בעוד רשויות הבריאות העולמיות דוחפות לאבחון מוקדם יותר של HIV, יצרני אבחון מאיצים את פיתוחן של פלטפורמות בדיקה מבוססות אנטיגן p24, כאשר בדיקות דור רביעי מגיעות כעת לבשלות מסחרית בשווקים מרובים.

האנטיגן p24, חלבון קפסיד ויראלי, בדרך כלל ניתן לגילוי 10 עד 14 ימים לאחר הדבקה ב-HIV - ימים לפני הופעת נוגדנים. יתרון ביולוגי זה הפך את p24 לאבן יסוד באסטרטגיות בדיקת HIV מהדור הרביעי, אשר מזהות בו זמנית גם אנטיגן p24 וגם נוגדנים ל-HIV כדי לצמצם את תקופת חלון האבחון.

מומנטום מסחרי

בכנס WHX Labs בבנגקוק 2026, יצרנית האבחון הסינית Wondfo הציגה את בדיקת ה-HIV המהירה מדור רביעי שלה לראש ממשלת תאילנד, אנוטין צ'ארנווירקול, והדגישה את יכולתה של הבדיקה לזהות זיהום כשבוע מוקדם יותר בהשוואה לבדיקות נוגדנים בלבד. החברה דיווחה על רגישות של 100% וספציפיות של 99.71% עבור בדיקת הנוגדן המשולבת HIV-1/2 ואנטיגן p24.

בארצות הברית, האישורים הרגולטוריים עמדו בקצב. ה-FDA אישר מספר פלטפורמות לגילוי p24 בשנת 2026, כולל LIAISON MUREX HIV Ab/Ag HT של DiaSorin ובדיקת HIV Combo Next של Abbott עבור פלטפורמת Alinity i. שתיהן מייצגות בדיקות אימונו כימילומינסצנטיות המסוגלות לגילוי איכותני בו-זמני של אנטיגן p24 של HIV לצד נוגדנים ל-HIV-1 ו-HIV-2.

אבן דרך משמעותית בבריאות הציבור הגיעה ביוני 2026, כאשר סיישל ואריתריאה אימצו את ה-Determine Antenatal Care Panel של אבוט - הבדיקה המהירה הראשונה שאושרה מראש על ידי ארגון הבריאות העולמי, המשלבת גילוי HIV מהדור הרביעי עם בדיקת עגבת והפטיטיס B מדגימת דקירת אצבע אחת.

חזיתות המחקר

מעבר לאבחון מסחרי, חוקרים אקדמיים עוסקים בזיהוי p24 רגיש במיוחד באמצעות פלטפורמות מבוססות מיקרופלואידיקה וננו-חומרים. צוות מאוניברסיטת צינגהואה דיווח לאחרונה על ביו-סנסור פלואורסצנטי מיקרופלואידי שהגיע לגבול גילוי של 18.48 פיקוגרם/מ"ל עבור p24, תוך שימוש באסטרטגיות הגברת אות ללא אנזימים. בנפרד, חוקרים הדגימו מערכת מיקרופלואידית כימילומינסנציה מדורגת עם אוריינטציה של נוגדנים ושיפור אות בתיווך ננו-חלקיקי זהב, המכוונת ליישומים נקודתיים בסביבות מוגבלות במשאבים.

שיקולים קליניים

למרות ההתקדמות, האתגרים נמשכים. מחקר משנת 2026 שהעריך את בדיקת VIDAS DUO AG/AB של bioMérieux לעומת קודמתה מצא שיעורים גבוהים של אותות אנטיגן p24 בלתי מוגדרים במהלך סיווג זיהום חריף, דבר המדגיש את מורכבות האבחון בשלב מוקדם. בנוסף, מחקרים עדכניים הראו כי ניתן היה לזהות אנטיגן p24 רק לאחר פירוק קומפלקסים חיסוניים בדגימות עם עומסים ויראליים העולים על 104 עותקים/מ"ל, דבר המצביע על כך שקומפלקסים חיסוניים במחזור הדם עשויים להסוות את גילוי האנטיגן במקרים מסוימים.

ארגון הבריאות העולמי מקיים קריטריוני ביצועים לאיתור אבחון HIV, הדורשים רגישות של 100% עבור מבחני אימונואנזים לגילוי אנטיגן אנטי-HIV-1/2 ואנטיגן p24 של HIV-1, עם ספציפיות של 98% ומעלה.

ככל שיצרנים משכללים פלטפורמות דור רביעי וחוקרים דוחפים את גבולות הגילוי נמוכים יותר, אבחון מבוסס אנטיגן p24 עומד להישאר מרכזי באסטרטגיות גלובליות לזיהוי זיהום HIV חריף ולניתוק שרשראות ההדבקה.

אנחנו בייסן מדיקל יכולים לספקערכת בדיקה מהירה ל-HIV/P24עם בדיקה איכותית וכמותית. מוזמנים ליצור איתנו קשר אם יש לכם דרישה.