Tarttuva HIV HCV HBSAG JA Syfilis -pikatesti
TUOTANTOTIEDOT
| Mallinumero | HBsAg/TP ja HIV/HCV | Pakkaus | 20 testiä/pakkaus, 30 pakkausta/CTN |
| Nimi | HBsAg/TP&HIV/HCV-pikatesti yhdistelmätestinä | Instrumenttien luokittelu | Luokka III |
| Ominaisuudet | Korkea herkkyys, helppo käyttö | Todistus | CE/ISO13485 |
| Tarkkuus | > 97 % | Säilyvyysaika | Kaksi vuotta |
| Metodologia | Kolloidinen kulta | OEM/ODM-palvelu | Saatavilla |
Paremmuus
Testausaika: 15-20 minuuttia
Säilytys: 2–30 ℃ / 36–86 ℉
Menetelmä: Kolloidinen kulta
Ominaisuus:
• Korkea herkkyys
• tuloksen lukeminen 15–20 minuutissa
• Helppokäyttöinen
• Korkea tarkkuus
KÄYTTÖTARKOITUS
Tämä pakkaus soveltuu hepatiitti B -viruksen, kuppaspirokeetan, ihmisen immuunikatoviruksen ja hepatiitti C -viruksen kvalitatiiviseen in vitro -määritykseen ihmisen seerumista/plasmasta.ma/kokoverinäytteitä hepatiitti B -viruksen, kupan spirokeetan, ihmisen immuunikatoviruksen ja hepatiitti C -virusinfektioiden lisädiagnostiikkaan. Saatujen tulosten tulisianalysoida yhdessä muiden kliinisten tietojen kanssa. Se on tarkoitettu vain lääketieteen ammattilaisten käyttöön.
Testausmenettely
| 1 | Lue käyttöohjeet ja noudata niitä tarkasti, jotta vältät testitulosten tarkkuuden heikkenemisen. |
| 2 | Ennen testiä pakkaus ja näyte otetaan säilytystilasta, lämmitetään huoneenlämpöiseksi ja merkitään. |
| 3 | Revi alumiinifoliopussin pakkaus auki, ota testilaite ulos ja merkitse se. Aseta se sitten vaakasuoraan testipöydälle. |
| 4 | Imeytä seerumi-/plasmanäytteet kertakäyttöisellä pipetillä ja lisää 2 tippaa kumpaankin kuoppaan s1 ja s2; lisää 3 tippaa kumpaankin kuoppaan s1 ja s2 kokoverinäytteille ennen kuin lisäät 1–2 tippaa huuhteluliuosta kumpaankin kuoppaan s1 ja s2 ja käynnistät ajanoton. |
| 5 | Testitulokset tulee tulkita 15–20 minuutin kuluessa, jos yli 20 minuutin kuluttua tulkitut tulokset ovat virheellisiä. |
| 6 | Visuaalista tulkintaa voidaan käyttää tulosten tulkinnassa. |
Huomautus: jokainen näyte on pipetoitava puhtaalla kertakäyttöpipetillä ristikontaminaation välttämiseksi.
KLIININEN SUORITUSKYKY
| WIZ-tuloksetHBsag
| Vertailureagenssin testitulos | Positiivinen sattumaprosentti: 99,06 % (95 %:n luottamusväli 96,64 % – 99,74 %) Negatiivinen sattumaprosentti: 98,69 % (95 %:n luottamusväli 96,68 % – 99,49 %) Kokonaissattumaprosentti: 98,84 % (95 %:n luottamusväli 97,50 % ~ 99,47 %) | ||
| Positiivinen | Negatiivinen | Kokonais | ||
| Positiivinen | 211 | 4 | 215 | |
| Negatiivinen | 2 | 301 | 303 | |
| Kokonais | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ-tuloksetTP
| Vertailureagenssin testitulos | Positiivinen sattumaprosentti: 96,18 % (95 %:n luottamusväli 91,38 %–98,36 %) Negatiivinen sattumaprosentti: 97,67 % (95 %:n luottamusväli 95,64 % ~ 98,77 %) Kokonaissattumaprosentti: 97,30 % (95 %:n luottamusväli 95,51 % ~ 98,38 %) | ||
| Positiivinen | Negatiivinen | Kokonais | ||
| Positiivinen | 126 | 9 | 135 | |
| Negatiivinen | 5 | 378 | 383 | |
| Kokonais | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ-tuloksetHCV
| Vertailureagenssin testitulos | Positiivinen sattumaprosentti: 93,44 % (95 %:n luottamusväli 84,32 %–97,42 %) Negatiivinen sattumaprosentti: 99,56 % (95 % luottamusväli 98,42 % ~ 99,88 %) Kokonaissattumaprosentti: 98,84 % (95 %:n luottamusväli 97,50 % – 99,47 %) | ||
| Positiivinen | Negatiivinen | Kokonais | ||
| Positiivinen | 57 | 2 | 59 | |
| Negatiivinen | 4 | 455 | 459 | |
| Kokonais | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ-tuloksetHIV
| Vertailureagenssin testitulos | Positiivinen sattumaprosentti: 96,81 % (95 %:n luottamusväli 91,03 % – 98,91 %) Negatiivinen sattumaprosentti: 99,76 % (95 %:n luottamusväli 98,68 % ~ 99,96 %) Kokonaissattumaprosentti: 99,23 % (95 %:n luottamusväli 98,03 % – 99,70 %) | ||
| Positiivinen | Negatiivinen | Kokonais | ||
| Positiivinen | 91 | 1 | 92 | |
| Negatiivinen | 3 | 423 | 446 | |
| Kokonais | 94 | 424 | 518 | |
