W miarę jak światowe organy ochrony zdrowia naciskają na wcześniejszą diagnostykę zakażenia HIV, producenci sprzętu diagnostycznego przyspieszają rozwój platform testowych opartych na antygenie p24, a testy czwartej generacji osiągają obecnie dojrzałość komercyjną na wielu rynkach.

Antygen p24, białko kapsydu wirusa, zazwyczaj staje się wykrywalny 10–14 dni po zakażeniu HIV – na kilka dni przed pojawieniem się przeciwciał. Ta biologiczna zaleta sprawiła, że ​​p24 stał się podstawą strategii testowania HIV czwartej generacji, które jednocześnie wykrywają zarówno antygen p24, jak i przeciwciała przeciwko HIV, skracając okres diagnostyczny.

Pęd komercyjny

Podczas targów WHX Labs Bangkok 2026 chiński producent diagnostyki Wondfo zaprezentował premierowi Tajlandii Anutinowi Charnvirakulowi swój szybki test na HIV czwartej generacji, podkreślając jego zdolność do wykrywania zakażenia około tydzień wcześniej niż testy oparte wyłącznie na przeciwciałach. Firma zgłosiła 100% czułość i 99,71% swoistość dla połączonego testu na obecność przeciwciał HIV-1/2 i antygenu p24.

W Stanach Zjednoczonych liczba zgód regulacyjnych utrzymuje się na tym samym poziomie. FDA zatwierdziła w 2026 roku wiele platform wykrywających p24, w tym test LIAISON MUREX HIV Ab/Ag HT firmy DiaSorin oraz test HIV Combo Next firmy Abbott dla platformy Alinity i. Oba te testy to chemiluminescencyjne immunoanalizy umożliwiające jednoczesne jakościowe wykrywanie antygenu p24 HIV oraz przeciwciał przeciwko HIV-1 i HIV-2.

Ważnym kamieniem milowym w dziedzinie zdrowia publicznego był czerwiec 2026 r., kiedy Seszele i Erytrea przyjęły panel Determine Antenatal Care firmy Abbott — pierwszy szybki test wstępnie zakwalifikowany przez WHO, łączący wykrywanie wirusa HIV czwartej generacji z badaniem przesiewowym w kierunku kiły i wirusowego zapalenia wątroby typu B na podstawie pojedynczej próbki pobranej z palca.

Granice badań

Poza diagnostyką komercyjną, naukowcy akademiccy dążą do ultraczułej detekcji p24 za pomocą platform mikroprzepływowych i nanomateriałowych. Zespół z Uniwersytetu Tsinghua opublikował niedawno raport na temat mikroprzepływowego biosensora fluorescencyjnego, który osiągnął granicę wykrywalności 18,48 pg/ml dla p24, wykorzystując strategie amplifikacji sygnału bez użycia enzymów. Odrębnie naukowcy zaprezentowali kaskadowy chemiluminescencyjny system mikroprzepływowy z orientacją przeciwciał i wzmocnieniem sygnału za pomocą nanocząstek złota, przeznaczony do zastosowań w placówkach opieki zdrowotnej o ograniczonych zasobach.

Rozważania kliniczne

Pomimo postępów, wyzwania wciąż istnieją. Badanie przeprowadzone w 2026 roku, porównujące test VIDAS DUO AG/AB firmy bioMérieux z jego poprzednikiem, wykazało wysoki odsetek nieokreślonych sygnałów antygenu p24 podczas klasyfikacji ostrej infekcji, co podkreśla złożoność diagnostyki na wczesnym etapie. Ponadto, najnowsze badania wykazały, że antygen p24 był wykrywalny dopiero po dysocjacji kompleksów immunologicznych w próbkach o mianie wirusa przekraczającym 10⁴ kopii/ml, co sugeruje, że krążące kompleksy immunologiczne mogą w niektórych przypadkach maskować wykrywanie antygenu.

WHO ustala kryteria skuteczności diagnostyki HIV, wymagające 100% czułości testów immunoenzymatycznych wykrywających antygeny anty-HIV-1/2 i HIV-1 p24, ze swoistością równą lub wyższą niż 98%.

W miarę jak producenci udoskonalają platformy czwartej generacji, a naukowcy obniżają granice wykrywalności, diagnostyka oparta na antygenie p24 będzie nadal stanowić kluczowy element światowych strategii identyfikacji ostrych zakażeń wirusem HIV i przerywania łańcuchów transmisji.

My, Baysen Medical, możemy dostarczyćZestaw do szybkiego testu na HIV/P24Z testami jakościowymi i ilościowymi. Zapraszamy do kontaktu, jeśli masz zapotrzebowanie.