Test combiné rapide VIH infectieux VHC HBSAG ET syphilitique
INFORMATIONS SUR LA FABRICATION
| Numéro de modèle | AgHBs/TP&VIH/VHC | Emballage | 20 tests/kit, 30 kits/CTN |
| Nom | Test combiné rapide AgHBs/TP&VIH/VHC | Classement des instruments | Classe III |
| Caractéristiques | Haute sensibilité, opération facile | Certificat | CE/ISO13485 |
| Précision | > 97% | Durée de conservation | Deux ans |
| Méthodologie | Or colloïdal | Service OEM/ODM | Disponible |
Supériorité
Temps de test : 15-20 minutes
Stockage : 2-30 ℃/36-86 ℉
Méthodologie :Or Colloïdal
Fonctionnalité:
• Haute sensibilité
• lecture des résultats en 15-20 minutes
• Opération facile
• Haute précision
UTILISATION PRÉVUE
Ce kit convient à la détermination qualitative in vitro du virus de l'hépatite B, du spirochète de la syphilis, du virus de l'immunodéficience humaine et du virus de l'hépatite C dans le sérum/plasma humain.échantillons de sang ma/total pour le diagnostic auxiliaire des infections par le virus de l'hépatite B, le spirochète de la syphilis, le virus de l'immunodéficience humaine et le virus de l'hépatite C.Les résultats obtenus devraientêtre analysé en conjonction avec d’autres informations cliniques.Il est destiné à être utilisé uniquement par des professionnels de la santé.
Procédure de test
| 1 | Lire les instructions d'utilisation et en stricte conformité avec les instructions d'utilisation, opération requise pour éviter d'affecter l'exactitude des résultats du test. |
| 2 | Avant le test, le kit et l'échantillon sont sortis de l'état de stockage, équilibrés à température ambiante et marqués. |
| 3 | Déchirez l'emballage de la pochette en aluminium, sortez le dispositif de test et marquez-le, puis placez-le horizontalement sur la table de test. |
| 4 | Aspirer les échantillons de sérum/plasma avec un compte-gouttes jetable et ajouter 2 gouttes dans chacun des puits s1 et s2 ;ajoutez 3 gouttes dans chacun des puits s1 et s2 pour les échantillons de sang total avant d'ajouter 1 à 2 gouttes de solution de rinçage dans chacun des puits s1 et s2 et le timing démarre |
| 5 | Les résultats des tests doivent être interprétés dans un délai de 15 à 20 minutes, si les résultats interprétés après plus de 20 minutes ne sont pas valides. |
| 6 | L'interprétation visuelle peut être utilisée dans l'interprétation des résultats. |
Remarque : chaque échantillon doit être pipeté avec une pipette jetable propre pour éviter toute contamination croisée.
PERFORMANCE CLINIQUE
| Résultats WIZ deHBsag
| Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positive : 99,06 % (IC à 95 % 96,64 % ~ 99,74 %) Taux de coïncidence négative : 98,69 % (95 %CI96,68 %~99,49 %) Taux de coïncidence total : 98,84 % (95 %IC97,50 %~99,47 % | ||
| Positif | Négatif | Total | ||
| Positif | 211 | 4 | 215 | |
| Négatif | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| Résultats WIZ deTP
| Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positive：96,18% (IC à 95 % 91,38 % ~ 98,36 %) Taux de coïncidence négative : 97,67 % (95 %CI95,64 %~98,77 %) Taux de coïncidence total : 97,30 % (95 %CI95,51 %~98,38 %) | ||
| Positif | Négatif | Total | ||
| Positif | 126 | 9 | 135 | |
| Négatif | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| Résultats WIZ deVHC
| Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positive：93,44% (IC à 95 % 84,32 % ~ 97,42 %) Taux de coïncidence négative : 99,56 % (95 %CI98,42 %~99,88 %) Taux de coïncidence total : 98,84 % (95 %CI97,50 %~99,47 %) | ||
| Positif | Négatif | Total | ||
| Positif | 57 | 2 | 59 | |
| Négatif | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| Résultats WIZ deVIH
| Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positive：96,81% (IC à 95 % 91,03 % ~ 98,91 %) Taux de coïncidence négative : 99,76 % (95 %CI98,68 %~99,96 %) Taux de coïncidence total : 99,23 % (95 % CI98,03 % ~ 99,70 %) | ||
| Positif | Négatif | Total | ||
| Positif | 91 | 1 | 92 | |
| Négatif | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
