Оскільки світові органи охорони здоров'я наполягають на ранній діагностиці ВІЛ, виробники діагностичних препаратів прискорюють розробку платформ тестування на основі антигену p24, і аналізи четвертого покоління зараз досягають комерційної зрілості на багатьох ринках.

Антиген p24, вірусний капсидний білок, зазвичай стає виявлюваним через 10-14 днів після інфікування ВІЛ — за кілька днів до появи антитіл. Ця біологічна перевага зробила p24 наріжним каменем стратегій тестування на ВІЛ четвертого покоління, які одночасно виявляють як антиген p24, так і антитіла до ВІЛ, щоб звузити період діагностичного вікна.

Комерційний імпульс

На виставці WHX Labs Bangkok 2026 китайський виробник діагностичних препаратів Wondfo представив прем'єр-міністру Таїланду Анутіну Чарнвіракулу свій експрес-тест на ВІЛ четвертого покоління, підкресливши здатність аналізу виявляти інфекцію приблизно на тиждень раніше, ніж тести лише з антитілами. Компанія повідомила про 100% чутливість та 99,71% специфічність для комбінованого аналізу на антитіла до ВІЛ-1/2 та антиген p24.

У Сполучених Штатах процес отримання регуляторних схвалень йде в ногу з часом. У 2026 році FDA схвалило кілька платформ для виявлення p24, включаючи аналіз LIAISON MUREX HIV Ab/Ag HT від DiaSorin та аналіз Abbott HIV Combo Next для платформи Alinity i. Обидва являють собою хемілюмінесцентні імуноферментні аналізи, здатні одночасно якісно виявляти антиген ВІЛ p24 разом із антитілами до ВІЛ-1 та ВІЛ-2.

Важливою віхою у сфері охорони здоров'я став червень 2026 року, коли Сейшельські Острови та Еритрея запровадили панель антенатального догляду Abbott Determine — перший експрес-тест, попередньо кваліфікований ВООЗ, що поєднує виявлення ВІЛ четвертого покоління зі скринінгом на сифіліс та гепатит В з одного зразка пальця.

Рубежі досліджень

Окрім комерційної діагностики, академічні дослідники прагнуть надчутливого виявлення p24 за допомогою мікрофлюїдних та наноматеріальних платформ. Команда з Університету Цінхуа нещодавно повідомила про мікрофлюїдний флуоресцентний біосенсор, який досяг межі виявлення p24 18,48 пг/мл, використовуючи стратегії посилення сигналу без ферментів. Окремо дослідники продемонстрували каскадну хемілюмінесцентну мікрофлюїдну систему з орієнтацією на антитіла та посиленням сигналу за допомогою наночастинок золота, орієнтовану на застосування в місцях надання медичної допомоги в умовах обмежених ресурсів.

Клінічні міркування

Незважаючи на досягнення, проблеми залишаються. Дослідження 2026 року, яке оцінювало аналіз bioMérieux VIDAS DUO AG/AB у порівнянні з його попередником, виявило високі показники невизначених сигналів антигену p24 під час класифікації гострої інфекції, що підкреслює складність ранньої діагностики. Крім того, нещодавні дослідження показали, що антиген p24 можна було виявити лише після дисоціації імунних комплексів у зразках з вірусним навантаженням, що перевищує 10⁴ копій/мл, що свідчить про те, що циркулюючі імунні комплекси можуть маскувати виявлення антигену в деяких випадках.

ВООЗ дотримується критеріїв ефективності закупівлі діагностичних матеріалів для ВІЛ, вимагаючи 100% чутливості для імуноферментних аналізів, що виявляють антитіла до ВІЛ-1/2 та антиген p24 ВІЛ-1, зі специфічністю 98% або вище.

Оскільки виробники вдосконалюють платформи четвертого покоління, а дослідники знижують межі виявлення, діагностика на основі антигену p24 готова залишатися центральною в глобальних стратегіях виявлення гострої ВІЛ-інфекції та переривання ланцюгів передачі.

Ми, Baysen Medical, можемо постачатиШвидкий тест на ВІЛ/P24з якісним та кількісним тестуванням. Звертайтеся до нас, якщо у вас є попит.