Infektiv HIV HCV HBSAG DHE Sifilish Rapid Combo Test
INFORMACION PËR PRODHIM
| Numri i modelit | HBsAg/TP&HIV/HCV | Paketimi | 20 Teste/ çantë, 30 komplete/CTN |
| Emri | Testi i shpejtë i kombinuar i HBsAg/TP&HIV/HCV | Klasifikimi i instrumenteve | Klasa III |
| Veçoritë | Ndjeshmëri e lartë, funksionim i lehtë | Certifikata | CE/ ISO13485 |
| Saktësia | > 97% | Afati i ruajtjes | Dy vjet |
| Metodologjia | Ari koloidal | Shërbimi OEM/ODM | Në dispozicion |
Superioriteti
Koha e testimit: 15-20 minuta
Ruajtja: 2-30℃/36-86℉
Metodologjia: Ari koloidal
Veçori:
• Ndjeshmëri e lartë
• leximi i rezultatit në 15-20 minuta
• Funksionim i lehtë
• Saktësi e lartë
PËRDORIMI I CAKTUAR
Ky komplet është i përshtatshëm për përcaktimin cilësor in vitro të virusit të hepatitit B, spiroketës së sifilisit, virusit të mungesës së imunitetit të njeriut dhe virusit të hepatitit C në serumin/plazimin e njeriut.mostrat ma/të gjakut të plotë për diagnozën ndihmëse të virusit të hepatitit B, spiroketës së sifilizit, virusit të mungesës së imunitetit të njeriut dhe infeksioneve të virusit të hepatitit C.Rezultatet e marra duhettë analizohen së bashku me informacione të tjera klinike.Është menduar për përdorim vetëm nga profesionistë mjekësorë.
Procedura e testimit
| 1 | Lexoni udhëzimet e përdorimit dhe në përputhje të rreptë me udhëzimet e përdorimit, kërkohet funksionimi për të shmangur ndikimin në saktësinë e rezultateve të testit |
| 2 | Përpara testit, kompleti dhe kampioni nxirren nga gjendja e ruajtjes dhe balancohen në temperaturën e dhomës dhe shënohen. |
| 3 | Duke grisur paketimin e çantës me letër alumini, nxirreni pajisjen e provës dhe shënoni atë, më pas vendoseni horizontalisht në tryezën e provës. |
| 4 | Aspironi mostrat e serumit/plazmës me një pikatore të disponueshme dhe shtoni 2 pika në secilën nga pusetat s1 dhe s2;shtoni 3 pika në secilën nga puset s1 dhe s2 për mostrat e gjakut të plotë përpara se të shtoni 1~2 pika tretësirë shpëlarëse në secilën nga puset s1 dhe s2 dhe koha fillon |
| 5 | Rezultatet e testit duhet të interpretohen brenda 15-20 minutash, nëse rezultatet e interpretuara për më shumë se 20 minuta janë të pavlefshme. |
| 6 | Interpretimi vizual mund të përdoret në interpretimin e rezultateve. |
Shënim: çdo mostër duhet të pipet me pipetë të pastër të disponueshme për të shmangur kontaminimin e kryqëzuar.
PERFORMANCA KLINIKE
| Rezultatet e WIZ tëHBsag
| Rezultati i testit të reagentit të referencës | Norma pozitive e koincidencës: 99.06% (95% CI 96,64% ~ 99,74%) Shkalla e rastësisë negative: 98.69% (95%CI96,68%~99,49%) Norma totale e koincidencës: 98.84% (95%CI97,50%~99,47% | ||
| Pozitive | Negativ | Total | ||
| Pozitive | 211 | 4 | 215 | |
| Negativ | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| Rezultatet e WIZ tëTP
| Rezultati i testit të reagentit të referencës | Norma pozitive e koincidencës: 96.18% (95% CI 91,38% ~ 98,36%) Shkalla e rastësisë negative: 97.67% (95%CI95,64%~98,77%) Norma totale e koincidencës: 97.30% (95%CI95,51%~98,38%) | ||
| Pozitive | Negativ | Total | ||
| Pozitive | 126 | 9 | 135 | |
| Negativ | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| Rezultatet e WIZ tëHCV
| Rezultati i testit të reagentit të referencës | Norma pozitive e koincidencës: 93.44% (95% CI 84,32% ~ 97,42%) Shkalla e rastësisë negative: 99.56% (95%CI98,42%~99,88%) Norma totale e koincidencës: 98.84% (95%CI97,50%~99,47%) | ||
| Pozitive | Negativ | Total | ||
| Pozitive | 57 | 2 | 59 | |
| Negativ | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| Rezultatet e WIZ tëHIV
| Rezultati i testit të reagentit të referencës | Norma pozitive e koincidencës: 96.81% (95% CI 91,03% ~ 98,91%) Shkalla e rastësisë negative: 99.76% (95%CI98,68%~99,96%) Norma totale e koincidencës: 99.23% (95%CI98.03%~99.70%) | ||
| Pozitive | Negativ | Total | ||
| Pozitive | 91 | 1 | 92 | |
| Negativ | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
