Экспресс-тест на инфекционный ВИЧ, ВГС, HBSAG и сифилис
ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДСТВЕ
| Номер модели | HBsAg/TP&ВИЧ/ВГС | Упаковка | 20 тестов/комплект, 30 комплектов/КТН |
| Имя | Экспресс-тест на HBsAg/TP&HIV/HCV | Классификация инструментов | Класс III |
| Функции | Высокая чувствительность, простота в эксплуатации | Сертификат | CE/ISO13485 |
| Точность | > 97% | Срок годности | Два года |
| Методология | Коллоидное золото | OEM/ODM-сервис | Доступный |
Превосходство
Время тестирования: 15-20 минут
Хранение: 2-30 ℃/36-86 ℉
Методология: Коллоидное золото.
Особенность:
• Высокая чувствительность
• получение результата через 15-20 минут
• Простота эксплуатации
• Высокая точность
НАЗНАЧЕНИЕ
Этот набор подходит для качественного определения in vitro вируса гепатита В, спирохеты сифилиса, вируса иммунодефицита человека и вируса гепатита С в сыворотке/плазме человека.образцы цельной крови для вспомогательной диагностики вируса гепатита В, спирохеты сифилиса, вируса иммунодефицита человека и вирусных инфекций гепатита С.Полученные результаты должныанализироваться в сочетании с другой клинической информацией.Он предназначен для использования только медицинскими работниками.
Тестовая процедура
| 1 | Прочтите инструкцию по применению и в строгом соответствии с инструкцией по эксплуатации выполните необходимые операции, чтобы не повлиять на точность результатов испытаний. |
| 2 | Перед испытанием набор и образец вынимают из хранилища, балансируют до комнатной температуры и маркируют. |
| 3 | Разорвав упаковку пакета из алюминиевой фольги, выньте тестовое устройство и пометьте его, затем поместите его горизонтально на испытательный стол. |
| 4 | Аспирируйте образцы сыворотки/плазмы одноразовой пипеткой и добавьте по 2 капли в каждую лунку s1 и s2;добавьте по 3 капли в каждую лунку s1 и s2 для образцов цельной крови, затем добавьте 1–2 капли промывочного раствора в каждую лунку s1 и s2, и начнется отсчет времени. |
| 5 | Результаты теста следует интерпретировать в течение 15–20 минут, если результаты интерпретации более 20 минут недействительны. |
| 6 | Визуальную интерпретацию можно использовать при интерпретации результатов. |
Примечание: каждый образец следует отбирать чистой одноразовой пипеткой во избежание перекрестного загрязнения.
КЛИНИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ
| Результаты WIZHBSag
| Результат испытания эталонного реагента | Положительный коэффициент совпадения: 99,06% （95%ДИ 96,64%~99,74%） Отрицательный коэффициент совпадения: 98,69% （95%ДИ96,68%~99,49%） Общий коэффициент совпадения: 98,84% (95%ДИ97,50%~99,47% | ||
| Позитивный | Отрицательный | Общий | ||
| Позитив | 211 | 4 | 215 | |
| Отрицательный | 2 | 301 | 303 | |
| Общий | 213 | 305 | 518 | |
| Результаты WIZTP
| Результат испытания эталонного реагента | Положительный коэффициент совпадения: 96,18% （95%ДИ 91,38%~98,36%） Отрицательный коэффициент совпадения: 97,67% （95%ДИ95,64%~98,77%） Общая вероятность совпадения: 97,30% （95%ДИ95,51%~98,38%） | ||
| Позитивный | Отрицательный | Общий | ||
| Позитив | 126 | 9 | 135 | |
| Отрицательный | 5 | 378 | 383 | |
| Общий | 131 | 387 | 518 | |
| Результаты WIZВГС
| Результат испытания эталонного реагента | Положительный коэффициент совпадения: 93,44% （95%ДИ 84,32%~97,42%） Отрицательный коэффициент совпадения: 99,56% （95%ДИ98,42%~99,88%） Общий коэффициент совпадения: 98,84% （95%ДИ97,50%~99,47%） | ||
| Позитивный | Отрицательный | Общий | ||
| Позитив | 57 | 2 | 59 | |
| Отрицательный | 4 | 455 | 459 | |
| Общий | 61 | 457 | 518 | |
| Результаты WIZВИЧ
| Результат испытания эталонного реагента | Положительный коэффициент совпадения: 96,81% （95%ДИ 91,03%~98,91%） Отрицательный коэффициент совпадения: 99,76% （95%ДИ98,68%~99,96%） Общая вероятность совпадения: 99,23% （95%ДИ98,03%~99,70%） | ||
| Позитивный | Отрицательный | Общий | ||
| Позитив | 91 | 1 | 92 | |
| Отрицательный | 3 | 423 | 446 | |
| Общий | 94 | 424 | 518 | |
