感染性 HIV HCV HBSAG および梅毒迅速コンボ検査
生産情報
| モデル番号 | HBs抗原/TP&HIV/HCV | パッキング | 20 テスト/キット、30 キット/CTN |
| 名前 | HBsAg/TP&HIV/HCV 迅速複合検査 | 楽器の分類 | クラスIII |
| 特徴 | 高感度、簡単操作 | 証明書 | CE/ISO13485 |
| 正確さ | > 97% | 貯蔵寿命 | 2年 |
| 方法論 | コロイダルゴールド | OEM/ODMサービス | 利用可能 |
優位性
キットは高精度、高速、室温での輸送が可能であり、操作が簡単です。
標本の種類:血清/血漿/全血
テスト時間:15-20分
保管時:2-30℃/36-86℉
方法論:金コロイド
特徴：
• 高感度
• 15～20分で結果を読み取ります
• 簡単な操作
• 高い正確性
使用目的
このキットは、ヒト血清/血漿中の B 型肝炎ウイルス、梅毒スピロヘータ、ヒト免疫不全ウイルス、および C 型肝炎ウイルスの in vitro 定性測定に適しています。B 型肝炎ウイルス、梅毒スピロヘータ、ヒト免疫不全ウイルス、および C 型肝炎ウイルス感染症の補助診断のための ma/全血サンプル。得られた結果は、他の臨床情報と組み合わせて分析することができます。医療専門家による使用のみを目的としています。
試験手順
| 1 | テスト結果の精度への影響を避けるために、使用説明書を読み、必要な操作を使用説明書に厳密に従ってください。 |
| 2 | 試験前に、キットとサンプルを保管状態から取り出し、室温に戻してマークを付けます。 |
| 3 | アルミホイル袋の包装を破り、試験装置を取り出して印を付け、試験台上に水平に置きます。 |
| 4 | 使い捨てスポイトで血清/血漿サンプルを吸引し、ウェル s1 と s2 のそれぞれに 2 滴加えます。全血サンプルのウェル s1 と s2 にそれぞれ 3 滴加えてから、ウェル s1 と s2 のそれぞれに 1 ～ 2 滴の洗浄液を加えて、タイミングを開始します。 |
| 5 | テスト結果は 15 ～ 20 分以内に解釈する必要があります。20 分を超える解釈結果は無効です。 |
| 6 | 結果の解釈には視覚的な解釈を使用できます。 |
注: 相互汚染を避けるために、各サンプルは清潔な使い捨てピペットでピペッティングする必要があります。
臨床成績
| WIZの結果HBサグ
| 基準試薬の検査結果 | 陽性一致率：99.06% （95%CI 96.64%～99.74%） マイナス一致率：98.69% （95%CI96.68%～99.49%） 合計一致率：98.84% (95%CI97.50%~99.47% | ||
| ポジティブ | ネガティブ | 合計 | ||
| ポジティブ | 211 | 4 | 215 | |
| ネガティブ | 2 | 301 | 303 | |
| 合計 | 213 | 305 | 518 | |
| WIZの結果TP
| 基準試薬の検査結果 | 陽性一致率：96.18% （95%CI 91.38%～98.36%） マイナス一致率：97.67% （95%CI95.64%～98.77%） 合計一致率：97.30% （95%CI95.51%～98.38%） | ||
| ポジティブ | ネガティブ | 合計 | ||
| ポジティブ | 126 | 9 | 135 | |
| ネガティブ | 5 | 378 | 383 | |
| 合計 | 131 | 387 | 518 | |
| WIZの結果HCV
| 基準試薬の検査結果 | 陽性一致率：93.44% （95%CI 84.32%～97.42%） マイナス一致率：99.56% （95%CI98.42%～99.88%） 合計一致率：98.84% （95%CI97.50%～99.47%） | ||
| ポジティブ | ネガティブ | 合計 | ||
| ポジティブ | 57 | 2 | 59 | |
| ネガティブ | 4 | 455 | 459 | |
| 合計 | 61 | 457 | 518 | |
| WIZの結果HIV
| 基準試薬の検査結果 | 陽性一致率：96.81% （95%CI 91.03%～98.91%） マイナス一致率：99.76% （95%CI98.68%～99.96%） 合計一致率：99.23% （95%CI98.03%～99.70%） | ||
| ポジティブ | ネガティブ | 合計 | ||
| ポジティブ | 91 | 1 | 92 | |
| ネガティブ | 3 | 423 | 446 | |
| 合計 | 94 | 424 | 518 | |
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