Fertőző HIV HCV HBSAG ÉS Syphilish Rapid Combo Test
GYÁRTÁSI INFORMÁCIÓK
| Típusszám | HBsAg/TP&HIV/HCV | Csomagolás | 20 teszt/készlet, 30 készlet/CTN |
| Név | HBsAg/TP&HIV/HCV gyors kombinált teszt | A hangszerek besorolása | osztály III |
| Jellemzők | Nagy érzékenység, könnyű kezelhetőség | Bizonyítvány | CE/ISO13485 |
| Pontosság | > 97% | Szavatossági idő | Két év |
| Módszertan | Kolloid arany | OEM/ODM szolgáltatás | Elérhető |
Fölény
Tesztidő: 15-20 perc
Tárolás: 2-30 ℃/36-86 ℉
Módszertan: Kolloid arany
Funkció:
• Nagy érzékenység
• eredmény leolvasása 15-20 perc alatt
• Könnyű kezelhetőség
• Nagy pontosság
RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
Ez a készlet alkalmas a hepatitis B vírus, a szifilisz spirocheta, a humán immunhiány vírus és a hepatitis C vírus in vitro kvalitatív meghatározására humán szérumban/plazmában.ma/teljes vérminták hepatitis B vírus, szifilisz spirocheta, humán immunhiány vírus és hepatitis C vírus fertőzések kisegítő diagnosztikájára.A kapott eredményeket kellmás klinikai információkkal együtt kell elemezni.Kizárólag egészségügyi szakemberek általi használatra készült.
Vizsgálati eljárás
| 1 | Olvassa el a használati utasítást, és szigorúan tartsa be a használati utasításban foglaltakat, és kövesse a szükséges műveleteket, hogy elkerülje a vizsgálati eredmények pontosságának befolyásolását. |
| 2 | A vizsgálat előtt a készletet és a mintát ki kell venni a tárolási állapotból, és szobahőmérsékletre kiegyensúlyozni és megjelölni. |
| 3 | Az alufólia tasak csomagolásának feltépésével vegye ki a teszteszközt és jelölje meg, majd helyezze vízszintesen a tesztasztalra. |
| 4 | Szívja fel a szérum/plazma mintákat egy eldobható cseppentővel, és adjon 2 cseppet az s1 és s2 üregek mindegyikébe;adjon 3 cseppet az s1 és s2 üregek mindegyikébe a teljes vérmintákhoz, mielőtt 1-2 csepp öblítőoldatot adna az s1 és s2 üregek mindegyikébe, és elindul az időzítés |
| 5 | A teszteredményeket 15-20 percen belül értelmezni kell, ha a 20 percnél tovább értelmezett eredmények érvénytelenek. |
| 6 | A vizuális értelmezés használható az eredményértelmezésben. |
Megjegyzés: a keresztszennyeződés elkerülése érdekében minden mintát tiszta, eldobható pipettával kell pipettázni.
KLINIKAI TELJESÍTMÉNY
| WIZ eredményeiHBsag
| A referenciareagens vizsgálati eredménye | Pozitív egybeesési arány: 99,06% (95%CI 96,64% ~ 99,74%) Negatív egybeesési arány: 98,69% (95%CI96,68% ~ 99,49%) Teljes egybeesési arány: 98,84% (95%CI97,50%~99,47% | ||
| Pozitív | Negatív | Teljes | ||
| Pozitív | 211 | 4 | 215 | |
| Negatív | 2 | 301 | 303 | |
| Teljes | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ eredményeiTP
| A referenciareagens vizsgálati eredménye | Pozitív egybeesési arány: 96,18% (95%CI 91,38% ~ 98,36%) Negatív egybeesési arány: 97,67% (95%CI95,64% ~ 98,77%) Teljes egybeesési arány: 97,30% (95%CI95,51% ~ 98,38%) | ||
| Pozitív | Negatív | Teljes | ||
| Pozitív | 126 | 9 | 135 | |
| Negatív | 5 | 378 | 383 | |
| Teljes | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ eredményeiHCV
| A referenciareagens vizsgálati eredménye | Pozitív egybeesési arány: 93,44% (95%CI 84,32% ~ 97,42%) Negatív egybeesési arány: 99,56% (95%CI98,42% ~ 99,88%) Teljes egybeesési arány: 98,84% (95%CI97,50% ~ 99,47%) | ||
| Pozitív | Negatív | Teljes | ||
| Pozitív | 57 | 2 | 59 | |
| Negatív | 4 | 455 | 459 | |
| Teljes | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ eredményeiHIV
| A referenciareagens vizsgálati eredménye | Pozitív egybeesési arány: 96,81% (95%CI 91,03% ~ 98,91%) Negatív egybeesési arány: 99,76% (95%CI98,68% ~ 99,96%) Teljes egybeesési arány: 99,23% (95%CI98,03% ~ 99,70%) | ||
| Pozitív | Negatív | Teljes | ||
| Pozitív | 91 | 1 | 92 | |
| Negatív | 3 | 423 | 446 | |
| Teljes | 94 | 424 | 518 | |
