Teste rápido combinado para HIV, HCV, HBsAg e sífilis
INFORMAÇÕES DE PRODUÇÃO
| Número do modelo | HBsAg/TP e HIV/HCV | Embalagem | 20 testes/kit, 30 kits/caixa |
| Nome | Teste rápido combinado HBsAg/TP e HIV/HCV | Classificação de instrumentos | Classe III |
| Características | Alta sensibilidade, fácil operação. | Certificado | CE/ ISO13485 |
| Precisão | > 97% | Prazo de validade | Dois anos |
| Metodologia | Ouro coloidal | Serviço OEM/ODM | Disponível |
Superioridade
Tempo de teste: 15-20 minutos
Armazenamento: 2-30℃/36-86℉
Metodologia: Ouro Coloidal
Recurso:
• Alta sensibilidade
• Resultado em 15 a 20 minutos
• Operação fácil
• Alta precisão
USO PRETENDIDO
Este kit é adequado para a determinação qualitativa in vitro do vírus da hepatite B, da espiroqueta da sífilis, do vírus da imunodeficiência humana e do vírus da hepatite C em soro/plasma humano.amostras de sangue total para o diagnóstico auxiliar de infecções pelo vírus da hepatite B, espiroqueta da sífilis, vírus da imunodeficiência humana e vírus da hepatite C. Os resultados obtidos devemDeve ser analisado em conjunto com outras informações clínicas. Destina-se ao uso exclusivo por profissionais da área médica.
Procedimento de teste
| 1 | Leia as instruções de uso e siga-as rigorosamente para evitar afetar a precisão dos resultados do teste. |
| 2 | Antes do teste, o kit e a amostra são retirados do local de armazenamento, ajustados à temperatura ambiente e identificados. |
| 3 | Rasgue a embalagem de alumínio, retire o dispositivo de teste, identifique-o e coloque-o na horizontal sobre a mesa de testes. |
| 4 | Aspire as amostras de soro/plasma com um conta-gotas descartável e adicione 2 gotas em cada um dos poços s1 e s2; para amostras de sangue total, adicione 3 gotas em cada um dos poços s1 e s2 antes de adicionar 1 a 2 gotas da solução de enxágue em cada um dos poços s1 e s2. O cronômetro será iniciado. |
| 5 | Os resultados dos testes devem ser interpretados em 15 a 20 minutos; se interpretados após 20 minutos, os resultados são inválidos. |
| 6 | A interpretação visual pode ser usada na interpretação dos resultados. |
Nota: cada amostra deve ser pipetada com uma pipeta descartável limpa para evitar contaminação cruzada.
DESEMPENHO CLÍNICO
| Resultados WIZ deHBsag
| Resultado do teste do reagente de referência | Taxa de coincidência positiva: 99,06% (IC 95% 96,64%~99,74%) Taxa de coincidência negativa: 98,69% (IC 95% 96,68% ~ 99,49%) Taxa de coincidência total: 98,84% (IC 95% 97,50% ~ 99,47%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 211 | 4 | 215 | |
| Negativo | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| Resultados WIZ deTP
| Resultado do teste do reagente de referência | Taxa de coincidência positiva: 96,18% (IC 95% 91,38%~98,36%) Taxa de coincidência negativa: 97,67% (IC 95% 95,64% ~ 98,77%) Taxa de coincidência total: 97,30% (IC 95% 95,51% ~ 98,38%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 126 | 9 | 135 | |
| Negativo | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| Resultados WIZ deVHC
| Resultado do teste do reagente de referência | Taxa de coincidência positiva: 93,44% (IC 95% 84,32%~97,42%) Taxa de coincidência negativa: 99,56% (IC 95% 98,42% ~ 99,88%) Taxa de coincidência total: 98,84% (IC 95% 97,50% ~ 99,47%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 57 | 2 | 59 | |
| Negativo | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| Resultados WIZ deHIV
| Resultado do teste do reagente de referência | Taxa de coincidência positiva: 96,81% (IC 95% 91,03%~98,91%) Taxa de coincidência negativa: 99,76% (IC 95% 98,68% ~ 99,96%) Taxa de coincidência total: 99,23% (IC 95% 98,03% ~ 99,70%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 91 | 1 | 92 | |
| Negativo | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
