A medida que las autoridades sanitarias mundiales impulsan un diagnóstico más temprano del VIH, los fabricantes de pruebas de diagnóstico están acelerando el desarrollo de plataformas de análisis basadas en el antígeno p24, y los ensayos de cuarta generación ya están alcanzando la madurez comercial en múltiples mercados.

El antígeno p24, una proteína de la cápside viral, suele detectarse entre 10 y 14 días después de la infección por VIH, días antes de que aparezcan los anticuerpos. Esta ventaja biológica ha convertido al p24 en un elemento clave de las estrategias de diagnóstico de VIH de cuarta generación, que detectan simultáneamente tanto el antígeno p24 como los anticuerpos contra el VIH para reducir el período de ventana diagnóstica.

Impulso comercial

En WHX Labs Bangkok 2026, el fabricante chino de diagnósticos Wondfo presentó su prueba rápida de VIH de cuarta generación al primer ministro tailandés Anutin Charnvirakul, destacando la capacidad del ensayo para detectar la infección aproximadamente una semana antes que las pruebas de anticuerpos únicamente. La compañía informó una sensibilidad del 100 % y una especificidad del 99,71 % para el ensayo combinado de anticuerpos contra el VIH-1/2 y antígeno p24.

En Estados Unidos, las aprobaciones regulatorias han avanzado a buen ritmo. La FDA aprobó varias plataformas de detección de p24 en 2026, incluyendo LIAISON MUREX HIV Ab/Ag HT de DiaSorin y el ensayo HIV Combo Next de Abbott para la plataforma Alinity i. Ambos son inmunoensayos quimioluminiscentes capaces de detectar simultáneamente el antígeno p24 del VIH junto con anticuerpos contra el VIH-1 y el VIH-2.

Un hito importante para la salud pública se produjo en junio de 2026, cuando Seychelles y Eritrea adoptaron el panel de atención prenatal Determine de Abbott, la primera prueba rápida precalificada por la OMS que integra la detección del VIH de cuarta generación con la detección de la sífilis y la hepatitis B a partir de una sola muestra obtenida mediante un pinchazo en el dedo.

Fronteras de la investigación

Más allá de los diagnósticos comerciales, los investigadores académicos buscan la detección ultrasensible de p24 mediante plataformas microfluídicas y basadas en nanomateriales. Un equipo de la Universidad de Tsinghua informó recientemente sobre un biosensor de fluorescencia microfluídico que alcanza un límite de detección de 18,48 pg/mL para p24, utilizando estrategias de amplificación de señal sin enzimas. Por otra parte, los investigadores demostraron un sistema microfluídico de quimioluminiscencia en cascada con orientación de anticuerpos y mejora de la señal mediada por nanopartículas de oro, orientado a aplicaciones de diagnóstico en el punto de atención en entornos con recursos limitados.

Consideraciones clínicas

A pesar de los avances, persisten los desafíos. Un estudio de 2026 que comparó el ensayo VIDAS DUO AG/AB de bioMérieux con su predecesor reveló altas tasas de señales indeterminadas del antígeno p24 durante la clasificación de la infección aguda, lo que subraya la complejidad del diagnóstico en etapas tempranas. Además, investigaciones recientes demostraron que el antígeno p24 solo era detectable tras la disociación de los inmunocomplejos en muestras con cargas virales superiores a 10⁴ copias/ml, lo que sugiere que los inmunocomplejos circulantes podrían enmascarar la detección del antígeno en algunos casos.

La OMS mantiene criterios de rendimiento para la adquisición de pruebas de diagnóstico del VIH, que exigen una sensibilidad del 100 % para los inmunoensayos enzimáticos que detectan los anticuerpos anti-VIH-1/2 y el antígeno p24 del VIH-1, con una especificidad igual o superior al 98 %.

A medida que los fabricantes perfeccionan las plataformas de cuarta generación y los investigadores reducen los límites de detección, los diagnósticos basados ​​en el antígeno p24 están llamados a seguir siendo fundamentales para las estrategias mundiales de identificación de la infección aguda por VIH e interrupción de las cadenas de transmisión.

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