Xét nghiệm nhanh HIV HCV HBSAG và giang mai
THÔNG TIN SẢN XUẤT
| Số hiệu mẫu | HBsAg/TP&HIV/HCV | Đóng gói | 20 xét nghiệm/bộ, 30 bộ/CTN |
| Tên | Xét nghiệm kết hợp nhanh HBsAg/TP&HIV/HCV | Phân loại nhạc cụ | Lớp III |
| Đặc trưng | Độ nhạy cao, vận hành dễ dàng | Giấy chứng nhận | CE/ ISO13485 |
| Sự chính xác | > 97% | Hạn sử dụng | Hai năm |
| Phương pháp luận | Vàng keo | Dịch vụ OEM/ODM | Có sẵn |
Sự vượt trội
Thời gian thử nghiệm: 15-20 phút
Bảo quản: 2-30℃/36-86℉
Phương pháp luận: Vàng keo
Tính năng:
• Độ nhạy cao
• đọc kết quả trong 15-20 phút
• Vận hành dễ dàng
• Độ chính xác cao
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Bộ dụng cụ này phù hợp để xác định định tính trong ống nghiệm virus viêm gan B, xoắn khuẩn giang mai, virus gây suy giảm miễn dịch ở người và virus viêm gan C trong huyết thanh/huyết tương người.Mẫu máu toàn phần/ma để chẩn đoán bổ sung nhiễm virus viêm gan B, xoắn khuẩn giang mai, virus gây suy giảm miễn dịch ở người và virus viêm gan C. Kết quả thu được phảiđược phân tích kết hợp với các thông tin lâm sàng khác. Thông tin này chỉ dành cho các chuyên gia y tế sử dụng.
Quy trình thử nghiệm
| 1 | Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và thực hiện đúng hướng dẫn sử dụng để tránh ảnh hưởng đến độ chính xác của kết quả thử nghiệm |
| 2 | Trước khi thử nghiệm, bộ dụng cụ và mẫu được lấy ra khỏi điều kiện bảo quản và cân bằng ở nhiệt độ phòng rồi đánh dấu. |
| 3 | Xé bao bì của túi giấy bạc, lấy thiết bị thử nghiệm ra và đánh dấu, sau đó đặt nằm ngang trên bàn thử nghiệm. |
| 4 | Hút mẫu huyết thanh/huyết tương bằng ống nhỏ giọt dùng một lần và nhỏ 2 giọt vào mỗi giếng s1 và s2; nhỏ 3 giọt vào mỗi giếng s1 và s2 đối với mẫu máu toàn phần trước khi nhỏ 1~2 giọt dung dịch rửa vào mỗi giếng s1 và s2 và bắt đầu tính thời gian. |
| 5 | Kết quả xét nghiệm phải được giải thích trong vòng 15-20 phút, nếu quá 20 phút mà kết quả giải thích không hợp lệ. |
| 6 | Có thể sử dụng giải thích trực quan để giải thích kết quả. |
Lưu ý: Mỗi mẫu phải được hút bằng pipet dùng một lần sạch để tránh nhiễm chéo.
HIỆU SUẤT LÂM SÀNG
| Kết quả WIZ củaHBsag
| Kết quả thử nghiệm thuốc thử tham chiếu | Tỷ lệ trùng hợp dương tính: 99,06% (95%CI 96,64%~99,74%) Tỷ lệ trùng hợp âm tính: 98,69% (95%CI96,68%~99,49%) Tỷ lệ trùng hợp tổng thể: 98,84% (95%CI97,50%~99,47% | ||
| Tích cực | Tiêu cực | Tổng cộng | ||
| Tích cực | 211 | 4 | 215 | |
| Tiêu cực | 2 | 301 | 303 | |
| Tổng cộng | 213 | 305 | 518 | |
| Kết quả WIZ củaTP
| Kết quả thử nghiệm thuốc thử tham chiếu | Tỷ lệ trùng hợp dương tính: 96,18% (95%CI 91,38%~98,36%) Tỷ lệ trùng hợp âm tính: 97,67% (95%CI95,64%~98,77%) Tỷ lệ trùng hợp tổng thể: 97,30% (95%CI95,51%~98,38%) | ||
| Tích cực | Tiêu cực | Tổng cộng | ||
| Tích cực | 126 | 9 | 135 | |
| Tiêu cực | 5 | 378 | 383 | |
| Tổng cộng | 131 | 387 | 518 | |
| Kết quả WIZ củaHCV
| Kết quả thử nghiệm thuốc thử tham chiếu | Tỷ lệ trùng hợp dương tính: 93,44% (95%CI 84,32%~97,42%) Tỷ lệ trùng hợp âm tính: 99,56% (95%CI98,42%~99,88%) Tỷ lệ trùng hợp tổng thể: 98,84% (95%CI97,50%~99,47%) | ||
| Tích cực | Tiêu cực | Tổng cộng | ||
| Tích cực | 57 | 2 | 59 | |
| Tiêu cực | 4 | 455 | 459 | |
| Tổng cộng | 61 | 457 | 518 | |
| Kết quả WIZ củaHIV
| Kết quả thử nghiệm thuốc thử tham chiếu | Tỷ lệ trùng hợp dương tính: 96,81% (95%CI 91,03%~98,91%) Tỷ lệ trùng hợp âm tính: 99,76% (95%CI98,68%~99,96%) Tỷ lệ trùng hợp tổng thể: 99,23% (95%CI98,03%~99,70%) | ||
| Tích cực | Tiêu cực | Tổng cộng | ||
| Tích cực | 91 | 1 | 92 | |
| Tiêu cực | 3 | 423 | 446 | |
| Tổng cộng | 94 | 424 | 518 | |
