لفي المختبر استخدام التشخيص فقط

يرجى قراءة هذه العبوة بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة.لا يمكن ضمان موثوقية نتائج الفحص في حالة وجود أي انحرافات عن التعليمات الواردة في هذه الحزمة.

الاستخدام المقصود

مجموعة أدوات تشخيص الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي (الفحص المناعي اللوني الفلوري) هي مقايسة كروماتوغرافية مناعية مضان للكشف الكمي عن الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد الوبائي في المصل البشري أو البلازما، وهي قيمة تشخيصية مساعدة مهمة للعدوى بالتهاب الكبد الوبائي سي. يجب تأكيد جميع العينات الإيجابية من قبل جهات أخرى المنهجيات.هذا الاختبار مخصص للاستخدام المهني في مجال الرعاية الصحية فقط

1. ضع جميع الكواشف والعينات جانبًا في درجة حرارة الغرفة.
2. افتح محلل المناعة المحمول (WIZ-A101)، وأدخل كلمة مرور الحساب وفقًا لطريقة تشغيل الجهاز، وأدخل واجهة الكشف.
3. قم بمسح رمز التعريف لتأكيد عنصر الاختبار.
4. أخرج بطاقة الاختبار من كيس الرقائق.
5. أدخل بطاقة الاختبار في فتحة البطاقة، وقم بمسح رمز الاستجابة السريعة ضوئيًا، وحدد عنصر الاختبار.
6.أضف 20 ميكرولتر من عينة المصل أو البلازما إلى عينة المادة المخففة، واخلطها جيدًا.
7. أضف محلول عينة 80 ميكرولتر لعينة جيدة من البطاقة.
8. انقر فوق زر "الاختبار القياسي"، وبعد 15 دقيقة، سيكتشف الجهاز تلقائيًا بطاقة الاختبار، ويمكنه قراءة النتائج من شاشة عرض الجهاز، وتسجيل/طباعة نتائج الاختبار.
9. ارجع إلى تعليمات محلل المناعة المحمول (WIZ-A101).

ملخص

فيروس التهاب الكبد الوبائي سي (HCV) عبارة عن فيروس RNA ذو خيط واحد إيجابي (9.5 كيلو بايت) ينتمي إلى عائلة Flaviviridae.تم تحديد ستة أنماط وراثية رئيسية وسلسلة من الأنواع الفرعية لفيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV).تم عزل فيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) في عام 1989، ويُعرف الآن بأنه السبب الرئيسي لنقل الدم المرتبط بالتهاب الكبد غير A وغير B.يتميز المرض بالشكل الحاد والمزمن.يصاب أكثر من 50٪ من المصابين بالتهاب الكبد المزمن الشديد الذي يهدد الحياة مع تليف الكبد وسرطان الخلايا الكبدية.ومنذ إدخال الفحص المضاد لفيروس التهاب الكبد C في المتبرعين بالدم في عام 1990، انخفض معدل حدوث هذه العدوى لدى متلقي عمليات نقل الدم بشكل كبير.تظهر الدراسات السريرية أن عددًا كبيرًا من الأفراد المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي يطورون أجسامًا مضادة للبروتين غير البنيوي NS5 للفيروس.ولهذا السبب، تشمل الاختبارات مستضدات من منطقة NS5 من الجينوم الفيروسي بالإضافة إلى NS3 (c200)، NS4 (c200)، والكور (c22).

مبدأ الإجراء

غشاء جهاز الاختبار مغلف بمستضد فيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) في منطقة الاختبار والجسم المضاد IgG المضاد للأرانب في منطقة التحكم.يتم تغليف لوحة التسمية بواسطة مستضد HCV المسمى ومستضد الأرانب IgG مقدمًا.عند اختبار العينة الإيجابية، يتحد الجسم المضاد لفيروس التهاب الكبد الوبائي الموجود في العينة مع مستضد فيروس التهاب الكبد الوبائي المسمى بالتألق، ويشكل خليطًا مناعيًا.تحت تأثير التحليل اللوني المناعي، فإن التدفق المعقد في اتجاه الورق الماص، عندما يمر المعقد بمنطقة الاختبار، فإنه مدمج مع مستضد طلاء مستضد فيروس التهاب الكبد الوبائي، يشكل مركبًا جديدًا. ويرتبط مستوى الجسم المضاد لفيروس التهاب الكبد الوبائي بشكل إيجابي مع إشارة الفلورسنت، وتركيز يمكن الكشف عن الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) في العينة عن طريق المقايسة المناعية الفلورية

الكواشف والمواد المتوفرة

مكونات الحزمة 25T:
.اختبار البطاقة بشكل فردي مغلفة بمادة مجففة
عينة من المواد المخففة
.إدراج الحزمة

المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها
حاوية جمع العينات، الموقت
جمع العينات وتخزينها
1. يمكن أن تكون العينات التي تم اختبارها عبارة عن مصل أو بلازما الهيبارين المضادة للتخثر أو بلازما مضادة للتخثر EDTA.
2. وفقا للتقنيات القياسية جمع العينة.يمكن حفظ عينة المصل أو البلازما مبردة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية لمدة 7 أيام والحفظ بالتبريد أقل من -15 درجة مئوية لمدة 6 أشهر
3. جميع العينات تتجنب دورات التجميد والذوبان.

إجراءات الفحص
يرجى قراءة دليل تشغيل الأداة وإدراج الحزمة قبل الاختبار.
نتيجة الاختبار هذه هي للمرجع السريري فقط، ولا ينبغي أن تكون بمثابة الأساس الوحيد للتشخيص والعلاج السريري، ويجب أن تكون الإدارة السريرية للمرضى دراسة شاملة مقترنة بأعراضه، وتاريخه الطبي، والفحوصات المخبرية الأخرى، والاستجابة للعلاج، وعلم الأوبئة وغيرها من المعلومات. .
يستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات المصل والبلازما.وقد لا تحصل على نتيجة دقيقة عند استخدامها لعينات أخرى مثل اللعاب والبول وغيرها.

خصائص الأداء

مراجع
1. التهاب الكبد بعد نقل الدم.في: مور SB، أد.الأمراض الفيروسية المنقولة عن طريق نقل الدم.ألينغتون، فرجينيا.أكون.مساعد.بنوك الدم، ص 53-38.
2.Hansen JH, et al.HAMA التداخل مع المقايسة المناعية المعتمدة على الأجسام المضادة أحادية النسيلة [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3.ليفينسون إس إس. طبيعة الأجسام المضادة غير المتجانسة ودورها في تداخل المقايسة المناعية[J].J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.
4. ألتر إتش جيه، بورسيل آر إتش، هولاند بي في، وآخرون.(1978) عامل قابل للانتقال في التهاب الكبد غير A وغير B.لانسيت الأول: 459-463.
5.Choo QL، Weiner AJ، Overby LR، Kuo G، Houghton M. (1990) فيروس التهاب الكبد C: العامل المسبب الرئيسي لالتهاب الكبد الفيروسي غير A وغير B.بر ميد بول 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) مقايسة الامتصاص المناعي المرتبط بالإنزيم (ELISA): مقايسة نوعية لـ IgG.الكيمياء المناعية 8: 871-874.

القيم المتوقعة

HCV-Ab<0.02

من المستحسن أن يقوم كل مختبر بإنشاء النطاق الطبيعي الخاص به الذي يمثل مجموعة المرضى الخاصة به.

نتائج الاختبار والتفسير

• البيانات المذكورة أعلاه هي نتيجة اختبار كاشف HCV-Ab، ومن المقترح أن يقوم كل مختبر بإنشاء مجموعة من قيم الكشف عن HCV-Ab المناسبة للسكان في هذه المنطقة.النتائج المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط.
• تنطبق نتائج هذه الطريقة فقط على النطاقات المرجعية المحددة في هذه الطريقة، ولا توجد إمكانية للمقارنة المباشرة مع الطرق الأخرى.
• يمكن أن تتسبب عوامل أخرى أيضًا في حدوث أخطاء في نتائج الكشف، بما في ذلك الأسباب الفنية والأخطاء التشغيلية وعوامل العينة الأخرى.

التخزين والاستقرار

1. صلاحية المجموعة 18 شهرًا من تاريخ الصنع.قم بتخزين المجموعات غير المستخدمة عند درجة حرارة 2-30 درجة مئوية.لا تجمد.لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
2. لا تفتح الحقيبة المغلقة حتى تصبح جاهزًا لإجراء الاختبار، ويُقترح استخدام اختبار الاستخدام الواحد في البيئة المطلوبة (درجة الحرارة 2-35 درجة مئوية، الرطوبة 40-90%) في غضون 60 دقيقة في أسرع وقت ممكن. .
3. يتم استخدام العينة المخففة مباشرة بعد فتحها.

المحاذير والإحتياطات
.يجب أن تكون المجموعة محكمة الإغلاق ومحمية ضد الرطوبة.
.يجب التحقق من صحة جميع العينات الإيجابية من خلال منهجيات أخرى.
.ويجب التعامل مع جميع العينات على أنها ملوثة محتملة.
.لا تستخدم كاشف منتهية الصلاحية.
.لا تقم بتبادل الكواشف بين مجموعات ذات أرقام مختلفة.
.لا تعيد استخدام بطاقات الاختبار وأي ملحقات يمكن التخلص منها.
.يمكن أن يؤدي التشغيل الخاطئ أو العينة الزائدة أو الصغيرة إلى انحرافات في النتائج.

Lتقليد
.كما هو الحال مع أي اختبار يستخدم الأجسام المضادة للفأر، هناك احتمال للتدخل من قبل الأجسام المضادة البشرية المضادة للفأر (HAMA) في العينة.قد تحتوي العينات المأخوذة من المرضى الذين تلقوا مستحضرات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للتشخيص أو العلاج على HAMA.مثل هذه العينات قد تسبب نتائج إيجابية أو سلبية كاذبة.
مفتاح الرموز المستخدمة:

	جهاز طبي تشخيصي في المختبر
	الصانع
	يُخزن في درجة حرارة 2-30 درجة مئوية
	تاريخ انتهاء الصلاحية
	لا تعد الاستخدام
	حذر
	راجع تعليمات الاستخدام