Rýchly kombinovaný test na infekčný HIV/HCV HBSAG a syfilis
INFORMÁCIE O VÝROBE
| Číslo modelu | HBsAg/TP a HIV/HCV | Balenie | 20 testov/súprava, 30 súprav/kartón |
| Meno | Rýchly kombinovaný test HBsAg/TP a HIV/HCV | Klasifikácia nástrojov | Trieda III |
| Funkcie | Vysoká citlivosť, jednoduchá obsluha | Certifikát | CE/ ISO13485 |
| Presnosť | > 97 % | Trvanlivosť | Dva roky |
| Metodika | Koloidné zlato | OEM/ODM služba | Dostupné |
Nadradenosť
Čas testovania: 15-20 minút
Skladovanie: 2-30 ℃ / 36-86 ℉
Metodika: Koloidné zlato
Funkcia:
• Vysoká citlivosť
• výsledok odčítaný za 15 – 20 minút
• Jednoduchá obsluha
• Vysoká presnosť
URČENÉ POUŽITIE
Táto súprava je vhodná na kvalitatívne stanovenie vírusu hepatitídy B, spirochéty syfilisu, vírusu ľudskej imunodeficiencie a vírusu hepatitídy C in vitro v ľudskom sére/plazme.vzorky ma/plnej krvi na pomocnú diagnostiku infekcií vírusom hepatitídy B, syfilisovou spirochétou, vírusom ľudskej imunodeficiencie a vírusom hepatitídy C. Získané výsledky by malianalyzovať v spojení s ďalšími klinickými informáciami. Je určený len na použitie zdravotníckymi pracovníkmi.
Skúšobný postup
| 1 | Prečítajte si návod na použitie a prísne dodržiavajte požadované postupy v návode na použitie, aby ste predišli ovplyvneniu presnosti výsledkov testu. |
| 2 | Pred testom sa súprava a vzorka vyberú zo skladu, vyrovnajú sa na izbovú teplotu a označia sa. |
| 3 | Roztrhnite obal hliníkového vrecka, vyberte testovacie zariadenie, označte ho a potom ho položte vodorovne na testovací stôl. |
| 4 | Vzorky séra/plazmy odsajte jednorazovým kvapkadlom a pridajte 2 kvapky do každej z jamiek S1 a S2; pre vzorky plnej krvi pridajte 3 kvapky do každej z jamiek S1 a S2 a potom pridajte 1 až 2 kvapky preplachovacieho roztoku do každej z jamiek S1 a S2. Spustí sa meranie času. |
| 5 | Výsledky testov by sa mali interpretovať do 15 až 20 minút, ak sú interpretované výsledky po viac ako 20 minútach neplatné. |
| 6 | Pri interpretácii výsledkov sa môže použiť vizuálna interpretácia. |
Poznámka: Každá vzorka sa musí pipetovať čistou jednorazovou pipetou, aby sa zabránilo krížovej kontaminácii.
KLINICKÝ VÝKON
| Výsledky WIZHBsag
| Výsledok testu referenčného činidla | Miera pozitívnej zhody: 99,06 % （95 % CI 96,64 % ~ 99,74 %） Miera negatívnej zhody: 98,69 % (95 % interval spoľahlivosti 96,68 % ~ 99,49 %) Celková miera zhody: 98,84 % (95 % interval spoľahlivosti 97,50 % ~ 99,47 % | ||
| Pozitívny | Negatívne | Celkom | ||
| Pozitívne | 211 | 4 | 215 | |
| Negatívne | 2 | 301 | 303 | |
| Celkom | 213 | 305 | 518 | |
| Výsledky WIZTP
| Výsledok testu referenčného činidla | Miera pozitívnej zhody: 96,18 % （95 % CI 91,38 % ~ 98,36 %） Miera negatívnej zhody: 97,67 % (95 % interval spoľahlivosti 95,64 % ~ 98,77 %) Celková miera zhody: 97,30 % (95 % interval spoľahlivosti 95,51 % ~ 98,38 %) | ||
| Pozitívny | Negatívne | Celkom | ||
| Pozitívne | 126 | 9 | 135 | |
| Negatívne | 5 | 378 | 383 | |
| Celkom | 131 | 387 | 518 | |
| Výsledky WIZHCV
| Výsledok testu referenčného činidla | Miera pozitívnej zhody: 93,44 % （95 % CI 84,32 % ~ 97,42 %） Miera negatívnej zhody: 99,56 % (95 % interval spoľahlivosti 98,42 % ~ 99,88 %) Celková miera zhody: 98,84 % (95 % interval spoľahlivosti 97,50 % ~ 99,47 %) | ||
| Pozitívny | Negatívne | Celkom | ||
| Pozitívne | 57 | 2 | 59 | |
| Negatívne | 4 | 455 | 459 | |
| Celkom | 61 | 457 | 518 | |
| Výsledky WIZHIV
| Výsledok testu referenčného činidla | Miera pozitívnej zhody: 96,81 % (95 % interval spoľahlivosti 91,03 % ~ 98,91 %) Miera negatívnej zhody: 99,76 % (95 % interval spoľahlivosti 98,68 % ~ 99,96 %) Celková miera zhody: 99,23 % (95 % interval spoľahlivosti 98,03 % ~ 99,70 %) | ||
| Pozitívny | Negatívne | Celkom | ||
| Pozitívne | 91 | 1 | 92 | |
| Negatívne | 3 | 423 | 446 | |
| Celkom | 94 | 424 | 518 | |
