В условиях, когда мировые органы здравоохранения стремятся к более ранней диагностике ВИЧ, производители диагностического оборудования ускоряют разработку платформ для тестирования на основе антигена p24, и анализы четвертого поколения уже достигают коммерческой зрелости на многих рынках.

Антиген p24, белок вирусной капсиды, обычно становится обнаруживаемым через 10–14 дней после заражения ВИЧ — за несколько дней до появления антител. Это биологическое преимущество сделало p24 краеугольным камнем стратегий тестирования на ВИЧ четвертого поколения, которые одновременно обнаруживают как антиген p24, так и антитела к ВИЧ, что позволяет сузить диагностический период.

Коммерческий импульс

На выставке WHX Labs Bangkok 2026 китайский производитель диагностического оборудования Wondfo представил премьер-министру Таиланда Анутину Чарнвиракулу свой экспресс-тест на ВИЧ четвертого поколения, подчеркнув способность теста выявлять инфекцию примерно на неделю раньше, чем тесты, основанные только на антителах. Компания сообщила о 100% чувствительности и 99,71% специфичности для комбинированного анализа на антитела к ВИЧ-1/2 и антиген p24.

В Соединенных Штатах процесс одобрения регулирующими органами идет в ногу со временем. FDA одобрило несколько платформ для обнаружения p24 в 2026 году, включая LIAISON MUREX HIV Ab/Ag HT от DiaSorin и тест HIV Combo Next от Abbott для платформы Alinity i. Оба представляют собой хемилюминесцентные иммуноанализы, способные одновременно качественно обнаруживать антиген p24 ВИЧ наряду с антителами к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Важным этапом в развитии общественного здравоохранения стало внедрение в июне 2026 года теста Abbott Determine Antenatal Care Panel — первого экспресс-теста, прошедшего предварительную квалификацию ВОЗ и объединяющего выявление ВИЧ четвертого поколения со скринингом на сифилис и гепатит В по одному образцу крови, полученному из пальца.

Научные горизонты

Помимо коммерческой диагностики, академические исследователи занимаются разработкой сверхчувствительных методов обнаружения p24 с помощью микрофлюидных и наноматериальных платформ. Недавно группа исследователей из Университета Цинхуа сообщила о создании микрофлюидного флуоресцентного биосенсора, достигающего предела обнаружения p24 в 18,48 пг/мл, с использованием стратегий усиления сигнала без применения ферментов. Отдельно исследователи продемонстрировали каскадную хемилюминесцентную микрофлюидную систему с ориентацией антител и усилением сигнала с помощью золотых наночастиц, предназначенную для применения в условиях ограниченных ресурсов.

Клинические аспекты

Несмотря на достижения, проблемы сохраняются. Исследование 2026 года, сравнивающее тест VIDAS DUO AG/AB компании bioMérieux с его предшественником, выявило высокую частоту неопределенных сигналов антигена p24 при классификации острой инфекции, что подчеркивает сложность диагностики на ранних стадиях. Кроме того, недавние исследования показали, что антиген p24 обнаруживается только после диссоциации иммунных комплексов в образцах с вирусной нагрузкой, превышающей 10⁴ копий/мл, что предполагает, что циркулирующие иммунные комплексы могут в некоторых случаях маскировать обнаружение антигена.

ВОЗ поддерживает критерии эффективности закупок диагностических средств для выявления ВИЧ, требуя 100% чувствительности для иммуноферментных анализов, выявляющих антитела к ВИЧ-1/2 и антиген p24 ВИЧ-1, при специфичности на уровне 98% и выше.

По мере того, как производители совершенствуют платформы четвертого поколения, а исследователи снижают пределы обнаружения, диагностика на основе антигена p24, вероятно, останется центральным элементом глобальных стратегий по выявлению острой ВИЧ-инфекции и прерыванию цепочек передачи инфекции.

Компания Baysen Medical может поставлять продукцию.Экспресс-тест на ВИЧ/P24с качественными и количественными исследованиями. Обращайтесь к нам, если у вас есть вопросы.