Teste de combinação rápida HIV infeccioso HCV HBSAG e sífilis
INFORMAÇÕES DE PRODUÇÃO
| Número do modelo | HBsAg/TP&HIV/HCV | Embalagem | 20 testes/kit, 30kits/CTN |
| Nome | Teste combinado rápido HBsAg/TP&HIV/HCV | Classificação do instrumento | Classe III |
| Características | Alta sensibilidade, operação fácil | Certificado | CE/ISO13485 |
| Precisão | > 97% | Validade | Dois anos |
| Metodologia | Ouro Coloidal | Serviço OEM/ODM | Disponível |
Superioridade
Tempo de teste: 15-20 minutos
Armazenamento: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodologia: Ouro Coloidal
Recurso:
• Alta sensibilidade
• leitura do resultado em 15 a 20 minutos
• Operação fácil
• Alta precisão
USO PRETENDIDO
Este kit é adequado para a determinação qualitativa in vitro do vírus da hepatite B, espiroqueta da sífilis, vírus da imunodeficiência humana e vírus da hepatite C em soro/plasma humano.amostras de sangue total/ma para o diagnóstico auxiliar de infecções pelo vírus da hepatite B, espiroqueta da sífilis, vírus da imunodeficiência humana e vírus da hepatite C.Os resultados obtidos deverãoser analisado em conjunto com outras informações clínicas.Destina-se ao uso apenas por profissionais médicos.
Procedimento de teste
| 1 | Leia as instruções de uso e em estrita conformidade com as instruções de uso, operação necessária para evitar afetar a precisão dos resultados do teste |
| 2 | Antes do teste, o kit e a amostra são retirados da condição de armazenamento e equilibrados à temperatura ambiente e marcados. |
| 3 | Rasgando a embalagem da bolsa de papel alumínio, retire o dispositivo de teste e marque-o, depois coloque-o horizontalmente na mesa de teste. |
| 4 | Aspirar amostras de soro/plasma com conta-gotas descartáveis e adicionar 2 gotas em cada um dos poços s1 e s2;adicione 3 gotas em cada um dos poços s1 e s2 para amostras de sangue total antes de adicionar 1 a 2 gotas de solução de enxágue a cada um dos poços s1 e s2 e o tempo será iniciado |
| 5 | Os resultados do teste devem ser interpretados dentro de 15 a 20 minutos, se mais de 20 minutos os resultados interpretados forem inválidos. |
| 6 | A interpretação visual pode ser usada na interpretação de resultados. |
Nota: cada amostra deve ser pipetada com uma pipeta descartável limpa para evitar contaminação cruzada.
DESEMPENHO CLÍNICO
| Resultados WIZ deHBsag
| Resultado do teste do reagente de referência | Taxa de coincidência positiva: 99,06% （IC95% 96,64%~99,74%） Taxa de coincidência negativa: 98,69% （95%CI96,68%~99,49%） Taxa total de coincidência: 98,84% (IC95%97,50%~99,47% | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 211 | 4 | 215 | |
| Negativo | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| Resultados WIZ deTP
| Resultado do teste do reagente de referência | Taxa de coincidência positiva: 96,18% （IC95% 91,38%~98,36%） Taxa de coincidência negativa: 97,67% （95%CI95,64%~98,77%） Taxa total de coincidência: 97,30% （95%CI95,51%~98,38%） | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 126 | 9 | 135 | |
| Negativo | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| Resultados WIZ deHCV
| Resultado do teste do reagente de referência | Taxa de coincidência positiva: 93,44% （IC95% 84,32%~97,42%） Taxa de coincidência negativa: 99,56% （95%CI98,42%~99,88%） Taxa total de coincidência: 98,84% （95%CI97,50%~99,47%） | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 57 | 2 | 59 | |
| Negativo | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| Resultados WIZ deHIV
| Resultado do teste do reagente de referência | Taxa de coincidência positiva: 96,81% （IC95% 91,03%~98,91%） Taxa de coincidência negativa: 99,76% （95%CI98,68%~99,96%） Taxa total de coincidência: 99,23% （95%CI98,03%~99,70%） | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 91 | 1 | 92 | |
| Negativo | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
