Vetëm për përdorim diagnostik in vitro

Ju lutemi lexoni me kujdes këtë insert të paketimit përpara përdorimit dhe ndiqni me përpikëri udhëzimet.Besueshmëria e rezultateve të analizës nuk mund të garantohet nëse ka ndonjë devijim nga udhëzimet në këtë paketë.

PËRDORIMI I CAKTUAR

Kompleti diagnostikues për antitrupat e virusit të hepatitit C (Anali imunokromatografik i fluoreshencës) është një analizë imunokromatografike me fluoreshencë për zbulimin sasior të antitrupave të HCV në serumin ose plazmën e njeriut, i cili është vlera e rëndësishme diagnostike ndihmëse për infeksionin me hepatit C. Një kampion tjetër pozitiv duhet të konfirmohet. metodologjive.Ky test është menduar vetëm për përdorim profesional të kujdesit shëndetësor

1.Lërini mënjanë të gjithë reagentët dhe mostrat në temperaturën e dhomës.
2.Hapni Analizuesin Imun portativ (WIZ-A101), futni hyrjen e fjalëkalimit të llogarisë sipas metodës së funksionimit të instrumentit dhe futni ndërfaqen e zbulimit.
3. Skanoni kodin e identifikimit për të konfirmuar artikullin e provës.
4.Nxirreni kartën e provës nga qesja me fletë metalike.
5.Futni kartën e testimit në folenë e kartës, skanoni kodin QR dhe përcaktoni artikullin e testimit.
6. Shtoni 20 μL mostër serumi ose plazme në holluesin e mostrës dhe përzieni mirë.
7.Shtoni 80μL tretësirë ​​kampion në pusin e kampionit të kartës.
8. Klikoni butonin "test standard", pas 15 minutash, instrumenti do të zbulojë automatikisht kartën e provës, ai mund të lexojë rezultatet nga ekrani i ekranit të instrumentit dhe të regjistrojë/shtypë rezultatet e testit.
9. Referojuni udhëzimit të Analizuesit Portativ të Imunitetit (WIZ-A101).

PËRMBLEDHJE

Virusi i hepatitit C (HCV) është një virus me mbështjellës, ARN me sens pozitiv të vetëm (9.5 kb) që i përket familjes së Flaviviridae.Janë identifikuar gjashtë gjenotipe kryesore dhe seri nëntipesh të HCV.I izoluar në vitin 1989, HCV tani njihet si shkaku kryesor për hepatitin jo-A, jo-B të lidhur me transfuzionin.Sëmundja karakterizohet nga forma akute dhe kronike.Më shumë se 50% e individëve të infektuar zhvillojnë hepatit kronik të rëndë, kërcënues për jetën me cirrozë të mëlçisë dhe karcinomë hepatocelulare.Që nga prezantimi në vitin 1990 i ekzaminimit anti-HCV të dhurimeve të gjakut, incidenca e këtij infeksioni tek marrësit e transfuzionit është ulur ndjeshëm.Studimet klinike tregojnë se një sasi e konsiderueshme e individëve të infektuar me HCV zhvillojnë antitrupa ndaj proteinës jo-strukturore të virusit NS5.Për këtë, testet përfshijnë antigjene nga rajoni NS5 i gjenomit viral, përveç NS3 (c200), NS4 (c200) dhe Core (c22).

PARIMI I PROCEDURËS

Membrana e pajisjes testuese është e veshur me antigjen HCV në zonën e testimit dhe antitrup dhie kundër lepurit IgG në rajonin e kontrollit.Lable pad janë të veshura paraprakisht me antigjen HCV të etiketuar me fluoreshencë dhe IgG të lepurit.Kur testohet kampioni pozitiv, antitrupi HCV në kampion kombinohet me antigjenin HCV të etiketuar me fluoreshencë dhe formojnë përzierje imune.Nën veprimin e imunokromatografisë, rrjedha komplekse në drejtim të letrës absorbuese, kur kompleksi kalon rajonin e provës, i kombinuar me antigjenin mbulues të antigjenit HCV, formon kompleks të ri. Niveli i antitrupave HCV lidhet pozitivisht me sinjalin e fluoreshencës dhe përqendrimi i Antitrupat HCV në mostër mund të zbulohen me anë të analizës së imunitetit të fluoreshencës

REAGENTET DHE MATERIALET E FURNIZUARA

Komponentët e paketës 25T：
.Karta e testit fletë metalike individuale e mbyllur me një tharëse
.Kampionet e holluesve
.Insert paketimi

MATERIALET E KUJTUARA POR NUK SIGUROHEN
Enë për mbledhjen e mostrave, kohëmatës
MBLEDHJA DHE RUAJTJA E MOSTRAVE
1. Mostrat e testuara mund të jenë serum, plazma antikoagulante heparine ose plazma antikoagulante EDTA.
2.Sipas teknikave standarde mbledhja e mostrës.Mostra e serumit ose plazmës mund të ruhet në frigorifer në 2-8℃ për 7 ditë dhe në kriopruajtje nën -15°C për 6 muaj
3. Të gjitha mostrat shmangin ciklet e ngrirjes-shkrirjes.

PROCEDURA E VLERËSIMIT
Ju lutemi lexoni manualin e funksionimit të instrumentit dhe futjen e paketës përpara se të testoni.
Ky rezultat i testit është vetëm për referencë klinike, nuk duhet të shërbejë si bazë e vetme për diagnozën dhe trajtimin klinik, menaxhimi klinik i pacientëve duhet të merret parasysh gjithëpërfshirës i kombinuar me simptomat e tij, historinë mjekësore, ekzaminimin tjetër laboratorik, përgjigjen ndaj trajtimit, epidemiologjinë dhe informacione të tjera. .
.Ky reagent përdoret vetëm për analizat e serumit dhe plazmës.Mund të mos marrë rezultat të saktë kur përdoret për mostra të tjera si pështyma dhe urina etj.

KARAKTERISTIKAT E PERFORMANCËS

REFERENCAT
1. Hepatiti pas transfuzionit.Në: Moore SB, ed.Sëmundjet virale të transmetuara nga transfuzioni.Alington, VA.Jam.Asoc.Bankat e gjakut, f. 53-38.
2.Hansen JH,et al.HAMA Interferenca me Immunoassays të Bazuar në Antitrupa Monoklonale të Murit[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.Natyra e antitrupave heterofilë dhe roli në ndërhyrjen e analizës imunologjike[J].J e Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, etj.(1978) Agjent i transmetueshëm në hepatitin jo-A, jo-B.Lancet I: 459-463.
5.Choo QL,Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virusi i Hepatitit C: agjenti kryesor shkaktar i hepatitit viral jo-A, jo-B.Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Analiza imunosorbente e lidhur me enzimën (ELISA): analizë cilësore e IgG.Immunochemistry 8:871-874.

VLERAT E PRITSHME

HCV-Ab<0.02

Rekomandohet që çdo laborator të vendosë diapazonin e tij normal që përfaqëson popullatën e tij të pacientëve.

REZULTATET E TESTIT DHE INTERPRETIMI

• Të dhënat e mësipërme janë rezultat i testit të reagentit HCV-Ab dhe sugjerohet që çdo laborator të vendosë një sërë vlerash zbulimi të HCV-Ab të përshtatshme për popullatën në këtë rajon.Rezultatet e mësipërme janë vetëm për referencë.
• Rezultatet e kësaj metode janë të zbatueshme vetëm për diapazonin e referencës të përcaktuar në këtë metodë dhe nuk ka krahasueshmëri të drejtpërdrejtë me metodat e tjera.
• Faktorë të tjerë mund të shkaktojnë gjithashtu gabime në rezultatet e zbulimit, duke përfshirë arsyet teknike, gabimet operacionale dhe faktorë të tjerë të mostrës.

RUAJTJA DHE STABILITETI

1. Kohëzgjatja e kompletit është 18 muaj nga data e prodhimit.Ruani kompletet e papërdorura në 2-30°C.MOS NGRINI.Mos e përdorni përtej datës së skadencës.
2. Mos e hapni qesen e mbyllur derisa të jeni gati për të kryer një provë dhe testi i një përdorimi sugjerohet të përdoret në mjedisin e kërkuar (temperatura 2-35℃, lagështia 40-90%) brenda 60 minutave sa më shpejt të jetë e mundur. .
3. Diluenti i mostrës përdoret menjëherë pas hapjes.

PARALAJMËRIME DHE PARALAJMËRIME
Kompleti duhet të jetë i mbyllur dhe i mbrojtur nga lagështia.
.Të gjithë ekzemplarët pozitivë do të vërtetohen me metodologji të tjera.
.Të gjithë ekzemplarët duhet të trajtohen si ndotës të mundshëm.
.MOS përdorni reagent të skaduar.
.MOS ndërroni reagentët midis kompleteve me numër të ndryshëm të numrit.
.MOS ripërdorni kartat e testimit dhe çdo aksesor të disponueshëm.
.Keqoperimi, mostra e tepërt ose e vogël mund të çojë në devijime të rezultateve.

LIMITIM
.Ashtu si me çdo analizë që përdor antitrupa të miut, ekziston mundësia për ndërhyrje nga antitrupat njerëzorë kundër miut (HAMA) në ekzemplar.Mostrat nga pacientët që kanë marrë preparate të antitrupave monoklonale për diagnostikim ose terapi mund të përmbajnë HAMA.Shembuj të tillë mund të shkaktojnë rezultate false pozitive ose false negative.
Çelësi i simboleve të përdorura:

	Aparat Mjekësor Diagnostikues In Vitro
	Prodhuesi
	Ruani në 2-30℃
	Data e skadencës
	Mos e ripërdorni
	KUJDES
	Konsultohuni me udhëzimet për përdorim