მხოლოდ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის

გთხოვთ, ყურადღებით წაიკითხოთ პაკეტის ჩანართი გამოყენებამდე და მკაცრად მიჰყევით ინსტრუქციას.ანალიზის შედეგების სანდოობა არ არის გარანტირებული, თუ არის რაიმე გადახრები ამ პაკეტის ჩანართში მოცემული ინსტრუქციებიდან.

ᲓᲐᲜᲘᲨᲜᲣᲚᲔᲑᲘᲡᲐᲛᲔᲑᲠ ᲒᲐᲛᲝᲧᲔᲜᲔᲑᲘᲡ

C ჰეპატიტის ვირუსის ანტისხეულების დიაგნოსტიკური ნაკრები (ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი) არის ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი ადამიანის შრატში ან პლაზმაში HCV ანტისხეულების რაოდენობრივი გამოვლენისთვის, რაც მნიშვნელოვანი დამხმარე დიაგნოსტიკური მნიშვნელობაა ინფექციისთვის C ჰეპატიტით. მეთოდოლოგიები.ეს ტესტი განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის

1. განზე მოათავსეთ ყველა რეაგენტი და ნიმუში ოთახის ტემპერატურაზე.
2. გახსენით პორტატული იმუნური ანალიზატორი (WIZ-A101), შეიყვანეთ ანგარიშის პაროლის შესვლა ინსტრუმენტის მუშაობის მეთოდის მიხედვით და შეიყვანეთ გამოვლენის ინტერფეისი.
3. დაასკანირეთ დენტიფიკაციის კოდი სატესტო ნივთის დასადასტურებლად.
4.გამოიღეთ ტესტის ბარათი ფოლგის ჩანთიდან.
5. ჩადეთ სატესტო ბარათი ბარათის სლოტში, დაასკანირეთ QR კოდი და განსაზღვრეთ ტესტის ელემენტი.
6. დაამატეთ 20 μL შრატის ან პლაზმის ნიმუში სინჯის გამხსნელს და კარგად აურიეთ.
7. დაამატეთ 80 μL ნიმუშის ხსნარი ბარათის ჭურჭელში.
8. დააწკაპუნეთ ღილაკზე „სტანდარტული ტესტი“, 15 წუთის შემდეგ ინსტრუმენტი ავტომატურად ამოიცნობს ტესტის ბარათს, მას შეუძლია წაიკითხოს შედეგები ინსტრუმენტის ჩვენების ეკრანიდან და ჩაიწეროს/დაბეჭდოს ტესტის შედეგები.
9. იხილეთ პორტატული იმუნო ანალიზატორის (WIZ-A101) ინსტრუქცია.

ᲨᲔᲛᲐᲯᲐᲛᲔᲑᲔᲚᲘ

C ჰეპატიტის ვირუსი (HCV) არის კონვერტული, ერთჯაჭვიანი დადებითი გრძნობის რნმ (9.5 კბ) ვირუსი, რომელიც ეკუთვნის Flaviviridae-ს ოჯახს.გამოვლენილია HCV-ის ექვსი ძირითადი გენოტიპი და ქვეტიპების სერია.იზოლირებული 1989 წელს, HCV ახლა აღიარებულია ტრანსფუზიასთან ასოცირებული არა-A, არა-B ჰეპატიტის მთავარ მიზეზად.დაავადება ხასიათდება მწვავე და ქრონიკული ფორმით.ინფიცირებულთა 50%-ზე მეტს უვითარდება მძიმე, სიცოცხლისათვის საშიში ქრონიკული ჰეპატიტი ღვიძლის ციროზით და ჰეპატოცელულური კარცინომათ.1990 წელს სისხლის დონაციის ანტი-HCV სკრინინგის დანერგვის შემდეგ, ტრანსფუზიის მიმღებებში ამ ინფექციის სიხშირე მნიშვნელოვნად შემცირდა.კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ HCV ინფიცირებულ პირთა მნიშვნელოვან რაოდენობას უვითარდება ანტისხეულები ვირუსის NS5 არასტრუქტურული ცილის მიმართ.ამისათვის ტესტები მოიცავს ანტიგენებს ვირუსული გენომის NS5 რეგიონიდან, გარდა NS3 (c200), NS4 (c200) და Core (c22).

პროცედურის პრინციპი

ტესტის მოწყობილობის მემბრანა დაფარულია HCV ანტიგენით ტესტის ზონაზე და თხის საწინააღმდეგო კურდღლის IgG ანტისხეულით საკონტროლო ზონაზე.Lable pad წინასწარ დაფარულია ფლუორესცენციით ეტიკეტირებული HCV ანტიგენით და კურდღლის IgG-ით.დადებითი ნიმუშის ტესტირებისას, ნიმუშში HCV ანტისხეული გაერთიანდება ფლუორესცენტულ ეტიკეტირებულ HCV ანტიგენთან და ქმნის იმუნურ ნარევს.იმუნოქრომატოგრაფიის მოქმედებით, კომპლექსი მიედინება შთამნთქმელი ქაღალდის მიმართულებით, როდესაც კომპლექსმა გაიარა ტესტის რეგიონი, იგი შერწყმულია HCV ანტიგენის დაფარვის ანტიგენთან, ქმნის ახალ კომპლექსს. HCV ანტისხეულების დონე დადებითად არის დაკავშირებული ფლუორესცენციის სიგნალთან და კონცენტრაცია HCV ანტისხეული ნიმუშში შეიძლება გამოვლინდეს ფლუორესცენციული იმუნოანალიზის საშუალებით

მოწოდებული რეაგენტები და მასალები

25T პაკეტის კომპონენტები:
.სატესტო ბარათი ინდივიდუალურად, ფოლგა, რომელიც შეფუთულია გამშრალებით
.ნიმუშების გამხსნელები
.შეფუთვის ჩანართი

მასალები საჭირო, მაგრამ არ არის მოწოდებული
ნიმუშების შეგროვების კონტეინერი, ტაიმერი
ნიმუშების შეგროვება და შენახვა
1. შემოწმებული ნიმუშები შეიძლება იყოს შრატი, ჰეპარინის ანტიკოაგულანტი პლაზმა ან EDTA ანტიკოაგულანტი პლაზმა.
2. სტანდარტული ტექნიკის მიხედვით შეაგროვეთ ნიმუში.შრატის ან პლაზმის ნიმუში შეიძლება ინახებოდეს მაცივარში 2-8℃ 7 დღის განმავლობაში და კრიოკონსერვაცია -15°C-ზე 6 თვის განმავლობაში.
3. ყველა ნიმუში თავიდან აიცილებს გაყინვა-დათბობის ციკლებს.

ანალიზის პროცედურა
ტესტირებამდე წაიკითხეთ ინსტრუმენტის მუშაობის სახელმძღვანელო და პაკეტის ჩანართი.
.ეს ტესტის შედეგი არის მხოლოდ კლინიკური მითითებისთვის, არ უნდა იყოს მხოლოდ კლინიკური დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის საფუძველი, პაციენტის კლინიკური მენეჯმენტი უნდა იყოს ყოვლისმომცველი გათვალისწინება მის სიმპტომებთან, სამედიცინო ისტორიასთან, სხვა ლაბორატორიულ გამოკვლევასთან, მკურნალობის პასუხთან, ეპიდემიოლოგიასთან და სხვა ინფორმაციასთან ერთად. .
.ეს რეაგენტი გამოიყენება მხოლოდ შრატისა და პლაზმის ტესტებისთვის.შეიძლება არ მიიღოს ზუსტი შედეგი სხვა ნიმუშებზე გამოყენებისას, როგორიცაა ნერწყვი და შარდი და ა.შ.

შესრულების მახასიათებლები

ლიტერატურა
1.ტრანსფუზიის შემდგომი ჰეპატიტი.In: Moore SB, ed.ტრანსფუზიით გადამდები ვირუსული დაავადებები.ალინგიტონი, VA.Ვარ.ასოც.სისხლის ბანკები, გვ.53-38.
2.Hansen JH, et al.HAMA ჩარევა თაგვების მონოკლონურ ანტისხეულებზე დაფუძნებულ იმუნოანალიზებში[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.ლევინსონ SS. ჰეტეროფილური ანტისხეულების ბუნება და როლი იმუნოანალიზის ჩარევაში[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al.(1978) გადამდები აგენტი არა-A, არა-B ჰეპატიტში.ლანცეტი I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) C ჰეპატიტის ვირუსი: ვირუსული არა-A, არა-B ჰეპატიტის მთავარი გამომწვევი აგენტი.Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) ფერმენტთან დაკავშირებული იმუნოსორბენტული ანალიზი (ELISA): IgG-ის ხარისხობრივი ანალიზი.იმუნოქიმია 8:871-874.

მოსალოდნელი ღირებულებები

HCV-Ab<0.02

რეკომენდირებულია, რომ თითოეულმა ლაბორატორიამ დაადგინოს თავისი ნორმალური დიაპაზონი, რომელიც წარმოადგენს მის პაციენტების პოპულაციას.

ტესტის შედეგები და ინტერპრეტაცია

• ზემოაღნიშნული მონაცემები არის HCV-Ab რეაგენტის ტესტის შედეგი და ვარაუდობენ, რომ თითოეულმა ლაბორატორიამ უნდა დაადგინოს HCV-Ab გამოვლენის მნიშვნელობების დიაპაზონი, რომელიც შესაფერისია ამ რეგიონის მოსახლეობისთვის.ზემოაღნიშნული შედეგები მხოლოდ მითითებისთვისაა.
• ამ მეთოდის შედეგები გამოიყენება მხოლოდ ამ მეთოდით დადგენილ საცნობარო დიაპაზონებზე და არ არსებობს პირდაპირი შედარება სხვა მეთოდებთან.
• სხვა ფაქტორებმა ასევე შეიძლება გამოიწვიოს შეცდომები გამოვლენის შედეგებში, მათ შორის ტექნიკური მიზეზები, ოპერაციული შეცდომები და სხვა ნიმუშის ფაქტორები.

შენახვა და სტაბილურობა

1. ნაკრების შენახვის ვადაა 18 თვე დამზადების დღიდან.შეინახეთ გამოუყენებელი ნაკრები 2-30°C ტემპერატურაზე.არ გაყინოთ.არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გადაცილებით.
2. არ გახსნათ დალუქული ჩანთა სანამ არ იქნებით მზად ტესტის ჩასატარებლად და რეკომენდებულია ერთჯერადი ტესტის გამოყენება საჭირო გარემოში (ტემპერატურა 2-35℃, ტენიანობა 40-90%), რაც შეიძლება სწრაფად 60 წუთის განმავლობაში. .
3. ნიმუშის გამხსნელი გამოიყენება გახსნისთანავე.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
.კომპლექტი უნდა იყოს დალუქული და დაცული ტენისგან.
.ყველა დადებითი ნიმუში უნდა იყოს დამოწმებული სხვა მეთოდოლოგიით.
.ყველა ნიმუში უნდა განიხილებოდეს, როგორც პოტენციური დამაბინძურებელი.
.არ გამოიყენოთ ვადაგასული რეაგენტი.
.არ შეცვალოთ რეაგენტები კომპლექტებს შორის სხვადასხვა ლოტი No..
.არ გამოიყენოთ სატესტო ბარათები და ნებისმიერი ერთჯერადი აქსესუარი.
.არასწორი ოპერაცია, გადაჭარბებული ან მცირე ნიმუში შეიძლება გამოიწვიოს შედეგების გადახრები.

Lიმიტაცია
.როგორც თაგვის ანტისხეულების გამოყენებისას ნებისმიერი ანალიზის შემთხვევაში, არსებობს ადამიანის თაგვის საწინააღმდეგო ანტისხეულების (HAMA) ჩარევის შესაძლებლობა ნიმუშში.პაციენტების ნიმუშები, რომლებმაც მიიღეს მონოკლონური ანტისხეულების პრეპარატები დიაგნოსტიკისთვის ან თერაპიისთვის, შეიძლება შეიცავდეს HAMA-ს.ასეთმა ნიმუშებმა შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ დადებითი ან ცრუ უარყოფითი შედეგები.
გამოყენებული სიმბოლოების გასაღები:

	ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობა
	მწარმოებელი
	ინახება 2-30℃ ტემპერატურაზე
	Ვადის გასვლის თარიღი
	არ გამოიყენოთ ხელახლა
	ᲡᲘᲤᲠᲗᲮᲘᲚᲘᲗ
	იხილეთ გამოყენების ინსტრუქცია