Infectieuze HIV-, HCV-, HBSAG- en Syfilis-sneltest
PRODUCTIE-INFORMATIE
| Modelnummer | HBsAg/TP&HIV/HCV | Verpakking | 20 testen per kit, 30 kits per doos. |
| Naam | HBsAg/TP&HIV/HCV sneltest | Instrumentclassificatie | Klasse III |
| Functies | Hoge gevoeligheid, eenvoudige bediening | Certificaat | CE/ ISO13485 |
| Nauwkeurigheid | > 97% | Houdbaarheid | Twee jaar |
| Methodologie | Colloïdaal goud | OEM/ODM-service | Beschikbaar |
Superioriteit
Testduur: 15-20 minuten
Bewaren: 2-30℃/36-86℉
Methodologie: Colloïdaal goud
Functie:
• Zeer gevoelig
• Resultaat binnen 15-20 minuten
• Eenvoudige bediening
• Hoge nauwkeurigheid
BEDOELD GEBRUIK
Deze kit is geschikt voor de in vitro kwalitatieve bepaling van hepatitis B-virus, syfilisspirocheet, humaan immunodeficiëntievirus en hepatitis C-virus in humaan serum/plasma.ma/volbloedmonsters voor de aanvullende diagnose van hepatitis B-virus, syfilisspirocheet, humaan immunodeficiëntievirus en hepatitis C-virusinfecties. De verkregen resultaten moetenDeze gegevens moeten in samenhang met andere klinische informatie worden geanalyseerd. Ze zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik door medische professionals.
Testprocedure
| 1 | Lees de gebruiksaanwijzing en volg deze strikt op om te voorkomen dat de nauwkeurigheid van de testresultaten wordt beïnvloed. |
| 2 | Voor de test worden de testkit en het monster uit de opslag gehaald, op kamertemperatuur gebracht en gemarkeerd. |
| 3 | Scheur de verpakking van het aluminiumfoliezakje open, haal het testapparaat eruit, markeer het en plaats het vervolgens horizontaal op de testtafel. |
| 4 | Zuig serum-/plasmamonsters op met een wegwerpdruppelaar en voeg 2 druppels toe aan elk van de putjes s1 en s2; voeg 3 druppels toe aan elk van de putjes s1 en s2 voor volbloedmonsters voordat u 1-2 druppels spoelvloeistof toevoegt aan elk van de putjes s1 en s2 en de tijdmeting start. |
| 5 | Testresultaten dienen binnen 15 tot 20 minuten te worden geïnterpreteerd; indien de interpretatie langer dan 20 minuten duurt, zijn de resultaten ongeldig. |
| 6 | Visuele interpretatie kan worden gebruikt bij de interpretatie van resultaten. |
Let op: elk monster moet worden opgezogen met een schone wegwerppipet om kruisbesmetting te voorkomen.
KLINISCHE PRESTATIES
| WIZ-resultaten vanHBsag
| Testresultaat van het referentiereagens | Positieve overeenkomstkans: 99,06% (95% betrouwbaarheidsinterval 96,64%~99,74%) Negatieve overeenkomstkans: 98,69% (95% betrouwbaarheidsinterval 96,68%~99,49%) Totale overeenkomstgraad: 98,84% (95% betrouwbaarheidsinterval 97,50% ~ 99,47% | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 211 | 4 | 215 | |
| Negatief | 2 | 301 | 303 | |
| Totaal | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ-resultaten vanTP
| Testresultaat van het referentiereagens | Positieve overeenkomstkans: 96,18% (95% betrouwbaarheidsinterval 91,38%~98,36%) Negatieve overeenkomstkans: 97,67% (95% betrouwbaarheidsinterval 95,64%~98,77%) Totale overeenkomstgraad: 97,30% (95% betrouwbaarheidsinterval 95,51%~98,38%) | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 126 | 9 | 135 | |
| Negatief | 5 | 378 | 383 | |
| Totaal | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ-resultaten vanHCV
| Testresultaat van het referentiereagens | Positieve overeenkomstkans: 93,44% (95% betrouwbaarheidsinterval 84,32%~97,42%) Negatieve overeenkomstkans: 99,56% (95% betrouwbaarheidsinterval 98,42%~99,88%) Totale overeenkomstgraad: 98,84% (95% betrouwbaarheidsinterval 97,50%~99,47%) | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 57 | 2 | 59 | |
| Negatief | 4 | 455 | 459 | |
| Totaal | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ-resultaten vanHIV
| Testresultaat van het referentiereagens | Positieve overeenkomstkans: 96,81% (95% betrouwbaarheidsinterval 91,03%~98,91%) Negatieve overeenkomstkans: 99,76% (95% betrouwbaarheidsinterval 98,68%~99,96%) Totale overeenkomstgraad: 99,23% (95% betrouwbaarheidsinterval 98,03%~99,70%) | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 91 | 1 | 92 | |
| Negatief | 3 | 423 | 446 | |
| Totaal | 94 | 424 | 518 | |
