Xét nghiệm kết hợp nhanh HIV HCV HBSAG VÀ bệnh giang mai
THÔNG TIN SẢN XUẤT
| Số mô hình | HBsAg/TP&HIV/HCV | đóng gói | 20 xét nghiệm/bộ, 30 bộ/CTN |
| Tên | Xét nghiệm kết hợp nhanh HBsAg/TP&HIV/HCV | Phân loại dụng cụ | Loại III |
| Đặc trưng | Độ nhạy cao, vận hành dễ dàng | Giấy chứng nhận | CE/ ISO13485 |
| Sự chính xác | > 97% | Hạn sử dụng | Hai năm |
| Phương pháp luận | Vàng keo | Dịch vụ OEM/ODM | có sẵn |
Tính ưu việt
Thời gian thử nghiệm: 15-20 phút
Bảo quản:2-30oC/36-86℉
Phương pháp: Vàng keo
Tính năng:
• Độ nhạy cao
• đọc kết quả trong 15-20 phút
• Vận hành dễ dàng
• Độ chính xác cao
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Bộ dụng cụ này phù hợp để định tính in vitro virus viêm gan B, xoắn khuẩn giang mai, virus gây suy giảm miễn dịch ở người và virus viêm gan C trong huyết thanh/huyết tương người.mẫu máu toàn phần/ma để chẩn đoán phụ trợ vi rút viêm gan B, giang mai xoắn khuẩn, vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người và nhiễm vi rút viêm gan C.Kết quả thu được phảiđược phân tích kết hợp với các thông tin lâm sàng khác.Nó chỉ được sử dụng bởi các chuyên gia y tế.
Quy trình kiểm tra
| 1 | Đọc hướng dẫn sử dụng và tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn sử dụng yêu cầu thao tác để tránh ảnh hưởng đến độ chính xác của kết quả kiểm tra |
| 2 | Trước khi thử nghiệm, bộ kit và mẫu được lấy ra khỏi điều kiện bảo quản và được cân bằng ở nhiệt độ phòng và đánh dấu. |
| 3 | Xé bao bì của túi giấy nhôm, lấy thiết bị kiểm tra ra và đánh dấu, sau đó đặt thiết bị nằm ngang trên bàn kiểm tra. |
| 4 | Hút mẫu huyết thanh/huyết tương bằng ống nhỏ giọt dùng một lần và thêm 2 giọt vào mỗi giếng s1 và s2;thêm 3 giọt vào mỗi giếng s1 và s2 đối với mẫu máu toàn phần trước khi thêm 1 ~ 2 giọt dung dịch rửa vào mỗi giếng s1 và s2 và Bắt đầu tính giờ |
| 5 | Kết quả xét nghiệm phải được giải thích trong vòng 15~20 phút, nếu kết quả được giải thích lâu hơn 20 phút là không hợp lệ. |
| 6 | Giải thích trực quan có thể được sử dụng trong giải thích kết quả. |
Lưu ý: mỗi mẫu phải được hút bằng pipet sạch dùng một lần để tránh lây nhiễm chéo.
HIỆU SUẤT LÂM SÀNG
| Kết quả WIZ củaHBsag
| Kết quả xét nghiệm thuốc thử tham chiếu | Tỷ lệ trùng khớp dương: 99,06% （KTC 95% 96,64%~99,74%) Tỷ lệ trùng hợp tiêu cực: 98,69% （95%CI96,68%~99,49%) Tổng tỷ lệ trùng khớp: 98,84% (95%CI97,50%~99,47% | ||
| Tích cực | Tiêu cực | Tổng cộng | ||
| tích cực | 211 | 4 | 215 | |
| Tiêu cực | 2 | 301 | 303 | |
| Tổng cộng | 213 | 305 | 518 | |
| Kết quả WIZ củaTP
| Kết quả xét nghiệm thuốc thử tham chiếu | Tỷ lệ trùng khớp dương: 96,18% （KTC 95% 91,38%~98,36%) Tỷ lệ trùng hợp tiêu cực: 97,67% （95%CI95,64%~98,77%) Tổng tỷ lệ trùng khớp: 97,30% （95%CI95,51%~98,38%) | ||
| Tích cực | Tiêu cực | Tổng cộng | ||
| tích cực | 126 | 9 | 135 | |
| Tiêu cực | 5 | 378 | 383 | |
| Tổng cộng | 131 | 387 | 518 | |
| Kết quả WIZ củaHCV
| Kết quả xét nghiệm thuốc thử tham chiếu | Tỷ lệ trùng khớp dương: 93,44% （KTC 95% 84,32%~97,42%) Tỷ lệ trùng khớp tiêu cực: 99,56% （95%CI98,42%~99,88%) Tổng tỷ lệ trùng khớp: 98,84% （95%CI97,50%~99,47%) | ||
| Tích cực | Tiêu cực | Tổng cộng | ||
| tích cực | 57 | 2 | 59 | |
| Tiêu cực | 4 | 455 | 459 | |
| Tổng cộng | 61 | 457 | 518 | |
| Kết quả WIZ củaHIV
| Kết quả xét nghiệm thuốc thử tham chiếu | Tỷ lệ trùng khớp dương: 96,81% （KTC 95% 91,03%~98,91%) Tỷ lệ trùng khớp tiêu cực: 99,76% （95%CI98,68%~99,96%) Tổng tỷ lệ trùng khớp: 99,23% （95%CI98,03%~99,70%) | ||
| Tích cực | Tiêu cực | Tổng cộng | ||
| tích cực | 91 | 1 | 92 | |
| Tiêu cực | 3 | 423 | 446 | |
| Tổng cộng | 94 | 424 | 518 | |
