİ PERFORMANS
| WIZ nəticələriHBsag
| Reagentin sınaq nəticəsi | Müsbət təsadüf nisbəti: 99.06% (95%CI 96.64%~99.74%) Mənfi təsadüf nisbəti: 98.69% (95%CI96,68%~99,49%) Ümumi təsadüf nisbəti: 98.84% (95%CI97.50%~99.47% | ||
| Müsbət | Mənfi | Ümumi | ||
| Müsbət | 211 | 4 | 215 | |
| Mənfi | 2 | 301 | 303 | |
| Ümumi | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ nəticələriTP
| Reagentin sınaq nəticəsi | Müsbət təsadüf nisbəti: 96.18% (95%CI 91.38%~98.36%) Mənfi təsadüf nisbəti: 97.67% （95%CI95,64%~98,77%） Ümumi təsadüf nisbəti: 97.30% （95%CI95,51%~98,38%） | ||
| Müsbət | Mənfi | Ümumi | ||
| Müsbət | 126 | 9 | 135 | |
| Mənfi | 5 | 378 | 383 | |
| Ümumi | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ nəticələriHCV
| Reagentin sınaq nəticəsi | Müsbət təsadüf nisbəti: 93.44% (95%CI 84.32%~97.42%) Mənfi təsadüf nisbəti: 99.56% (95%CI98,42%~99,88%) Ümumi təsadüf nisbəti: 98.84% （95%CI97,50%~99,47%） | ||
| Müsbət | Mənfi | Ümumi | ||
| Müsbət | 57 | 2 | 59 | |
| Mənfi | 4 | 455 | 459 | |
| Ümumi | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ nəticələriHİV
| Reagentin sınaq nəticəsi | Müsbət təsadüf nisbəti: 96.81% （95%CI 91.03%~98.91%） Mənfi təsadüf nisbəti: 99.76% (95%CI98,68%~99,96%) Ümumi təsadüf nisbəti: 99.23% (95%CI98,03%~99,70%) | ||
| Müsbət | Mənfi | Ümumi | ||
| Müsbət | 91 | 1 | 92 | |
| Mənfi | 3 | 423 | 446 | |
| Ümumi | 94 | 424 | 518 | |
