Tarttuva HIV HCV HBSAG JA Syphilishin nopea yhdistelmätesti
TUOTANTOTIEDOT
| Mallinumero | HBsAg/TP&HIV/HCV | Pakkaus | 20 testiä / sarja, 30 sarjaa / CTN |
| Nimi | HBsAg/TP&HIV/HCV nopea yhdistelmätesti | Instrumentin luokitus | Luokka III |
| ominaisuudet | Korkea herkkyys, helppokäyttöinen | Todistus | CE/ISO13485 |
| Tarkkuus | > 97 % | Säilyvyys | Kaksi vuotta |
| Metodologia | Kolloidinen kulta | OEM/ODM-palvelu | Saatavilla |
Paremmuus
Testausaika: 15-20 minuuttia
Varastointi: 2-30 ℃ / 36-86 ℉
Metodologia: Kolloidinen kulta
Ominaisuus:
• Erittäin herkkä
• tuloksen lukema 15-20 minuutissa
• Helppokäyttöinen
• Korkea tarkkuus
KÄYTTÖTARKOITUS
Tämä pakkaus soveltuu hepatiitti B -viruksen, syfilisspirokeetan, ihmisen immuunikatoviruksen ja hepatiitti C -viruksen kvalitatiiviseen in vitro -määritykseen ihmisen seerumissa/plasmassa.ma/kokoverinäytteet hepatiitti B -viruksen, kuppaspirokeetan, ihmisen immuunikatoviruksen ja hepatiitti C -virusinfektioiden apudiagnostiikkaan.Saavutettujen tulosten pitäisianalysoitava yhdessä muun kliinisen tiedon kanssa.Se on tarkoitettu vain lääketieteen ammattilaisten käyttöön.
TESTAUSMENETTELY
| 1 | Lue käyttöohjeet ja noudata tiukasti käyttöohjeita, jotta ne eivät vaikuta testitulosten tarkkuuteen |
| 2 | Ennen testiä pakkaus ja näyte otetaan pois säilytystilasta ja tasapainotetaan huoneenlämpöön ja merkitään. |
| 3 | Revi alumiinifoliopussin pakkaus, ota testilaite ulos ja merkitse se ja aseta se sitten vaakasuoraan testipöydälle. |
| 4 | Imu seerumi/plasmanäytteet kertakäyttöisellä tiputtimella ja lisää 2 tippaa kumpaankin kuoppaan s1 ja s2;lisää 3 tippaa kumpaankin kuoppaan s1 ja s2 kokoverinäytteitä varten ennen kuin lisäät 1-2 tippaa huuhteluliuosta kuhunkin kuoppaan s1 ja s2 ja ajoitus alkaa |
| 5 | Testitulokset tulee tulkita 15-20 minuutin kuluessa, jos yli 20 minuutin tulkitut tulokset ovat virheellisiä. |
| 6 | Visuaalista tulkintaa voidaan käyttää tulosten tulkinnassa. |
Huomautus: jokainen näyte pipetoidaan puhtaalla kertakäyttöisellä pipetillä ristikontaminaation välttämiseksi.
KLIININEN SUORITUSKYKY
| WIZ tuloksetHBsag
| Vertailureagenssin testitulos | Positiivinen sattumaprosentti: 99,06 % (95 % CI 96,64 % ~ 99,74 %) Negatiivinen sattumaprosentti: 98,69 % (95 % CI96,68 % ~ 99,49 %) Kokonaissattumaprosentti: 98,84 % (95 %CI97,50 % ~ 99,47 % | ||
| Positiivista | Negatiivinen | Kaikki yhteensä | ||
| Positiivista | 211 | 4 | 215 | |
| Negatiivinen | 2 | 301 | 303 | |
| Kaikki yhteensä | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ tuloksetTP
| Vertailureagenssin testitulos | Positiivinen sattumaprosentti: 96,18 % (95 % CI 91,38 % ~ 98,36 %) Negatiivinen sattumaprosentti: 97,67 % (95 % CI95,64 % ~ 98,77 %) Kokonaissattumaprosentti: 97,30 % (95 % CI95,51 % ~ 98,38 %) | ||
| Positiivista | Negatiivinen | Kaikki yhteensä | ||
| Positiivista | 126 | 9 | 135 | |
| Negatiivinen | 5 | 378 | 383 | |
| Kaikki yhteensä | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ tuloksetHCV
| Vertailureagenssin testitulos | Positiivinen sattumaprosentti: 93,44 % (95 % CI 84,32 % ~ 97,42 %) Negatiivinen sattumaprosentti: 99,56 % (95 %CI98,42 % ~ 99,88 %) Kokonaissattumaprosentti: 98,84 % (95 % CI97,50 % ~ 99,47 %) | ||
| Positiivista | Negatiivinen | Kaikki yhteensä | ||
| Positiivista | 57 | 2 | 59 | |
| Negatiivinen | 4 | 455 | 459 | |
| Kaikki yhteensä | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ tuloksetHIV
| Vertailureagenssin testitulos | Positiivinen sattumaprosentti: 96,81 % (95 % CI 91,03 % ~ 98,91 %) Negatiivinen sattumaprosentti: 99,76 % (95 % CI98,68 % ~ 99,96 %) Kokonaissattumaprosentti: 99,23 % (95 %CI98,03 % ~ 99,70 %) | ||
| Positiivista | Negatiivinen | Kaikki yhteensä | ||
| Positiivista | 91 | 1 | 92 | |
| Negatiivinen | 3 | 423 | 446 | |
| Kaikki yhteensä | 94 | 424 | 518 | |
