Инфективен ХИВ ХЦВ ХБСАГ И брз комбо тест за сифилис
ИНФОРМАЦИИ ЗА ПРОИЗВОДСТВО
| Број на модел | HBsAg/TP&HIV/HCV | Пакување | 20 Тестови/ комплет, 30 комплети/CTN |
| Име | Брз комбо тест на HBsAg/TP&HIV/HCV | Класификација на инструменти | Класа III |
| Карактеристики | Висока чувствителност, лесно ракување | Сертификат | CE/ ISO13485 |
| Точност | > 97% | Рок на траење | Две години |
| Методологија | Колоидно злато | OEM/ODM услуга | Достапно |
Супериорност
Време на тестирање: 15-20 мин
Складирање: 2-30℃/36-86℉
Методологија: Колоидно злато
Карактеристика:
• Високо чувствителен
• отчитување на резултатот за 15-20 минути
• Лесно ракување
• Висока прецизност
НАМЕНСКА УПОТРЕБА
Овој комплет е погоден за ин витро квалитативно определување на вирусот на хепатитис Б, сифилис спирохета, вирусот на хумана имунодефициенција и вирусот на хепатитис Ц во човечки серум/плазма/примероци од цела крв за помошна дијагноза на вирусот на хепатитис Б, сифилис спирохета, вирусот на хумана имунодефициенција и инфекции со вирусот на хепатитис Ц.Добиените резултати требада се анализираат заедно со други клинички информации.Наменет е за употреба само од медицински професионалци.
Тест процедура
| 1 | Прочитајте го упатството за употреба и во строга согласност со упатството за употреба потребна е операција за да избегнете да влијае на точноста на резултатите од тестот |
| 2 | Пред тестот, комплетот и примерокот се извадени од складиштето и се балансираат на собна температура и се означува. |
| 3 | Раскинувајќи го пакувањето на торбичката од алуминиумска фолија, извадете го уредот за тестирање и означете го, а потоа ставете го хоризонтално на масата за тестирање. |
| 4 | Аспирирајте ги примероците од серум/плазма со капалка за еднократна употреба и додадете по 2 капки во секоја од бунарите s1 и s2;додадете по 3 капки во секоја од бунарите s1 и s2 за примероци од целосна крв пред да додадете 1~2 капки раствор за плакнење на секоја од бунарите s1 и s2 и тајмингот започнува |
| 5 | Резултатите од тестот треба да се интерпретираат во рок од 15-20 минути, ако повеќе од 20 минути толкуваните резултати се невалидни. |
| 6 | Визуелната интерпретација може да се користи во толкувањето на резултатот. |
Забелешка: секој примерок треба да се пипетира со чиста пипета за еднократна употреба за да се избегне вкрстена контаминација.
КЛИНИЧКИ ИЗВЕШТАЈ
| WIZ Резултати одHBsag
| Резултат од тестот на референтниот реагенс | Стапка на позитивна коинциденција: 99,06% (95% CI 96,64% ~ 99,74%) Стапка на негативна совпаѓање: 98,69% (95% CI96,68%~99,49%) Вкупна стапка на коинциденција: 98,84% (95%CI97,50%~99,47% | ||
| Позитивни | Негативни | Вкупно | ||
| Позитивни | 211 | 4 | 215 | |
| Негативни | 2 | 301 | 303 | |
| Вкупно | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ Резултати одTP
| Резултат од тестот на референтниот реагенс | Стапка на позитивна коинциденција: 96,18% (95% CI 91,38% ~ 98,36%) Стапка на негативна совпаѓање: 97,67% (95% CI95,64% ~ 98,77%) Вкупна стапка на коинциденција: 97,30% (95%CI95,51%~98,38%) | ||
| Позитивни | Негативни | Вкупно | ||
| Позитивни | 126 | 9 | 135 | |
| Негативни | 5 | 378 | 383 | |
| Вкупно | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ Резултати одХЦВ
| Резултат од тестот на референтниот реагенс | Стапка на позитивна коинциденција: 93,44% (95% CI 84,32% ~ 97,42%) Стапка на негативна совпаѓање: 99,56% (95% CI98,42% ~ 99,88%) Вкупна стапка на коинциденција: 98,84% (95% CI97,50% ~ 99,47%) | ||
| Позитивни | Негативни | Вкупно | ||
| Позитивни | 57 | 2 | 59 | |
| Негативни | 4 | 455 | 459 | |
| Вкупно | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ Резултати одХИВ
| Резултат од тестот на референтниот реагенс | Стапка на позитивна коинциденција: 96,81% (95% CI 91,03% ~ 98,91%) Стапка на негативна совпаѓање: 99,76% (95% CI98,68% ~ 99,96%) Вкупна стапка на коинциденција: 99,23% (95%CI98,03%~99,70%) | ||
| Позитивни | Негативни | Вкупно | ||
| Позитивни | 91 | 1 | 92 | |
| Негативни | 3 | 423 | 446 | |
| Вкупно | 94 | 424 | 518 | |
