Λοιμώδης HIV HCV HBSAG ΚΑΙ ταχεία συνδυαστική δοκιμή σύφιλης
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
| Αριθμός μοντέλου | HBsAg/TP&HIV/HCV | Συσκευασία | 20 Τεστ/ κιτ, 30 κιτ/CTN |
| Ονομα | HBsAg/TP&HIV/HCV Rapid Combo Test | Ταξινόμηση οργάνων | Τάξη III |
| Χαρακτηριστικά | Υψηλή ευαισθησία, εύκολη λειτουργία | Πιστοποιητικό | CE/ ISO13485 |
| Ακρίβεια | > 97% | Διάρκεια ζωής | Δύο χρόνια |
| Μεθοδολογία | Κολλοειδής Χρυσός | Υπηρεσία OEM/ODM | Διαθέσιμο |
Υπεροχή
Χρόνος δοκιμής: 15-20 λεπτά
Αποθήκευση: 2-30℃/36-86℉
Μεθοδολογία: Κολλοειδής Χρυσός
Χαρακτηριστικό:
• Υψηλή ευαισθησία
• ανάγνωση αποτελεσμάτων σε 15-20 λεπτά
• Εύκολη λειτουργία
• Υψηλή ακρίβεια
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Αυτό το κιτ είναι κατάλληλο για τον ποιοτικό προσδιορισμό in vitro του ιού της ηπατίτιδας Β, της σπειροχαίτης σύφιλης, του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας και του ιού της ηπατίτιδας C σε ανθρώπινο ορό/πλαστικόΔείγματα ma/ολικού αίματος για τη βοηθητική διάγνωση του ιού της ηπατίτιδας Β, της σπειροχαίτης σύφιλης, του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας και των λοιμώξεων από τον ιό της ηπατίτιδας C.Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται θα πρέπεινα αναλυθεί σε συνδυασμό με άλλες κλινικές πληροφορίες.Προορίζεται για χρήση μόνο από επαγγελματίες γιατρούς.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ
| 1 | Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης και σε αυστηρή συμμόρφωση με τις οδηγίες χρήσης απαιτείται λειτουργία για να μην επηρεαστεί η ακρίβεια των αποτελεσμάτων της δοκιμής |
| 2 | Πριν από τη δοκιμή, το κιτ και το δείγμα αφαιρούνται από την κατάσταση αποθήκευσης και εξισορροπούνται σε θερμοκρασία δωματίου και σημειώνονται. |
| 3 | Σκίζοντας τη συσκευασία της θήκης από αλουμινόχαρτο, βγάλτε τη συσκευή δοκιμής και σημειώστε την και, στη συνέχεια, τοποθετήστε την οριζόντια στο τραπέζι δοκιμών. |
| 4 | Αναρροφήστε δείγματα ορού/πλάσματος με ένα σταγονόμετρο μιας χρήσης και προσθέστε 2 σταγόνες σε καθένα από τα φρεάτια s1 και s2.προσθέστε 3 σταγόνες σε καθένα από τα φρεάτια s1 και s2 για δείγματα πλήρους αίματος πριν προσθέσετε 1~2 σταγόνες διαλύματος έκπλυσης σε καθένα από τα φρεάτια s1 και s2 και ο χρονισμός ξεκινά |
| 5 | Τα αποτελέσματα των δοκιμών θα πρέπει να ερμηνεύονται εντός 15~20 λεπτών, εάν τα ερμηνευμένα αποτελέσματα για περισσότερα από 20 λεπτά δεν είναι έγκυρα. |
| 6 | Η οπτική ερμηνεία μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην ερμηνεία αποτελεσμάτων. |
Σημείωση: κάθε δείγμα πρέπει να μεταφέρεται με σιφώνιο με καθαρή πιπέτα μιας χρήσης για να αποφευχθεί η διασταυρούμενη μόλυνση.
ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΠΟΔΟΣΗ
| Αποτελέσματα WIZ τουHBsag
| Αποτέλεσμα δοκιμής του αντιδραστηρίου αναφοράς | Ποσοστό θετικής σύμπτωσης: 99,06% (95%CI 96,64%~99,74%) Ποσοστό αρνητικής σύμπτωσης: 98,69% (95%CI96,68%~99,49%) Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης: 98,84% (95%CI97,50%~99,47% | ||
| Θετικός | Αρνητικός | Σύνολο | ||
| Θετικά | 211 | 4 | 215 | |
| Αρνητικός | 2 | 301 | 303 | |
| Σύνολο | 213 | 305 | 518 | |
| Αποτελέσματα WIZ τουTP
| Αποτέλεσμα δοκιμής του αντιδραστηρίου αναφοράς | Ποσοστό θετικής σύμπτωσης: 96,18% (95%CI 91,38%~98,36%) Ποσοστό αρνητικής σύμπτωσης: 97,67% (95%CI95,64%~98,77%) Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης:97,30% (95%CI95,51%~98,38%) | ||
| Θετικός | Αρνητικός | Σύνολο | ||
| Θετικά | 126 | 9 | 135 | |
| Αρνητικός | 5 | 378 | 383 | |
| Σύνολο | 131 | 387 | 518 | |
| Αποτελέσματα WIZ τουHCV
| Αποτέλεσμα δοκιμής του αντιδραστηρίου αναφοράς | Ποσοστό θετικής σύμπτωσης: 93,44% (95%CI 84,32%~97,42%) Ποσοστό αρνητικής σύμπτωσης: 99,56% (95%CI98,42%~99,88%) Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης: 98,84% (95%CI97,50%~99,47%) | ||
| Θετικός | Αρνητικός | Σύνολο | ||
| Θετικά | 57 | 2 | 59 | |
| Αρνητικός | 4 | 455 | 459 | |
| Σύνολο | 61 | 457 | 518 | |
| Αποτελέσματα WIZ τουHIV
| Αποτέλεσμα δοκιμής του αντιδραστηρίου αναφοράς | Ποσοστό θετικής σύμπτωσης: 96,81% (95%CI 91,03%~98,91%) Ποσοστό αρνητικής σύμπτωσης: 99,76% (95%CI98,68%~99,96%) Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης: 99,23% (95%CI98,03%~99,70%) | ||
| Θετικός | Αρνητικός | Σύνολο | ||
| Θετικά | 91 | 1 | 92 | |
| Αρνητικός | 3 | 423 | 446 | |
| Σύνολο | 94 | 424 | 518 | |
