ชุดทดสอบตรวจหาเชื้อ HIV, HCV, HBSAG และซิฟิลิสแบบรวดเร็ว
ข้อมูลการผลิต
| หมายเลขรุ่น | HBsAg/TP&HIV/HCV | การบรรจุหีบห่อ | 20 ชุดทดสอบ/ชุด, 30 ชุดทดสอบ/กล่อง |
| ชื่อ | ชุดทดสอบคอมโบเร็ว HBsAg/TP&HIV/HCV | การจำแนกประเภทเครื่องมือ | ชั้นเรียนที่ 3 |
| คุณสมบัติ | ความไวสูง ใช้งานง่าย | ใบรับรอง | CE/ ISO13485 |
| ความแม่นยำ | > 97% | อายุการเก็บรักษา | สองปี |
| ระเบียบวิธีวิจัย | ทองคำคอลลอยด์ | บริการ OEM/ODM | มีจำหน่าย |
ความเหนือกว่า
ระยะเวลาทดสอบ: 15-20 นาที
การเก็บรักษา: 2-30℃/36-86℉
ระเบียบวิธี: คอลลอยด์ทองคำ
คุณสมบัติ:
• ความไวสูง
• อ่านผลได้ภายใน 15-20 นาที
• ใช้งานง่าย
• ความแม่นยำสูง
วัตถุประสงค์การใช้งาน
ชุดตรวจนี้เหมาะสำหรับการตรวจหาไวรัสตับอักเสบ บี, เชื้อซิฟิลิส, ไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องในมนุษย์ และไวรัสตับอักเสบ ซี ในซีรั่ม/พลาสมาของมนุษย์ในหลอดทดลองแบบเชิงคุณภาพตัวอย่างเลือดครบส่วน/ตัวอย่างเลือดสำหรับการวินิจฉัยเสริมของการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ บี, โรคซิฟิลิสจากเชื้อสไปโรเคต, ไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องในมนุษย์ และไวรัสตับอักเสบ ซี ผลลัพธ์ที่ได้ควรควรวิเคราะห์ข้อมูลนี้ร่วมกับข้อมูลทางคลินิกอื่นๆ ข้อมูลนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
ขั้นตอนการทดสอบ
| 1 | โปรดอ่านคู่มือการใช้งานและปฏิบัติตามคู่มือการใช้งานอย่างเคร่งครัด เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบต่อความถูกต้องของผลการทดสอบ |
| 2 | ก่อนทำการทดสอบ ให้นำชุดทดสอบและตัวอย่างออกจากที่เก็บรักษา ปรับอุณหภูมิให้เท่ากับอุณหภูมิห้อง และทำเครื่องหมายไว้ |
| 3 | ฉีกซองฟอยล์อลูมิเนียมออก นำอุปกรณ์ทดสอบออกมาและทำเครื่องหมายไว้ จากนั้นวางอุปกรณ์ทดสอบในแนวนอนบนโต๊ะทดสอบ |
| 4 | ดูดตัวอย่างซีรั่ม/พลาสมาด้วยหลอดหยดแบบใช้แล้วทิ้ง และหยด 2 หยดลงในแต่ละหลุม s1 และ s2 สำหรับตัวอย่างเลือดครบส่วน ให้หยด 3 หยดลงในแต่ละหลุม s1 และ s2 ก่อนที่จะหยดสารละลายล้าง 1-2 หยดลงในแต่ละหลุม s1 และ s2 แล้วเริ่มจับเวลา |
| 5 | ควรแปลผลการทดสอบภายใน 15-20 นาที หากใช้เวลานานเกิน 20 นาที ผลการแปลจะถือเป็นโมฆะ |
| 6 | การตีความด้วยภาพสามารถนำมาใช้ในการตีความผลลัพธ์ได้ |
หมายเหตุ: ควรใช้ปิเปตแบบใช้แล้วทิ้งที่สะอาดในการดูดตัวอย่างแต่ละครั้ง เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้าม
ประสิทธิภาพทางคลินิก
| ผลการทดสอบ WIZHBsag
| ผลการทดสอบของรีเอเจนต์อ้างอิง | อัตราความสอดคล้องเชิงบวก: 99.06% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 96.64%~99.74%) อัตราความบังเอิญเชิงลบ: 98.69% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 96.68%~99.49%) อัตราความสอดคล้องโดยรวม: 98.84% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 97.50% ถึง 99.47%) | ||
| เชิงบวก | เชิงลบ | ทั้งหมด | ||
| เชิงบวก | 211 | 4 | 215 | |
| เชิงลบ | 2 | 301 | 303 | |
| ทั้งหมด | 213 | 305 | 518 | |
| ผลการทดสอบ WIZTP
| ผลการทดสอบของรีเอเจนต์อ้างอิง | อัตราความสอดคล้องเชิงบวก: 96.18% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 91.38%~98.36%) อัตราความบังเอิญเชิงลบ: 97.67% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 95.64%~98.77%) อัตราความสอดคล้องโดยรวม: 97.30% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 95.51%~98.38%) | ||
| เชิงบวก | เชิงลบ | ทั้งหมด | ||
| เชิงบวก | 126 | 9 | 135 | |
| เชิงลบ | 5 | 378 | 383 | |
| ทั้งหมด | 131 | 387 | 518 | |
| ผลการทดสอบ WIZไวรัสตับอักเสบซี
| ผลการทดสอบของรีเอเจนต์อ้างอิง | อัตราความสอดคล้องเชิงบวก: 93.44% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 84.32%~97.42%) อัตราความบังเอิญเชิงลบ: 99.56% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 98.42%~99.88%) อัตราความสอดคล้องโดยรวม: 98.84% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 97.50%~99.47%) | ||
| เชิงบวก | เชิงลบ | ทั้งหมด | ||
| เชิงบวก | 57 | 2 | 59 | |
| เชิงลบ | 4 | 455 | 459 | |
| ทั้งหมด | 61 | 457 | 518 | |
| ผลการทดสอบ WIZเอชไอวี
| ผลการทดสอบของรีเอเจนต์อ้างอิง | อัตราความสอดคล้องเชิงบวก: 96.81% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 91.03%~98.91%) อัตราความบังเอิญเชิงลบ: 99.76% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 98.68%~99.96%) อัตราความสอดคล้องโดยรวม: 99.23% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 98.03%~99.70%) | ||
| เชิงบวก | เชิงลบ | ทั้งหมด | ||
| เชิงบวก | 91 | 1 | 92 | |
| เชิงลบ | 3 | 423 | 446 | |
| ทั้งหมด | 94 | 424 | 518 | |
