Infektivni HIV HCV HBSAG I brzi kombinovani test na sifilizam
INFORMACIJE O PROIZVODNJI
| Broj modela | HBsAg/TP&HIV/HCV | Pakovanje | 20 testova/ komplet, 30 kompleta/CTN |
| Ime | HBsAg/TP&HIV/HCV brzi kombinovani test | Klasifikacija instrumenata | Klasa III |
| Karakteristike | Visoka osjetljivost, jednostavno rukovanje | Certifikat | CE/ ISO13485 |
| Preciznost | > 97% | Rok trajanja | Dvije godine |
| Metodologija | Koloidno zlato | OEM/ODM usluga | Dostupan |
Superiornost
Vrijeme testiranja: 15-20 minuta
Skladištenje: 2-30℃/36-86℉
Metodologija: Koloidno zlato
Značajka:
• Visoka osjetljivost
• očitavanje rezultata za 15-20 minuta
• Jednostavan rad
• Visoka preciznost
NAMJERAVANU UPOTREBU
Ovaj komplet je pogodan za in vitro kvalitativno određivanje virusa hepatitisa B, spirohete sifilisa, virusa humane imunodeficijencije i virusa hepatitisa C u ljudskom serumu/plas-ma/uzorci pune krvi za pomoćnu dijagnozu virusa hepatitisa B, spirohete sifilisa, virusa humane imunodeficijencije i infekcija virusom hepatitisa C.Dobijeni rezultati bi trebalianalizirati zajedno s drugim kliničkim informacijama.Namijenjen je samo za upotrebu od strane medicinskih stručnjaka.
Procedura ispitivanja
| 1 | Pročitajte uputstvo za upotrebu iu strogoj saglasnosti sa uputstvom za upotrebu potrebnog rada kako biste izbegli uticaj na tačnost rezultata ispitivanja |
| 2 | Prije testiranja, komplet i uzorak se vade iz stanja skladištenja i balansiraju na sobnu temperaturu i označavaju. |
| 3 | Pokidajući ambalažu vrećice od aluminijske folije, izvadite test uređaj i označite ga, a zatim ga postavite vodoravno na stol za testiranje. |
| 4 | Aspirirajte uzorke seruma/plazme kapaljkom za jednokratnu upotrebu i dodajte 2 kapi u svaku od jažica s1 i s2;dodajte 3 kapi u svaku od jažica s1 i s2 za uzorke pune krvi prije nego što dodate 1~2 kapi otopine za ispiranje u svaku od jažica s1 i s2 i počinje mjerenje vremena |
| 5 | Rezultate testa treba tumačiti u roku od 15-20 minuta, ako su interpretirani rezultati više od 20 minuta nevažeći. |
| 6 | Vizuelna interpretacija se može koristiti u interpretaciji rezultata. |
Napomena: svaki uzorak treba pipetirati čistom jednokratnom pipetom kako bi se izbjegla unakrsna kontaminacija.
KLINIČKE PERFORMANSE
| WIZ Rezultati odHBsag
| Rezultat ispitivanja referentnog reagensa | Stopa pozitivnih koincidencija: 99,06% (95%CI 96,64%~99,74%) Stopa negativnih koincidencija: 98,69% (95%CI96.68%~99.49%) Ukupna stopa slučajnosti: 98,84% (95%CI97.50%~99.47% | ||
| Pozitivno | Negativno | Ukupno | ||
| Positve | 211 | 4 | 215 | |
| Negativno | 2 | 301 | 303 | |
| Ukupno | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ Rezultati odTP
| Rezultat ispitivanja referentnog reagensa | Stopa pozitivnih koincidencija: 96,18% (95%CI 91,38%~98,36%) Stopa negativnih koincidencija: 97,67% (95%CI95.64%~98.77%) Ukupna stopa slučajnosti: 97,30% (95%CI95.51%~98.38%) | ||
| Pozitivno | Negativno | Ukupno | ||
| Positve | 126 | 9 | 135 | |
| Negativno | 5 | 378 | 383 | |
| Ukupno | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ Rezultati odHCV
| Rezultat ispitivanja referentnog reagensa | Stopa pozitivnih koincidencija: 93,44% (95%CI 84,32%~97,42%) Stopa negativnih koincidencija: 99,56% (95%CI98.42%~99.88%) Ukupna stopa slučajnosti: 98,84% (95%CI97.50%~99.47%) | ||
| Pozitivno | Negativno | Ukupno | ||
| Positve | 57 | 2 | 59 | |
| Negativno | 4 | 455 | 459 | |
| Ukupno | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ Rezultati odHIV
| Rezultat ispitivanja referentnog reagensa | Stopa pozitivnih koincidencija: 96,81% (95%CI 91,03%~98,91%) Stopa negativnih koincidencija: 99,76% (95%CI98.68%~99.96%) Ukupna stopa slučajnosti: 99,23% (95%CI98.03%~99.70%) | ||
| Pozitivno | Negativno | Ukupno | ||
| Positve | 91 | 1 | 92 | |
| Negativno | 3 | 423 | 446 | |
| Ukupno | 94 | 424 | 518 | |
