ഇൻ വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉപയോഗത്തിന് മാത്രം

ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ദയവായി ഈ പാക്കേജ് ഉൾപ്പെടുത്തൽ ശ്രദ്ധാപൂർവ്വം വായിക്കുകയും നിർദ്ദേശങ്ങൾ കർശനമായി പാലിക്കുകയും ചെയ്യുക.ഈ പാക്കേജ് ഇൻസേർട്ടിലെ നിർദ്ദേശങ്ങളിൽ നിന്ന് എന്തെങ്കിലും വ്യതിയാനങ്ങൾ ഉണ്ടെങ്കിൽ, പരിശോധനാ ഫലങ്ങളുടെ വിശ്വാസ്യത ഉറപ്പുനൽകാൻ കഴിയില്ല.

ഉദ്ദേശിക്കുന്ന ഉപയോഗത്തിന്

ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് സി വൈറസ് ആൻ്റിബോഡിക്കുള്ള ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് കിറ്റ് (ഫ്ലൂറസെൻസ് ഇമ്മ്യൂണോക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് അസ്സേ) ഹ്യൂമൻ സെറം അല്ലെങ്കിൽ പ്ലാസ്മയിൽ എച്ച്സിവി ആൻ്റിബോഡിയുടെ അളവ് കണ്ടെത്തുന്നതിനുള്ള ഒരു ഫ്ലൂറസെൻസ് ഇമ്മ്യൂണോക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് അസ്സേ ആണ്, ഇത് പ്രധാനപ്പെട്ട സഹായ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് മൂല്യമാണ്. രീതിശാസ്ത്രങ്ങൾ.ഈ പരിശോധന ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ വിദഗ്ധരുടെ ഉപയോഗത്തിന് മാത്രമുള്ളതാണ്

1.എല്ലാ റിയാക്ടറുകളും സാമ്പിളുകളും ഊഷ്മാവിലേക്ക് മാറ്റി വയ്ക്കുക.
2.പോർട്ടബിൾ ഇമ്മ്യൂൺ അനലൈസർ (WIZ-A101) തുറക്കുക, ഉപകരണത്തിൻ്റെ പ്രവർത്തന രീതി അനുസരിച്ച് അക്കൗണ്ട് പാസ്‌വേഡ് ലോഗിൻ നൽകുക, തുടർന്ന് കണ്ടെത്തൽ ഇൻ്റർഫേസ് നൽകുക.
3.ടെസ്റ്റ് ഇനം സ്ഥിരീകരിക്കാൻ ഡെൻ്റിഫിക്കേഷൻ കോഡ് സ്കാൻ ചെയ്യുക.
4.ഫോയിൽ ബാഗിൽ നിന്ന് ടെസ്റ്റ് കാർഡ് പുറത്തെടുക്കുക.
5. കാർഡ് സ്ലോട്ടിലേക്ക് ടെസ്റ്റ് കാർഡ് തിരുകുക, QR കോഡ് സ്കാൻ ചെയ്യുക, ടെസ്റ്റ് ഇനം നിർണ്ണയിക്കുക.
6. സാമ്പിൾ ഡിലൂയൻ്റിലേക്ക് 20μL സെറം അല്ലെങ്കിൽ പ്ലാസ്മ സാമ്പിൾ ചേർക്കുക, നന്നായി ഇളക്കുക.
7.കാർഡിൻ്റെ കിണറ്റിൽ 80μL സാമ്പിൾ സൊല്യൂഷൻ ചേർക്കുക.
8. "സ്റ്റാൻഡേർഡ് ടെസ്റ്റ്" ബട്ടണിൽ ക്ലിക്ക് ചെയ്യുക, 15 മിനിറ്റിനു ശേഷം, ഉപകരണം സ്വയം ടെസ്റ്റ് കാർഡ് കണ്ടെത്തും, ഉപകരണത്തിൻ്റെ ഡിസ്പ്ലേ സ്ക്രീനിൽ നിന്ന് ഫലങ്ങൾ വായിക്കാനും ടെസ്റ്റ് ഫലങ്ങൾ റെക്കോർഡ്/പ്രിൻ്റ് ചെയ്യാനും കഴിയും.
9.പോർട്ടബിൾ ഇമ്മ്യൂൺ അനലൈസറിൻ്റെ (WIZ-A101) നിർദ്ദേശം കാണുക.

സംഗ്രഹം

ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് സി വൈറസ് (HCV) എന്നത് ഫ്ലാവിവിരിഡേ കുടുംബത്തിൽപ്പെട്ട ഒരു കവറാണ്, ഒറ്റ സ്ട്രാൻഡഡ് പോസിറ്റീവ് സെൻസ് ആർഎൻഎ (9.5 കെബി) വൈറസാണ്.HCV യുടെ ആറ് പ്രധാന ജനിതകരൂപങ്ങളും ഉപവിഭാഗങ്ങളുടെ ശ്രേണിയും തിരിച്ചറിഞ്ഞിട്ടുണ്ട്.1989-ൽ ഒറ്റപ്പെട്ട, രക്തപ്പകർച്ചയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട നോൺ-എ, നോൺ-ബി ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസിൻ്റെ പ്രധാന കാരണമായി എച്ച്സിവി ഇപ്പോൾ അംഗീകരിക്കപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു.ഈ രോഗം നിശിതവും വിട്ടുമാറാത്തതുമായ രൂപമാണ്.രോഗം ബാധിച്ചവരിൽ 50%-ലധികം ആളുകളും കരൾ സിറോസിസ്, ഹെപ്പറ്റോസെല്ലുലാർ കാർസിനോമകൾ എന്നിവയ്ക്കൊപ്പം ഗുരുതരമായ, ജീവന് ഭീഷണിയായ ക്രോണിക് ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് വികസിപ്പിക്കുന്നു.1990-ൽ രക്തദാനത്തിൻ്റെ ആൻ്റി-എച്ച്‌സിവി സ്ക്രീനിംഗ് ആരംഭിച്ചതുമുതൽ, ട്രാൻസ്ഫ്യൂഷൻ സ്വീകർത്താക്കളിൽ ഈ അണുബാധയുടെ സാധ്യത ഗണ്യമായി കുറഞ്ഞു.HCV ബാധിച്ച വ്യക്തികളിൽ ഗണ്യമായ അളവിൽ വൈറസിൻ്റെ NS5 നോൺ-സ്ട്രക്ചറൽ പ്രോട്ടീനിലേക്ക് ആൻ്റിബോഡികൾ വികസിപ്പിക്കുന്നതായി ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങൾ കാണിക്കുന്നു.ഇതിനായി, പരിശോധനകളിൽ NS3 (c200), NS4 (c200), കോർ (c22) എന്നിവയ്‌ക്ക് പുറമെ വൈറൽ ജീനോമിൻ്റെ NS5 മേഖലയിൽ നിന്നുള്ള ആൻ്റിജനുകളും ഉൾപ്പെടുന്നു.

നടപടിക്രമത്തിൻ്റെ തത്വം

ടെസ്റ്റ് ഉപകരണത്തിൻ്റെ മെംബ്രൺ ടെസ്റ്റ് ഏരിയയിൽ HCV ആൻ്റിജനും നിയന്ത്രണ മേഖലയിൽ ആട് ആൻ്റി റാബിറ്റ് IgG ആൻ്റിബോഡിയും കൊണ്ട് പൊതിഞ്ഞിരിക്കുന്നു.എച്ച്‌സിവി ആൻ്റിജനും റാബിറ്റ് ഐജിജിയും ലേബൽ ചെയ്ത ഫ്ലൂറസെൻസ് ഉപയോഗിച്ച് ലേബൽ പാഡ് പൂശുന്നു.പോസിറ്റീവ് സാമ്പിൾ പരിശോധിക്കുമ്പോൾ, സാമ്പിളിലെ എച്ച്സിവി ആൻ്റിബോഡി, എച്ച്സിവി ആൻ്റിജൻ എന്ന് ലേബൽ ചെയ്ത ഫ്ലൂറസെൻസുമായി സംയോജിപ്പിച്ച് രോഗപ്രതിരോധ മിശ്രിതം ഉണ്ടാക്കുന്നു.ഇമ്മ്യൂണോക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിയുടെ പ്രവർത്തനത്തിൽ, ആഗിരണം ചെയ്യപ്പെടുന്ന പേപ്പറിൻ്റെ ദിശയിലുള്ള സങ്കീർണ്ണമായ ഒഴുക്ക്, സങ്കീർണ്ണമായ പരീക്ഷണ മേഖല കടന്നുപോകുമ്പോൾ, അത് HCV ആൻ്റിജൻ കോട്ടിംഗ് ആൻ്റിജനുമായി ചേർന്ന് പുതിയ സമുച്ചയമായി മാറുന്നു. സാമ്പിളിലെ എച്ച്‌സിവി ആൻ്റിബോഡി ഫ്ലൂറസെൻസ് ഇമ്മ്യൂണോഅസെ അസ്സേ വഴി കണ്ടെത്താനാകും

റീജൻ്റുകളും മെറ്റീരിയലുകളും വിതരണം ചെയ്തു

25T പാക്കേജ് ഘടകങ്ങൾ：
.ടെസ്റ്റ് കാർഡ് വ്യക്തിഗതമായി ഒരു ഡെസിക്കൻ്റ് കൊണ്ട് പൊതിഞ്ഞ ഫോയിൽ
.സാമ്പിൾ ഡില്യൂയൻ്റുകൾ
.പാക്കേജ് തിരുകുക

മെറ്റീരിയലുകൾ ആവശ്യമാണ് എന്നാൽ നൽകിയിട്ടില്ല
സാമ്പിൾ ശേഖരണ കണ്ടെയ്നർ, ടൈമർ
സാമ്പിൾ ശേഖരണവും സംഭരണവും
1. പരിശോധിച്ച സാമ്പിളുകൾ സെറം, ഹെപ്പാരിൻ ആൻറിഗോഗുലൻ്റ് പ്ലാസ്മ അല്ലെങ്കിൽ EDTA ആൻറിഗോഗുലൻ്റ് പ്ലാസ്മ ആകാം.
2. സ്റ്റാൻഡേർഡ് ടെക്നിക്കുകൾ അനുസരിച്ച് സാമ്പിൾ ശേഖരിക്കുക.സെറം അല്ലെങ്കിൽ പ്ലാസ്മ സാമ്പിൾ 2-8 ഡിഗ്രി സെൽഷ്യസിൽ 7 ദിവസത്തേക്ക് ഫ്രിഡ്ജിൽ സൂക്ഷിക്കാം, 6 മാസത്തേക്ക് -15 ഡിഗ്രി സെൽഷ്യസിൽ താഴെയുള്ള ക്രയോപ്രിസർവേഷൻ
3.എല്ലാ സാമ്പിളും ഫ്രീസ്-ഥോ സൈക്കിളുകൾ ഒഴിവാക്കുക.

അസ്സെ നടപടിക്രമം
ടെസ്റ്റ് ചെയ്യുന്നതിന് മുമ്പ് ഇൻസ്ട്രുമെൻ്റ് ഓപ്പറേഷൻ മാനുവലും പാക്കേജ് ഉൾപ്പെടുത്തലും വായിക്കുക.
.ഈ പരിശോധനാ ഫലം ക്ലിനിക്കൽ റഫറൻസിനായി മാത്രമുള്ളതാണ്, ക്ലിനിക്കൽ രോഗനിർണയത്തിനും ചികിത്സയ്ക്കുമുള്ള ഒരേയൊരു അടിസ്ഥാനമായി പ്രവർത്തിക്കരുത്, രോഗികളുടെ ക്ലിനിക്കൽ മാനേജ്മെൻ്റ് അതിൻ്റെ ലക്ഷണങ്ങൾ, മെഡിക്കൽ ചരിത്രം, മറ്റ് ലബോറട്ടറി പരിശോധന, ചികിത്സ പ്രതികരണം, എപ്പിഡെമിയോളജി, മറ്റ് വിവരങ്ങൾ എന്നിവയുമായി സമഗ്രമായ പരിഗണന നൽകണം. .
.സെറം, പ്ലാസ്മ ടെസ്റ്റുകൾക്ക് മാത്രമാണ് ഈ റിയാജൻറ് ഉപയോഗിക്കുന്നത്.ഉമിനീർ, മൂത്രം തുടങ്ങിയ മറ്റ് സാമ്പിളുകൾക്കായി ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ ഇതിന് കൃത്യമായ ഫലം ലഭിച്ചേക്കില്ല.

പ്രകടന സവിശേഷതകൾ

റഫറൻസുകൾ
1.പോസ്റ്റ് ട്രാൻസ്ഫ്യൂഷൻ ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ്.ഇൻ: മൂർ എസ്ബി, എഡി.ട്രാൻസ്ഫ്യൂഷൻ-ട്രാൻസ്മിറ്റഡ് വൈറൽ രോഗങ്ങൾ.അലിംഗ്ടൺ, വി.എ.ആം.അസി.ബ്ലഡ് ബാങ്കുകൾ, പേജ് 53-38.
2.Hansen JH, et al. HAMA ഇടപെടൽ മുരിൻ മോണോക്ലോണൽ ആൻ്റിബോഡി-ബേസ്ഡ് ഇമ്മ്യൂണോഅസെയ്‌സ്[ജെ].ജെ ഓഫ് ക്ലിൻ ഇമ്മ്യൂണോഅസേ,1993,16:294-299.
3.ലെവിൻസൺ എസ്എസ്. ഹെറ്ററോഫിലിക് ആൻ്റിബോഡികളുടെ സ്വഭാവവും ഇമ്മ്യൂണോഅസേ ഇടപെടലിലെ റോളും[ജെ].ജെ ഓഫ് ക്ലിൻ ഇമ്മ്യൂണോഅസേ,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., പർസെൽ RH, Holland PV, et al.(1978) നോൺ-എ, നോൺ-ബി ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസിൽ ട്രാൻസ്മിസിബിൾ ഏജൻ്റ്.ലാൻസെറ്റ് I: 459-463.
5.ചൂ ക്യുഎൽ, വെയ്‌നർ എജെ, ഓവർബി എൽആർ, കുവോ ജി, ഹൗട്ടൺ എം. (1990) ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് സി വൈറസ്: വൈറൽ നോൺ-എ, നോൺ ബി ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസിൻ്റെ പ്രധാന കാരണക്കാരൻ.Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) എൻസൈം ലിങ്ക്ഡ് ഇമ്മ്യൂണോസോർബൻ്റ് അസ്സെ (ELISA): IgG യുടെ ഗുണപരമായ പരിശോധന.ഇമ്മ്യൂണോകെമിസ്ട്രി 8:871-874.

പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന മൂല്യങ്ങൾ

HCV-Ab<0.02

ഓരോ ലബോറട്ടറിയും രോഗികളുടെ ജനസംഖ്യയെ പ്രതിനിധീകരിക്കുന്ന അതിൻ്റേതായ സാധാരണ ശ്രേണി സ്ഥാപിക്കാൻ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു.

ടെസ്റ്റ് ഫലങ്ങളും വ്യാഖ്യാനവും

• HCV-Ab റീജൻ്റ് പരിശോധനയുടെ ഫലമാണ് മുകളിലെ ഡാറ്റ, ഓരോ ലബോറട്ടറിയും ഈ പ്രദേശത്തെ ജനസംഖ്യയ്ക്ക് അനുയോജ്യമായ HCV-Ab കണ്ടെത്തൽ മൂല്യങ്ങളുടെ ഒരു ശ്രേണി സ്ഥാപിക്കണമെന്ന് നിർദ്ദേശിക്കുന്നു.മുകളിലുള്ള ഫലങ്ങൾ റഫറൻസിനായി മാത്രം.
• ഈ രീതിയുടെ ഫലങ്ങൾ ഈ രീതിയിൽ സ്ഥാപിച്ചിട്ടുള്ള റഫറൻസ് ശ്രേണികൾക്ക് മാത്രമേ ബാധകമാകൂ, മറ്റ് രീതികളുമായി നേരിട്ടുള്ള താരതമ്യമില്ല.
• സാങ്കേതിക കാരണങ്ങൾ, പ്രവർത്തന പിശകുകൾ, മറ്റ് സാമ്പിൾ ഘടകങ്ങൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെ മറ്റ് ഘടകങ്ങൾ കണ്ടെത്തൽ ഫലങ്ങളിൽ പിശകുകൾക്ക് കാരണമാകാം.

സംഭരണവും സ്ഥിരതയും

1. നിർമ്മാണ തീയതി മുതൽ 18 മാസത്തെ ഷെൽഫ് ലൈഫ് ആണ് കിറ്റ്.ഉപയോഗിക്കാത്ത കിറ്റുകൾ 2-30 ഡിഗ്രി സെൽഷ്യസിൽ സൂക്ഷിക്കുക.ഫ്രീസ് ചെയ്യരുത്.കാലഹരണ തീയതിക്ക് ശേഷം ഉപയോഗിക്കരുത്.
2. നിങ്ങൾ ഒരു ടെസ്റ്റ് നടത്താൻ തയ്യാറാകുന്നത് വരെ സീൽ ചെയ്ത പൗച്ച് തുറക്കരുത്, കഴിയുന്നത്ര വേഗത്തിൽ 60 മിനിറ്റിനുള്ളിൽ ആവശ്യമായ പരിതസ്ഥിതിയിൽ (താപനില 2-35℃, ഈർപ്പം 40-90%) ഒറ്റത്തവണ ഉപയോഗിക്കാനുള്ള ടെസ്റ്റ് ഉപയോഗിക്കാൻ നിർദ്ദേശിക്കുന്നു. .
3. തുറന്ന ഉടൻ തന്നെ സാമ്പിൾ ഡൈല്യൂൻ്റ് ഉപയോഗിക്കുന്നു.

മുന്നറിയിപ്പുകളും മുൻകരുതലുകളും
.കിറ്റ് അടച്ച് ഈർപ്പത്തിൽ നിന്ന് സംരക്ഷിക്കണം.
.എല്ലാ പോസിറ്റീവ് മാതൃകകളും മറ്റ് രീതിശാസ്ത്രങ്ങളാൽ സാധൂകരിക്കപ്പെടും.
.എല്ലാ മാതൃകകളും മലിനീകരണ സാധ്യതയുള്ളതായി കണക്കാക്കും.
.കാലഹരണപ്പെട്ട റീജൻ്റ് ഉപയോഗിക്കരുത്.
.വ്യത്യസ്‌ത ലോട്ട് നമ്പർ ഉള്ള കിറ്റുകൾക്കിടയിൽ റിയാജൻ്റുകൾ പരസ്പരം മാറ്റരുത്.
.ടെസ്റ്റ് കാർഡുകളും ഡിസ്പോസിബിൾ ആക്‌സസറികളും വീണ്ടും ഉപയോഗിക്കരുത്.
.തെറ്റായ പ്രവർത്തനം, അമിതമായ അല്ലെങ്കിൽ ചെറിയ സാമ്പിൾ എന്നിവ ഫല വ്യതിയാനങ്ങളിലേക്ക് നയിച്ചേക്കാം.

Lഅനുകരണം
.മൗസ് ആൻ്റിബോഡികൾ ഉപയോഗിക്കുന്ന ഏതൊരു പരിശോധനയും പോലെ, മാതൃകയിൽ ഹ്യൂമൻ ആൻ്റി-മൗസ് ആൻ്റിബോഡികൾ (HAMA) ഇടപെടാനുള്ള സാധ്യത നിലവിലുണ്ട്.രോഗനിർണയത്തിനോ തെറാപ്പിക്കോ വേണ്ടി മോണോക്ലോണൽ ആൻ്റിബോഡികളുടെ തയ്യാറെടുപ്പുകൾ സ്വീകരിച്ച രോഗികളിൽ നിന്നുള്ള മാതൃകകളിൽ HAMA അടങ്ങിയിരിക്കാം.അത്തരം മാതൃകകൾ തെറ്റായ പോസിറ്റീവ് അല്ലെങ്കിൽ തെറ്റായ നെഗറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ ഉണ്ടാക്കാം.
ഉപയോഗിച്ച ചിഹ്നങ്ങളുടെ താക്കോൽ:

	ഇൻ വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് മെഡിക്കൽ ഉപകരണം
	നിർമ്മാതാവ്
	2-30 ഡിഗ്രി സെൽഷ്യസിൽ സംഭരിക്കുക
	കാലഹരണപ്പെടുന്ന തീയതി
	വീണ്ടും ഉപയോഗിക്കരുത്
	ജാഗ്രത
	ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ പരിശോധിക്കുക