Test combinat rapid HIV infectios HCV HBSAG SI sifilis
INFORMAȚII DE PRODUCȚIE
| Număr de model | HBsAg/TP&HIV/HCV | Ambalare | 20 teste/ kit, 30 kituri/CTN |
| Nume | Test rapid combinat HBsAg/TP&HIV/HCV | Clasificarea instrumentelor | Clasa III |
| Caracteristici | Sensibilitate ridicată, operare ușoară | Certificat | CE/ ISO13485 |
| Precizie | > 97% | Termen de valabilitate | Doi ani |
| Metodologie | Aur coloidal | Serviciu OEM/ODM | Disponibil |
Superioritate
Timp de testare: 15-20 minute
Depozitare: 2-30℃/36-86℉
Metodologie: Aur Coloidal
Caracteristică:
• Înaltă sensibilitate
• citirea rezultatului în 15-20 minute
• Operare ușoară
• Precizie ridicată
UTILIZAREA PREVĂZUTĂ
Acest kit este potrivit pentru determinarea calitativă in vitro a virusului hepatitei B, spirochetei sifilisului, virusului imunodeficienței umane și virusului hepatitei C în ser/plastic uman.ma/probe de sânge integral pentru diagnosticul auxiliar al virusului hepatitei B, spirochetei sifilisului, virusului imunodeficienței umane și infecțiilor cu virusul hepatitei C.Rezultatele obţinute ar trebuisă fie analizate împreună cu alte informații clinice.Este destinat utilizării numai de către profesioniștii medicali.
Procedura de testare
| 1 | Citiți instrucțiunile de utilizare și în strictă conformitate cu instrucțiunile de utilizare operațiunile necesare pentru a evita afectarea acurateței rezultatelor testului |
| 2 | Înainte de testare, trusa și proba sunt scoase din starea de depozitare și echilibrate la temperatura camerei și marcate. |
| 3 | Rupând ambalajul pungii din folie de aluminiu, scoateți dispozitivul de testare și marcați-l, apoi așezați-l orizontal pe masa de testare. |
| 4 | Aspirați probele de ser/plasmă cu un picurător de unică folosință și adăugați 2 picături în fiecare dintre godeurile s1 și s2;adăugați 3 picături în fiecare dintre godeurile s1 și s2 pentru probele de sânge integral înainte de a adăuga 1~2 picături de soluție de clătire în fiecare dintre godeurile s1 și s2 și se pornește sincronizarea |
| 5 | Rezultatele testului trebuie interpretate în 15 ~ 20 de minute, dacă rezultatele interpretate mai mult de 20 de minute sunt invalide. |
| 6 | Interpretarea vizuală poate fi utilizată în interpretarea rezultatelor. |
Notă: fiecare probă trebuie pipetată cu o pipetă curată de unică folosință pentru a evita contaminarea încrucișată.
PERFORMANȚA CLINICĂ
| Rezultatele WIZ aleHBsag
| Rezultatul testului reactivului de referință | Rata de coincidență pozitivă: 99,06% （95%CI 96,64%~99,74%） Rata de coincidență negativă: 98,69% （95%CI96,68%~99,49%） Rata totală de coincidență: 98,84% (95%CI97,50%~99,47% | ||
| Pozitiv | Negativ | Total | ||
| Pozitiv | 211 | 4 | 215 | |
| Negativ | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| Rezultatele WIZ aleTP
| Rezultatul testului reactivului de referință | Rata de coincidență pozitivă: 96,18% （95%CI 91,38%~98,36%） Rata de coincidență negativă: 97,67% （95%CI95,64%~98,77%） Rata totală de coincidență: 97,30% （95%CI95,51%~98,38%） | ||
| Pozitiv | Negativ | Total | ||
| Pozitiv | 126 | 9 | 135 | |
| Negativ | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| Rezultatele WIZ aleVHC
| Rezultatul testului reactivului de referință | Rata de coincidență pozitivă: 93,44% （95%CI 84,32%~97,42%） Rata de coincidență negativă: 99,56% （95%CI98,42%~99,88%） Rata totală de coincidență: 98,84% （95%CI97,50%~99,47%） | ||
| Pozitiv | Negativ | Total | ||
| Pozitiv | 57 | 2 | 59 | |
| Negativ | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| Rezultatele WIZ aleHIV
| Rezultatul testului reactivului de referință | Rata de coincidență pozitivă: 96,81% （95%CI 91,03%~98,91%） Rata de coincidență negativă: 99,76% （95%CI98,68%~99,96%） Rata totală de coincidență: 99,23% （95%CI98,03%~99,70%） | ||
| Pozitiv | Negativ | Total | ||
| Pozitiv | 91 | 1 | 92 | |
| Negativ | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
