Жұқпалы АИТВ HCV HBSAG және мерезге арналған жылдам аралас тест
ӨНДІРУ ТУРАЛЫ АҚПАРАТ
| Модель нөмірі | HBsAg/TP және АҚТҚ/HCV | Қаптау | 20 тест/жинақ, 30жинақ/CTN |
| Аты | HBsAg/TP және АҚТҚ/HCV жедел аралас сынағы | Аспаптардың жіктелуі | III сынып |
| Ерекше өзгешеліктері | Жоғары сезімталдық, оңай жұмыс істеу | Сертификат | CE/ ISO13485 |
| Дәлдік | > 97% | Жарамдылық мерзімі | Екі жыл |
| Әдістеме | Коллоидты алтын | OEM/ODM қызметі | Қолжетімді |
Артықшылық
Тестілеу уақыты: 15-20 минут
Сақтау: 2-30℃/36-86℉
Әдістеме: Коллоидты алтын
Мүмкіндігі:
• Жоғары сезімталдық
• нәтижені 15-20 минут ішінде оқу
• Оңай пайдалану
• Жоғары дәлдік
МАҚСАТТАҒАН ПАЙДАЛАНУ
Бұл жинақ адам сарысуындағы/плазмасындағы В гепатиті вирусын, мерез спирохетасын, адамның иммун тапшылығы вирусын және С гепатиті вирусын in vitro сапалық анықтауға жарамды.В гепатиті вирусын, мерез спирохетасын, адамның иммун тапшылығы вирусын және С гепатиті вирусын қосалқы диагностикалау үшін жалпы қан үлгілері. Алынған нәтижелербасқа клиникалық ақпаратпен бірге талдануы тиіс. Ол тек медицина қызметкерлерінің пайдалануына арналған.
Сынақ процедурасы
| 1 | Сынақ нәтижелерінің дәлдігіне әсер етпеу үшін пайдалану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз және қажетті операцияны қатаң түрде орындаңыз. |
| 2 | Сынақ алдында жинақ пен үлгі сақтау орнынан алынып, бөлме температурасына дейін теңестіріліп, белгіленеді. |
| 3 | Алюминий фольгадан жасалған қаптаманың қаптамасын жыртып, сынақ құрылғысын алып, белгілеңіз, содан кейін оны сынақ үстеліне көлденең қойыңыз. |
| 4 | Бір рет қолданылатын тамызғышпен сарысу/плазма үлгілерін сорып алып, s1 және s2 ұяшықтарының әрқайсысына 2 тамшы тамызыңыз; қан үлгілері үшін s1 және s2 ұяшықтарының әрқайсысына 3 тамшы тамызыңыз, содан кейін s1 және s2 ұяшықтарының әрқайсысына 1-2 тамшы шайғыш ерітінді қосыңыз, содан кейін уақытты есептеу басталады. |
| 5 | Егер 20 минуттан астам уақыт ішінде түсіндірілген нәтижелер жарамсыз болса, сынақ нәтижелерін 15-20 минут ішінде түсіндіру керек. |
| 6 | Нәтижелерді түсіндіруде визуалды интерпретацияны қолдануға болады. |
Ескерту: айқаспалы ластануды болдырмау үшін әрбір үлгі таза бір рет қолданылатын пипеткамен пипеткалануы керек.
КЛИНИКАЛЫҚ НӘТИЖЕЛЕР
| WIZ нәтижелеріHBsag
| Анықтамалық реагенттің сынақ нәтижесі | Оң сәйкестік деңгейі: 99,06% (95% сенімділік аралығы 96,64% ~ 99,74%) Теріс сәйкестік деңгейі: 98,69% (95%CI96.68%~99.49%) Жалпы сәйкестік деңгейі: 98,84% (95%CI97.50%~99.47% | ||
| Оң | Теріс | Барлығы | ||
| Позитивті | 211 | 4 | 215 | |
| Теріс | 2 | 301 | 303 | |
| Барлығы | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ нәтижелеріTP
| Анықтамалық реагенттің сынақ нәтижесі | Оң сәйкестік деңгейі: 96,18% (95% сенімділік аралығы 91,38% ~ 98,36%) Теріс сәйкестік деңгейі: 97,67% (95%CI95.64%~98.77%) Жалпы сәйкестік деңгейі: 97,30% (95%CI95.51%~98.38%) | ||
| Оң | Теріс | Барлығы | ||
| Позитивті | 126 | 9 | 135 | |
| Теріс | 5 | 378 | 383 | |
| Барлығы | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ нәтижелеріHCV
| Анықтамалық реагенттің сынақ нәтижесі | Оң сәйкестік деңгейі: 93,44% (95% сенімділік аралығы 84,32% ~ 97,42%) Теріс сәйкестік деңгейі: 99,56% (95%CI98.42%~99.88%) Жалпы сәйкестік деңгейі: 98,84% (95%CI97.50%~99.47%) | ||
| Оң | Теріс | Барлығы | ||
| Позитивті | 57 | 2 | 59 | |
| Теріс | 4 | 455 | 459 | |
| Барлығы | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ нәтижелеріАИТВ
| Анықтамалық реагенттің сынақ нәтижесі | Оң сәйкестік деңгейі: 96,81% (95% сенімділік аралығы 91.03% ~ 98.91%) Теріс сәйкестік деңгейі: 99,76% (95%CI98.68%~99.96%) Жалпы сәйкестік деңгейі: 99,23% (95%CI98.03%~99.70%) | ||
| Оң | Теріс | Барлығы | ||
| Позитивті | 91 | 1 | 92 | |
| Теріс | 3 | 423 | 446 | |
| Барлығы | 94 | 424 | 518 | |
