Mentre le autorità sanitarie globali promuovono una diagnosi precoce dell'HIV, i produttori di dispositivi diagnostici stanno accelerando lo sviluppo di piattaforme di test basate sull'antigene p24, con test di quarta generazione che stanno raggiungendo la maturità commerciale in diversi mercati.

L'antigene p24, una proteina del capside virale, diventa in genere rilevabile da 10 a 14 giorni dopo l'infezione da HIV, ovvero giorni prima della comparsa degli anticorpi. Questo vantaggio biologico ha reso il p24 un elemento fondamentale delle strategie di test per l'HIV di quarta generazione, che rilevano simultaneamente sia l'antigene p24 che gli anticorpi anti-HIV, restringendo così il periodo finestra diagnostico.

Slancio commerciale

In occasione di WHX Labs Bangkok 2026, l'azienda cinese di diagnostica Wondfo ha presentato al Primo Ministro thailandese Anutin Charnvirakul il suo test rapido di quarta generazione per l'HIV, evidenziando la capacità del test di rilevare l'infezione circa una settimana prima rispetto ai test basati solo sugli anticorpi. L'azienda ha riportato una sensibilità del 100% e una specificità del 99,71% per il test combinato che rileva gli anticorpi anti-HIV-1/2 e l'antigene p24.

Negli Stati Uniti, le approvazioni normative hanno tenuto il passo. La FDA ha autorizzato diverse piattaforme per il rilevamento della proteina p24 nel 2026, tra cui il test LIAISON MUREX HIV Ab/Ag HT di DiaSorin e il test HIV Combo Next di Abbott per la piattaforma Alinity i. Entrambi sono test immunoenzimatici chemiluminescenti in grado di rilevare simultaneamente e in modo qualitativo l'antigene p24 dell'HIV insieme agli anticorpi contro l'HIV-1 e l'HIV-2.

Un importante traguardo per la salute pubblica è stato raggiunto nel giugno 2026, quando le Seychelles e l'Eritrea hanno adottato il test Determine Antenatal Care Panel di Abbott, il primo test rapido prequalificato dall'OMS che integra la rilevazione dell'HIV di quarta generazione con lo screening per la sifilide e l'epatite B a partire da un singolo campione prelevato con una puntura del dito.

Frontiere della ricerca

Oltre alla diagnostica commerciale, i ricercatori accademici stanno perseguendo il rilevamento ultrasensibile di p24 attraverso piattaforme microfluidiche e basate su nanomateriali. Un team dell'Università di Tsinghua ha recentemente presentato un biosensore a fluorescenza microfluidico che raggiunge un limite di rilevamento di 18,48 pg/mL per p24, utilizzando strategie di amplificazione del segnale senza enzimi. Separatamente, i ricercatori hanno dimostrato un sistema microfluidico a chemiluminescenza a cascata con orientamento degli anticorpi e potenziamento del segnale mediato da nanoparticelle d'oro, destinato ad applicazioni point-of-care in contesti con risorse limitate.

Considerazioni cliniche

Nonostante i progressi, le sfide persistono. Uno studio del 2026 che ha confrontato il test VIDAS DUO AG/AB di bioMérieux con il suo predecessore ha riscontrato un'elevata percentuale di segnali indeterminati dell'antigene p24 durante la classificazione dell'infezione acuta, sottolineando la complessità della diagnosi precoce. Inoltre, recenti ricerche hanno dimostrato che l'antigene p24 era rilevabile solo dopo la dissociazione dei complessi immuni in campioni con cariche virali superiori a 10⁴ copie/mL, suggerendo che i complessi immuni circolanti potrebbero mascherare il rilevamento dell'antigene in alcuni casi.

L'OMS mantiene criteri di prestazione per l'approvvigionamento di test diagnostici per l'HIV, che richiedono una sensibilità del 100% per i test immunoenzimatici che rilevano gli anticorpi anti-HIV-1/2 e l'antigene p24 dell'HIV-1, con una specificità pari o superiore al 98%.

Mentre i produttori perfezionano le piattaforme di quarta generazione e i ricercatori abbassano sempre più i limiti di rilevamento, la diagnostica basata sull'antigene p24 è destinata a rimanere centrale nelle strategie globali per identificare l'infezione acuta da HIV e interrompere le catene di trasmissione.

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