Während die globalen Gesundheitsbehörden auf eine frühere HIV-Diagnostik drängen, beschleunigen die Hersteller von Diagnostika die Entwicklung von auf dem p24-Antigen basierenden Testplattformen. Tests der vierten Generation haben mittlerweile in mehreren Märkten die kommerzielle Reife erreicht.

Das p24-Antigen, ein virales Kapsidprotein, ist typischerweise 10 bis 14 Tage nach der HIV-Infektion nachweisbar – Tage bevor Antikörper gebildet werden. Dieser biologische Vorteil hat p24 zu einem Eckpfeiler der HIV-Teststrategien der vierten Generation gemacht, die gleichzeitig das p24-Antigen und HIV-Antikörper nachweisen, um das diagnostische Fenster zu verkürzen.

Kommerzielle Dynamik

Auf der WHX Labs Bangkok 2026 präsentierte der chinesische Diagnostikhersteller Wondfo dem thailändischen Premierminister Anutin Charnvirakul seinen HIV-Schnelltest der vierten Generation. Dabei hob das Unternehmen die Fähigkeit des Tests hervor, eine Infektion etwa eine Woche früher als reine Antikörpertests nachzuweisen. Laut Wondfo weist der kombinierte Test auf HIV-1/2-Antikörper und p24-Antigen eine Sensitivität von 100 % und eine Spezifität von 99,71 % auf.

In den USA haben die Zulassungen der Aufsichtsbehörden Schritt gehalten. Die FDA hat 2026 mehrere Plattformen zum Nachweis von p24 zugelassen, darunter DiaSorins LIAISON MUREX HIV Ab/Ag HT und Abbotts HIV Combo Next-Assay für die Alinity i-Plattform. Beide sind Chemilumineszenz-Immunoassays, die den simultanen qualitativen Nachweis von HIV-p24-Antigen sowie von Antikörpern gegen HIV-1 und HIV-2 ermöglichen.

Ein bedeutender Meilenstein im Bereich der öffentlichen Gesundheit wurde im Juni 2026 erreicht, als die Seychellen und Eritrea das Determine Antenatal Care Panel von Abbott einführten – den ersten von der WHO vorqualifizierten Schnelltest, der den Nachweis von HIV der vierten Generation mit dem Screening auf Syphilis und Hepatitis B anhand einer einzigen Fingerstichprobe kombiniert.

Forschungsgrenzen

Neben kommerziellen Diagnostika arbeiten akademische Forscher an der ultrasensitiven Detektion von p24 mittels mikrofluidischer und nanomaterialbasierter Plattformen. Ein Team der Tsinghua-Universität berichtete kürzlich über einen mikrofluidischen Fluoreszenz-Biosensor, der mit enzymfreien Signalverstärkungsstrategien eine Nachweisgrenze von 18,48 pg/ml für p24 erreicht. Unabhängig davon demonstrierten Forscher ein kaskadiertes Chemilumineszenz-Mikrofluidiksystem mit Antikörperorientierung und Goldnanopartikel-vermittelter Signalverstärkung, das für patientennahe Anwendungen in ressourcenarmen Umgebungen konzipiert ist.

Klinische Überlegungen

Trotz Fortschritten bestehen weiterhin Herausforderungen. Eine Studie aus dem Jahr 2026, die den VIDAS DUO AG/AB-Test von bioMérieux mit seinem Vorgänger verglich, zeigte hohe Raten unklarer p24-Antigensignale bei der Klassifizierung akuter Infektionen und unterstreicht damit die Komplexität der Frühdiagnostik. Jüngste Forschungsergebnisse wiesen zudem nach, dass p24-Antigen in Proben mit einer Viruslast von über 10⁴ Kopien/ml erst nach Dissoziation der Immunkomplexe nachweisbar war. Dies deutet darauf hin, dass zirkulierende Immunkomplexe die Antigen-Detektion in manchen Fällen maskieren können.

Die WHO legt Leistungskriterien für die Beschaffung von HIV-Diagnostika fest, die eine Sensitivität von 100 % für Enzym-Immunoassays zum Nachweis von Anti-HIV-1/2- und HIV-1-p24-Antigenen bei einer Spezifität von mindestens 98 % fordern.

Während die Hersteller Plattformen der vierten Generation weiterentwickeln und die Forscher die Nachweisgrenzen senken, dürften auf dem p24-Antigen basierende Diagnostika auch weiterhin eine zentrale Rolle in globalen Strategien zur Identifizierung akuter HIV-Infektionen und zur Unterbrechung von Übertragungsketten spielen.

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