Yoluxucu HİV HCV HBSAG VƏ Sifilis Sürətli Kombo Testi
İSTEHSAL MƏLUMATI
| Model Nömrəsi | HBsAg/TP və HİV/HCV | Qablaşdırma | 20 Test/dəst, 30 dəst/CTN |
| Ad | HBsAg/TP və HİV/HCV Sürətli Kombo Testi | Alət təsnifatı | III sinif |
| Xüsusiyyətlər | Yüksək həssaslıq, asan işləmə | Sertifikat | CE/ ISO13485 |
| Dəqiqlik | > 97% | Raf ömrü | İki il |
| Metodologiya | Kolloid Qızıl | OEM/ODM xidməti | Mövcuddur |
Üstünlük
Test müddəti: 15-20 dəqiqə
Saxlama: 2-30℃/36-86℉
Metodologiya: Kolloid Qızıl
Xüsusiyyət:
• Yüksək həssaslıq
• nəticənin 15-20 dəqiqə ərzində oxunması
• Asan əməliyyat
• Yüksək Dəqiqlik
NƏZƏRDƏ TUTULMUŞ İSTİFADƏ
Bu dəst insan serumunda/plazmasında hepatit B virusunun, sifilis spiroxetinin, insan immun çatışmazlığı virusunun və hepatit C virusunun in vitro keyfiyyətcə təyini üçün uyğundur.Hepatit B virusu, sifilis spiroxeti, insan immunçatışmazlığı virusu və hepatit C virus infeksiyalarının köməkçi diaqnozu üçün ma/tam qan nümunələri. Əldə edilən nəticələrdigər klinik məlumatlarla birlikdə təhlil edilməlidir. Yalnız tibb mütəxəssisləri tərəfindən istifadə üçün nəzərdə tutulub.
Test proseduru
| 1 | Test nəticələrinin dəqiqliyinə təsir etməmək üçün istifadə təlimatını oxuyun və tələb olunan əməliyyatı istifadə qaydalarına ciddi şəkildə uyğun olaraq həyata keçirin |
| 2 | Testdən əvvəl dəst və nümunə saxlama şəraitindən çıxarılır, otaq temperaturunda balanslaşdırılır və işarələnir. |
| 3 | Alüminium folqa kisəsinin qablaşdırmasını cırdıqdan sonra sınaq cihazını çıxarın və işarələyin, sonra üfüqi olaraq sınaq masasına qoyun. |
| 4 | Serum/plazma nümunələrini birdəfəlik damcılatıcı ilə sorup, s1 və s2 quyularının hər birinə 2 damcı əlavə edin; tam qan nümunələri üçün s1 və s2 quyularının hər birinə 1-2 damcı durulama məhlulu əlavə etməzdən əvvəl s1 və s2 quyularının hər birinə 3 damcı əlavə edin və Zamanlama başlayır. |
| 5 | 20 dəqiqədən çox davam edən şərh nəticələri etibarsız olarsa, test nəticələri 15-20 dəqiqə ərzində şərh edilməlidir. |
| 6 | Nəticələrin şərhində vizual şərhdən istifadə etmək olar. |
Qeyd: çarpaz çirklənmənin qarşısını almaq üçün hər bir nümunə təmiz birdəfəlik pipetlə pipetlənməlidir.
KLİNİK PERFORMANS
| WIZ-in NəticələriHBsag
| Referans reagentinin sınaq nəticəsi | Müsbət təsadüf nisbəti: 99.06% (95% CI 96.64% ~ 99.74%) Mənfi təsadüf nisbəti: 98.69% (95%CI96.68%~99.49%) Ümumi təsadüf nisbəti: 98.84% (95%CI97.50%~99.47% | ||
| Müsbət | Mənfi | Cəmi | ||
| Pozitiv | 211 | 4 | 215 | |
| Mənfi | 2 | 301 | 303 | |
| Cəmi | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ-in NəticələriTP
| Referans reagentinin sınaq nəticəsi | Müsbət təsadüf nisbəti: 96.18% (95% CI 91.38% ~ 98.36%) Mənfi təsadüf nisbəti: 97.67% (95%CI95.64%~98.77%) Ümumi təsadüf nisbəti: 97.30% (95%CI95.51%~98.38%) | ||
| Müsbət | Mənfi | Cəmi | ||
| Pozitiv | 126 | 9 | 135 | |
| Mənfi | 5 | 378 | 383 | |
| Cəmi | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ-in NəticələriHCV
| Referans reagentinin sınaq nəticəsi | Müsbət təsadüf nisbəti: 93.44% (95% CI 84.32% ~ 97.42%) Mənfi təsadüf nisbəti: 99.56% (95%CI98.42%~99.88%) Ümumi təsadüf nisbəti: 98.84% (95%CI97.50%~99.47%) | ||
| Müsbət | Mənfi | Cəmi | ||
| Pozitiv | 57 | 2 | 59 | |
| Mənfi | 4 | 455 | 459 | |
| Cəmi | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ-in NəticələriHİV
| Referans reagentinin sınaq nəticəsi | Müsbət təsadüf nisbəti: 96.81% (95% CI 91.03% ~ 98.91%) Mənfi təsadüf nisbəti: 99.76% (95%CI98.68%~99.96%) Ümumi təsadüf nisbəti: 99.23% (95%CI98.03%~99.70%) | ||
| Müsbət | Mənfi | Cəmi | ||
| Pozitiv | 91 | 1 | 92 | |
| Mənfi | 3 | 423 | 446 | |
| Cəmi | 94 | 424 | 518 | |
