Xét nghiệm nhanh kết hợp HIV, HCV, HBSAG và giang mai
THÔNG TIN SẢN XUẤT
| Mã số sản phẩm | HBsAg/TP&HIV/HCV | Đóng gói | 20 bộ xét nghiệm/kit, 30 bộ/thùng carton |
| Tên | Xét nghiệm nhanh kết hợp HBsAg/TP&HIV/HCV | Phân loại dụng cụ | Hạng III |
| Đặc trưng | Độ nhạy cao, dễ sử dụng. | Giấy chứng nhận | CE/ ISO13485 |
| Sự chính xác | > 97% | Hạn sử dụng | Hai năm |
| Phương pháp luận | Vàng keo | Dịch vụ OEM/ODM | Có sẵn |
Sự vượt trội
Thời gian kiểm tra: 15-20 phút
Bảo quản: 2-30℃/36-86℉
Phương pháp: Vàng keo
Tính năng:
• Độ nhạy cao
• Có kết quả trong vòng 15-20 phút
• Dễ sử dụng
• Độ chính xác cao
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Bộ kit này thích hợp để xác định định tính virus viêm gan B, xoắn khuẩn giang mai, virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) và virus viêm gan C trong huyết thanh/huyết tương người.Mẫu máu toàn phần/máu thường quy dùng để chẩn đoán hỗ trợ nhiễm virus viêm gan B, xoắn khuẩn giang mai, virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) và virus viêm gan C. Kết quả thu được cần phải...Cần được phân tích cùng với các thông tin lâm sàng khác. Chỉ dành cho các chuyên gia y tế sử dụng.
Quy trình kiểm tra
| 1 | Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tuân thủ nghiêm ngặt các thao tác được hướng dẫn để tránh ảnh hưởng đến độ chính xác của kết quả thử nghiệm. |
| 2 | Trước khi tiến hành thử nghiệm, bộ dụng cụ và mẫu được lấy ra khỏi điều kiện bảo quản, để ở nhiệt độ phòng và đánh dấu. |
| 3 | Xé lớp bao bì của túi nhôm, lấy thiết bị thử nghiệm ra và đánh dấu, sau đó đặt thiết bị nằm ngang trên bàn thử nghiệm. |
| 4 | Dùng ống nhỏ giọt dùng một lần hút mẫu huyết thanh/huyết tương và nhỏ 2 giọt vào mỗi giếng s1 và s2; đối với mẫu máu toàn phần, nhỏ 3 giọt vào mỗi giếng s1 và s2 trước khi nhỏ 1-2 giọt dung dịch rửa vào mỗi giếng s1 và s2 và bắt đầu tính thời gian. |
| 5 | Kết quả xét nghiệm cần được đọc trong vòng 15-20 phút; nếu quá 20 phút mà kết quả được đọc thì không hợp lệ. |
| 6 | Việc diễn giải trực quan có thể được sử dụng trong việc giải thích kết quả. |
Lưu ý: Mỗi mẫu phải được lấy bằng pipet dùng một lần sạch để tránh lây nhiễm chéo.
HIỆU QUẢ LÂM SÀNG
| Kết quả WIZ củaHBsag
| Kết quả thử nghiệm thuốc thử tham chiếu | Tỷ lệ trùng khớp tích cực: 99,06% (Khoảng tin cậy 95%: 96,64%~99,74%) Tỷ lệ trùng khớp âm tính: 98,69% (95%CI 96,68%~99,49%) Tỷ lệ trùng khớp tổng thể: 98,84% (95%CI 97,50%~99,47%) | ||
| Tích cực | Tiêu cực | Tổng cộng | ||
| Tích cực | 211 | 4 | 215 | |
| Tiêu cực | 2 | 301 | 303 | |
| Tổng cộng | 213 | 305 | 518 | |
| Kết quả WIZ củaTP
| Kết quả thử nghiệm thuốc thử tham chiếu | Tỷ lệ trùng khớp tích cực: 96,18% (Khoảng tin cậy 95%: 91,38%~98,36%) Tỷ lệ trùng khớp âm tính: 97,67% (95%CI 95,64%~98,77%) Tỷ lệ trùng khớp tổng thể: 97,30% (95%CI 95,51%~98,38%) | ||
| Tích cực | Tiêu cực | Tổng cộng | ||
| Tích cực | 126 | 9 | 135 | |
| Tiêu cực | 5 | 378 | 383 | |
| Tổng cộng | 131 | 387 | 518 | |
| Kết quả WIZ củaHCV
| Kết quả thử nghiệm thuốc thử tham chiếu | Tỷ lệ trùng khớp tích cực: 93,44% (Khoảng tin cậy 95%: 84,32%~97,42%) Tỷ lệ trùng khớp âm tính: 99,56% (95%CI 98,42%~99,88%) Tỷ lệ trùng khớp tổng thể: 98,84% (95%CI 97,50%~99,47%) | ||
| Tích cực | Tiêu cực | Tổng cộng | ||
| Tích cực | 57 | 2 | 59 | |
| Tiêu cực | 4 | 455 | 459 | |
| Tổng cộng | 61 | 457 | 518 | |
| Kết quả WIZ củaHIV
| Kết quả thử nghiệm thuốc thử tham chiếu | Tỷ lệ trùng khớp tích cực: 96,81% (Khoảng tin cậy 95%: 91,03%~98,91%) Tỷ lệ trùng khớp âm tính: 99,76% (95%CI 98,68%~99,96%) Tỷ lệ trùng khớp tổng thể: 99,23% (95%CI 98,03%~99,70%) | ||
| Tích cực | Tiêu cực | Tổng cộng | ||
| Tích cực | 91 | 1 | 92 | |
| Tiêu cực | 3 | 423 | 446 | |
| Tổng cộng | 94 | 424 | 518 | |
