À medida que as autoridades de saúde globais pressionam por um diagnóstico mais precoce do HIV, os fabricantes de diagnósticos estão acelerando o desenvolvimento de plataformas de teste baseadas no antígeno p24, com os ensaios de quarta geração atingindo agora a maturidade comercial em vários mercados.

O antígeno p24, uma proteína do capsídeo viral, geralmente torna-se detectável de 10 a 14 dias após a infecção pelo HIV — dias antes do surgimento dos anticorpos. Essa vantagem biológica fez do p24 um pilar das estratégias de teste de HIV de quarta geração, que detectam simultaneamente o antígeno p24 e os anticorpos anti-HIV para reduzir o período de janela diagnóstica.

Impulso Comercial

Na WHX Labs Bangkok 2026, a fabricante chinesa de diagnósticos Wondfo apresentou seu teste rápido de HIV de quarta geração ao primeiro-ministro tailandês, Anutin Charnvirakul, destacando a capacidade do ensaio de detectar a infecção aproximadamente uma semana antes dos testes que detectam apenas anticorpos. A empresa relatou 100% de sensibilidade e 99,71% de especificidade para o ensaio combinado de anticorpos HIV-1/2 e antígeno p24.

Nos Estados Unidos, as aprovações regulatórias acompanharam o ritmo. O FDA aprovou diversas plataformas de detecção de p24 em 2026, incluindo o LIAISON MUREX HIV Ab/Ag HT da DiaSorin e o ensaio HIV Combo Next da Abbott para a plataforma Alinity i. Ambos representam imunoensaios quimioluminescentes capazes de detecção qualitativa simultânea do antígeno p24 do HIV juntamente com anticorpos contra o HIV-1 e o HIV-2.

Um marco significativo na saúde pública ocorreu em junho de 2026, quando as Seychelles e a Eritreia adotaram o painel Determine Antenatal Care da Abbott — o primeiro teste rápido pré-qualificado pela OMS que integra a detecção de HIV de quarta geração com a triagem de sífilis e hepatite B a partir de uma única amostra de sangue coletada por punção digital.

Fronteiras da Pesquisa

Além do diagnóstico comercial, pesquisadores acadêmicos estão buscando a detecção ultrassensível de p24 por meio de plataformas microfluídicas e baseadas em nanomateriais. Uma equipe da Universidade de Tsinghua relatou recentemente um biossensor de fluorescência microfluídico que atingiu um limite de detecção de 18,48 pg/mL para p24, utilizando estratégias de amplificação de sinal sem enzimas. Em outro estudo, pesquisadores demonstraram um sistema microfluídico de quimioluminescência em cascata com orientação de anticorpos e amplificação de sinal mediada por nanopartículas de ouro, visando aplicações em locais de atendimento com recursos limitados.

Considerações clínicas

Apesar dos avanços, os desafios persistem. Um estudo de 2026 que avaliou o ensaio VIDAS DUO AG/AB da bioMérieux em comparação com seu antecessor encontrou altas taxas de sinais indeterminados do antígeno p24 durante a classificação da infecção aguda, ressaltando a complexidade do diagnóstico em estágios iniciais. Além disso, pesquisas recentes mostraram que o antígeno p24 só foi detectável após a dissociação de imunocomplexos em amostras com cargas virais superiores a 10⁴ cópias/mL, sugerindo que os imunocomplexos circulantes podem mascarar a detecção do antígeno em alguns casos.

A OMS mantém critérios de desempenho para a aquisição de diagnósticos de HIV, exigindo 100% de sensibilidade para imunoensaios enzimáticos que detectam anticorpos anti-HIV-1/2 e o antígeno p24 do HIV-1, com especificidade igual ou superior a 98%.

À medida que os fabricantes aprimoram as plataformas de quarta geração e os pesquisadores reduzem os limites de detecção, os diagnósticos baseados no antígeno p24 estão destinados a permanecer fundamentais para as estratégias globais de identificação da infecção aguda pelo HIV e interrupção das cadeias de transmissão.

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