ინფექციური აივ HCV HBSAG და სიფილისის სწრაფი კომბინირებული ტესტი
წარმოების ინფორმაცია
| Მოდელის ნომერი | HBsAg/TP&HIV/HCV | შეფუთვა | 20 ტესტი/ ნაკრები, 30 კომპლექტი/CTN |
| სახელი | HBsAg/TP&HIV/HCV სწრაფი კომბინირებული ტესტი | ინსტრუმენტის კლასიფიკაცია | III კლასი |
| მახასიათებლები | მაღალი მგრძნობელობა, მარტივი მუშაობა | Სერტიფიკატი | CE/ ISO13485 |
| სიზუსტე | > 97% | შენახვის ვადა | ორი წელი |
| მეთოდოლოგია | კოლოიდური ოქრო | OEM/ODM სერვისი | ხელმისაწვდომი |
უპირატესობა
ტესტირების დრო: 15-20 წთ
შენახვა: 2-30℃/36-86℉
მეთოდოლოგია: კოლოიდური ოქრო
თვისება:
• მაღალი მგრძნობელობა
• შედეგის კითხვა 15-20 წუთში
• მარტივი ოპერაცია
• მაღალი სიზუსტე
ᲓᲐᲜᲘᲨᲜᲣᲚᲔᲑᲘᲡᲐᲛᲔᲑᲠ ᲒᲐᲛᲝᲧᲔᲜᲔᲑᲘᲡ
ეს ნაკრები შესაფერისია B ჰეპატიტის ვირუსის, სიფილისის სპიროქეტის, ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსის და C ჰეპატიტის ვირუსის in vitro ხარისხობრივი დასადგენად ადამიანის შრატში/პლაზმაში.ma/მთლიანი სისხლის ნიმუშები B ჰეპატიტის ვირუსის, სიფილისის სპიროქეტის, ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსის და C ჰეპატიტის ვირუსის ინფექციების დამხმარე დიაგნოზისთვის.მიღებული შედეგები უნდაგაანალიზდეს სხვა კლინიკურ ინფორმაციასთან ერთად.ის განკუთვნილია მხოლოდ სამედიცინო პროფესიონალების გამოყენებისთვის.
ტესტის პროცედურა
| 1 | წაიკითხეთ გამოყენების ინსტრუქცია და გამოყენების ინსტრუქციის მკაცრი შესაბამისად, საჭიროა ოპერაცია, რათა თავიდან აიცილოთ გავლენა ტესტის შედეგების სიზუსტეზე |
| 2 | ტესტის დაწყებამდე ნაკრები და ნიმუში ამოღებულია შენახვის მდგომარეობიდან და დაბალანსებულია ოთახის ტემპერატურამდე და აღინიშნება. |
| 3 | დახეხეთ ალუმინის ფოლგის ჩანთის შეფუთვა, ამოიღეთ სატესტო მოწყობილობა და მონიშნეთ, შემდეგ დადეთ ჰორიზონტალურად ტესტის მაგიდაზე. |
| 4 | შრატის/პლაზმის ნიმუშების ასპირაცია ერთჯერადი საწვეთურით და დაამატეთ 2 წვეთი თითოეულ ჭაბურღილში s1 და s2;დაამატეთ 3 წვეთი თითოეულ ჭაბურღილში s1 და s2 მთლიანი სისხლის ნიმუშებისთვის, სანამ დაამატეთ 1-2 წვეთი გამრეცხი ხსნარის თითოეულ ჭაბურღილს s1 და s2 და დრო იწყება |
| 5 | ტესტის შედეგების ინტერპრეტაცია უნდა მოხდეს 15-20 წუთში, თუ 20 წუთზე მეტი ინტერპრეტაციის შედეგები არასწორია. |
| 6 | ვიზუალური ინტერპრეტაცია შეიძლება გამოყენებულ იქნას შედეგის ინტერპრეტაციაში. |
შენიშვნა: თითოეული ნიმუში პიპეტირდება სუფთა ერთჯერადი პიპეტით ჯვარედინი დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად.
კლინიკური შესრულება
| WIZ-ის შედეგებიHBsag
| რეფერენტული რეაგენტის ტესტის შედეგი | დადებითი დამთხვევის მაჩვენებელი: 99.06% (95%CI 96.64%~99.74%) უარყოფითი დამთხვევის მაჩვენებელი: 98.69% (95%CI96.68%~99.49%) საერთო დამთხვევის მაჩვენებელი: 98.84% (95%CI97.50%~99.47% | ||
| პოზიტიური | უარყოფითი | სულ | ||
| დადებითი | 211 | 4 | 215 | |
| უარყოფითი | 2 | 301 | 303 | |
| სულ | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ-ის შედეგებიTP
| რეფერენტული რეაგენტის ტესტის შედეგი | დადებითი დამთხვევის მაჩვენებელი: 96.18% (95%CI 91.38%~98.36%) უარყოფითი დამთხვევის მაჩვენებელი: 97.67% (95%CI95.64%~98.77%) საერთო დამთხვევის მაჩვენებელი: 97.30% (95%CI95.51%~98.38%) | ||
| პოზიტიური | უარყოფითი | სულ | ||
| დადებითი | 126 | 9 | 135 | |
| უარყოფითი | 5 | 378 | 383 | |
| სულ | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ-ის შედეგებიHCV
| რეფერენტული რეაგენტის ტესტის შედეგი | დადებითი დამთხვევის მაჩვენებელი: 93.44% (95%CI 84.32%~97.42%) უარყოფითი დამთხვევის მაჩვენებელი: 99.56% (95%CI98.42%~99.88%) საერთო დამთხვევის მაჩვენებელი: 98.84% (95%CI97.50%~99.47%) | ||
| პოზიტიური | უარყოფითი | სულ | ||
| დადებითი | 57 | 2 | 59 | |
| უარყოფითი | 4 | 455 | 459 | |
| სულ | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ-ის შედეგებიაივ
| რეფერენტული რეაგენტის ტესტის შედეგი | დადებითი დამთხვევის მაჩვენებელი: 96.81% (95%CI 91.03%~98.91%) უარყოფითი დამთხვევის მაჩვენებელი: 99.76% (95%CI98.68%~99.96%) საერთო დამთხვევის მაჩვენებელი: 99.23% (95%CI98.03%~99.70%) | ||
| პოზიტიური | უარყოფითი | სულ | ||
| დადებითი | 91 | 1 | 92 | |
| უარყოფითი | 3 | 423 | 446 | |
| სულ | 94 | 424 | 518 | |
