Trong bối cảnh các cơ quan y tế toàn cầu thúc đẩy việc chẩn đoán HIV sớm hơn, các nhà sản xuất thiết bị chẩn đoán đang đẩy nhanh quá trình phát triển các nền tảng xét nghiệm dựa trên kháng nguyên p24, với các xét nghiệm thế hệ thứ tư hiện đang đạt đến giai đoạn thương mại hóa trên nhiều thị trường.

Kháng nguyên p24, một loại protein vỏ virus, thường được phát hiện từ 10 đến 14 ngày sau khi nhiễm HIV — trước khi kháng thể xuất hiện. Lợi thế sinh học này đã khiến p24 trở thành nền tảng của các chiến lược xét nghiệm HIV thế hệ thứ tư, giúp phát hiện đồng thời cả kháng nguyên p24 và kháng thể HIV để thu hẹp khoảng thời gian chẩn đoán.

Động lực thương mại

Tại WHX Labs Bangkok 2026, nhà sản xuất thiết bị chẩn đoán Wondfo của Trung Quốc đã giới thiệu bộ xét nghiệm nhanh HIV thế hệ thứ tư của mình cho Thủ tướng Thái Lan Anutin Charnvirakul, nhấn mạnh khả năng phát hiện nhiễm bệnh sớm hơn khoảng một tuần so với các xét nghiệm chỉ dựa trên kháng thể. Công ty báo cáo độ nhạy 100% và độ đặc hiệu 99,71% cho xét nghiệm kết hợp kháng thể HIV-1/2 và kháng nguyên p24.

Tại Hoa Kỳ, các phê duyệt theo quy định cũng được thực hiện song song. FDA đã phê duyệt nhiều nền tảng phát hiện p24 trong năm 2026, bao gồm LIAISON MUREX HIV Ab/Ag HT của DiaSorin và xét nghiệm HIV Combo Next của Abbott dành cho nền tảng Alinity i. Cả hai đều là các xét nghiệm miễn dịch phát quang hóa học có khả năng phát hiện đồng thời kháng nguyên HIV p24 cùng với kháng thể chống lại HIV-1 và HIV-2.

Một cột mốc quan trọng trong lĩnh vực y tế công cộng đã diễn ra vào tháng 6 năm 2026, khi Seychelles và Eritrea áp dụng bộ xét nghiệm Determine Antenatal Care Panel của Abbott - bộ xét nghiệm nhanh đầu tiên được WHO chứng nhận, tích hợp phát hiện HIV thế hệ thứ tư với sàng lọc giang mai và viêm gan B từ một mẫu máu lấy từ đầu ngón tay.

Các lĩnh vực nghiên cứu tiên tiến

Ngoài lĩnh vực chẩn đoán thương mại, các nhà nghiên cứu học thuật đang theo đuổi việc phát hiện p24 siêu nhạy thông qua các nền tảng vi lưu và vật liệu nano. Một nhóm nghiên cứu từ Đại học Thanh Hoa gần đây đã báo cáo về một cảm biến sinh học huỳnh quang vi lưu đạt được giới hạn phát hiện 18,48 pg/mL đối với p24, sử dụng các chiến lược khuếch đại tín hiệu không cần enzyme. Riêng biệt, các nhà nghiên cứu đã chứng minh một hệ thống vi lưu phát quang hóa học xếp tầng với định hướng kháng thể và tăng cường tín hiệu nhờ các hạt nano vàng, hướng đến các ứng dụng chăm sóc tại chỗ trong các môi trường hạn chế nguồn lực.

Các cân nhắc lâm sàng

Mặc dù đã có những tiến bộ, thách thức vẫn còn tồn tại. Một nghiên cứu năm 2026 đánh giá xét nghiệm VIDAS DUO AG/AB của bioMérieux so với phiên bản tiền nhiệm đã phát hiện tỷ lệ tín hiệu kháng nguyên p24 không xác định cao trong quá trình phân loại nhiễm trùng cấp tính, nhấn mạnh sự phức tạp của chẩn đoán giai đoạn sớm. Thêm vào đó, nghiên cứu gần đây cho thấy kháng nguyên p24 chỉ có thể phát hiện được sau khi phân ly phức hợp miễn dịch trong các mẫu có tải lượng virus vượt quá 10⁴ bản sao/mL, cho thấy rằng các phức hợp miễn dịch lưu hành có thể che khuất việc phát hiện kháng nguyên trong một số trường hợp.

WHO duy trì các tiêu chí về hiệu suất để mua sắm thiết bị chẩn đoán HIV, yêu cầu độ nhạy 100% đối với các xét nghiệm miễn dịch enzyme phát hiện kháng thể kháng HIV-1/2 và kháng nguyên HIV-1 p24, với độ đặc hiệu từ 98% trở lên.

Khi các nhà sản xuất hoàn thiện các nền tảng thế hệ thứ tư và các nhà nghiên cứu đẩy giới hạn phát hiện xuống thấp hơn, các phương pháp chẩn đoán dựa trên kháng nguyên p24 vẫn sẽ giữ vai trò trung tâm trong các chiến lược toàn cầu nhằm xác định nhiễm HIV cấp tính và ngăn chặn chuỗi lây truyền.

Công ty Baysen Medical chúng tôi có thể cung cấpBộ xét nghiệm nhanh HIV/P24Với cả kiểm tra định tính và định lượng. Vui lòng liên hệ với chúng tôi nếu bạn có nhu cầu.