ชุดตรวจวินิจฉัยแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบซี (Fluorescence Immunochromatographic Assay)
สำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้อย่างละเอียดก่อนใช้งานและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัดไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากมีการเบี่ยงเบนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้
วัตถุประสงค์การใช้งาน
ชุดวินิจฉัยสำหรับแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบซี (Fluorescence Immunochromatographic Assay) เป็นการตรวจทางอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสงสำหรับการตรวจหาเชิงปริมาณของแอนติบอดีต่อ HCV ในซีรั่มหรือพลาสมาของมนุษย์ ซึ่งเป็นค่าวินิจฉัยเสริมที่สำคัญสำหรับการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการยืนยันจากผู้อื่น วิธีการการทดสอบนี้มีไว้สำหรับการใช้งานของบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
1. วางรีเอเจนต์และตัวอย่างทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิห้อง
2.เปิดตัววิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนข้อมูลเข้าสู่ระบบด้วยรหัสผ่านบัญชีตามวิธีการทำงานของเครื่องมือ และเข้าสู่อินเทอร์เฟซการตรวจจับ
3.สแกนรหัสประจำตัวเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
4.นำแผ่นทดสอบออกจากถุงฟอยล์
5. ใส่การ์ดทดสอบลงในช่องเสียบการ์ด สแกนโค้ด QR และกำหนดรายการทดสอบ
6.เติมตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมา20μLลงในตัวอย่างเจือจาง และผสมให้เข้ากัน
7. เพิ่มสารละลายตัวอย่าง80μLเพื่อเก็บตัวอย่างอย่างดีของการ์ด
8. คลิกปุ่ม "การทดสอบมาตรฐาน" หลังจากผ่านไป 15 นาที เครื่องมือจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติ สามารถอ่านผลลัพธ์จากหน้าจอแสดงผลของอุปกรณ์ และบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบได้
9.ดูคำแนะนำของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)
สรุป
ไวรัสตับอักเสบซี (HCV) เป็นไวรัสประเภท RNA แบบสัมผัสเชิงบวกแบบซองเดี่ยว (9.5 kb) ที่อยู่ในตระกูล Flaviviridaeมีการระบุจีโนไทป์หลักหกชนิดและชุดของชนิดย่อยของ HCVแยกได้ในปี 1989 ปัจจุบัน HCV ได้รับการยอมรับว่าเป็นสาเหตุหลักของการถ่ายเลือดที่เกี่ยวข้องกับโรคตับอักเสบชนิดไม่ใช่ A และไม่ใช่ Bโรคนี้มีลักษณะเป็นแบบเฉียบพลันและเรื้อรังผู้ติดเชื้อมากกว่า 50% เป็นโรคตับอักเสบเรื้อรังที่รุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต โดยมีโรคตับแข็งในตับและมะเร็งเซลล์ตับนับตั้งแต่เริ่มใช้การตรวจคัดกรองการบริจาคโลหิตเพื่อต่อต้านไวรัสตับอักเสบซีในปี 1990 อุบัติการณ์ของการติดเชื้อนี้ในผู้รับการถ่ายเลือดก็ลดลงอย่างมีนัยสำคัญการศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าผู้ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีจำนวนมากพัฒนาแอนติบอดีต่อโปรตีนที่ไม่ใช่โครงสร้างของไวรัส NS5สำหรับสิ่งนี้ การทดสอบจะรวมแอนติเจนจากบริเวณ NS5 ของจีโนมของไวรัส นอกเหนือจาก NS3 (c200), NS4 (c200) และแกนกลาง (c22)
หลักการของขั้นตอน
เมมเบรนของอุปกรณ์ทดสอบถูกเคลือบด้วยแอนติเจน HCV บนพื้นที่ทดสอบ และแอนติบอดี IgG ต่อต้านกระต่ายของแพะบนพื้นที่ควบคุมแผ่นฉลากเคลือบด้วยสารเรืองแสงที่มีป้ายกำกับ HCV antigen และ rabbit IgG ไว้ล่วงหน้าเมื่อทดสอบตัวอย่างที่เป็นบวก แอนติบอดีของ HCV ในตัวอย่างจะรวมกับแอนติเจนของ HCV ที่มีข้อความเรืองแสง และสร้างส่วนผสมของภูมิคุ้มกันภายใต้การกระทำของอิมมูโนโครมาโตกราฟี การไหลที่ซับซ้อนไปในทิศทางของกระดาษดูดซับ เมื่อคอมเพล็กซ์ผ่านพื้นที่ทดสอบ มันจะรวมกับแอนติเจนที่เคลือบแอนติเจนของ HCV ก่อให้เกิดคอมเพล็กซ์ใหม่ ระดับแอนติบอดีของ HCV มีความสัมพันธ์เชิงบวกกับสัญญาณเรืองแสง และความเข้มข้นของ แอนติบอดีต่อ HCV ในตัวอย่างสามารถตรวจพบได้โดยวิธีฟลูออเรสเซนซ์อิมมูโนแอสเสย์
รีเอเจนต์และวัสดุที่ให้มา
ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T：
แผ่นทดสอบแต่ละใบบรรจุด้วยสารดูดความชื้นในถุงฟอยล์
.ตัวอย่างสารเจือจาง
. แทรกแพ็คเกจ
วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา
การเก็บตัวอย่างและการจัดเก็บ
1. ตัวอย่างที่ทดสอบอาจเป็นซีรั่ม, พลาสมาต้านการแข็งตัวของเฮปารินหรือพลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือด EDTA
2.ตามเทคนิคมาตรฐานเก็บตัวอย่างตัวอย่างเซรั่มหรือพลาสมาสามารถเก็บในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8°C เป็นเวลา 7 วัน และเก็บรักษาด้วยความเย็นจัดต่ำกว่า -15°C เป็นเวลา 6 เดือน
3. ตัวอย่างทั้งหมดหลีกเลี่ยงรอบการแช่แข็งและละลาย
ขั้นตอนการทดสอบ
โปรดอ่านคู่มือการใช้งานเครื่องมือและการใส่บรรจุภัณฑ์ก่อนการทดสอบ
ผลการทดสอบนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิกเท่านั้น การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุมรวมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่น ๆ การตอบสนองต่อการรักษา ระบาดวิทยา และข้อมูลอื่น ๆ .
รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการทดสอบซีรั่มและพลาสมาเท่านั้นอาจไม่ได้ผลลัพธ์ที่แม่นยำหากใช้กับตัวอย่างอื่น เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ เป็นต้น
ลักษณะการทำงาน
| ความเป็นเชิงเส้น | 0.005-5 | ส่วนเบี่ยงเบนสัมพัทธ์:-15% ถึง +15% |
| ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น:(r)≥0.9900 | ||
| ความแม่นยำ | อัตราการฟื้นตัวจะต้องอยู่ภายใน 85% – 115% | |
| การทำซ้ำ | CV≤15% | |
ข้อมูลอ้างอิง
1.หลังการถ่ายเลือดตับอักเสบใน: Moore SB, ed.โรคไวรัสจากการถ่ายเลือดอัลลิงตัน เวอร์จิเนียเช้า.รศ.ธนาคารเลือด, หน้า 53-38.
2.Hansen JH และคณะ การแทรกแซงของ HAMA กับ Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J] .J ของ Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299
3.Levinson SS ธรรมชาติของแอนติบอดี Heterophilic และบทบาทในการแทรกแซง Immunoassay [J] .J ของ Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114
4.อัลเตอร์ เอชเจ. เพอร์เซลล์ RH ฮอลแลนด์ PV และคณะ(1978) สารที่แพร่กระจายได้ในโรคตับอักเสบชนิดไม่ใช่ A และไม่ใช่ Bมีดหมอ 1: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) ไวรัสตับอักเสบซี: สาเหตุสำคัญของไวรัสตับอักเสบที่ไม่ใช่ A และไม่ใช่ BBr Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) การทดสอบเอนไซม์ที่เชื่อมโยงกับอิมมูโนซอร์เบนท์ (ELISA): การทดสอบเชิงคุณภาพของ IgGอิมมูโนเคมี 8:871-874.
ค่าที่คาดหวัง
HCV-Ab<0.02
ขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งสร้างช่วงปกติของตัวเองเพื่อเป็นตัวแทนของประชากรผู้ป่วย
ผลการทดสอบและการตีความ
- ข้อมูลข้างต้นเป็นผลจากการทดสอบรีเอเจนต์ HCV-Ab และแนะนำว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดช่วงค่าการตรวจจับ HCV-Ab ที่เหมาะสมสำหรับประชากรในภูมิภาคนี้ผลลัพธ์ข้างต้นใช้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น
- ผลลัพธ์ของวิธีนี้ใช้ได้กับช่วงอ้างอิงที่กำหนดในวิธีนี้เท่านั้น และไม่มีการเปรียบเทียบโดยตรงกับวิธีอื่น
- ปัจจัยอื่นๆ ยังอาจทำให้เกิดข้อผิดพลาดในผลลัพธ์การตรวจจับ รวมถึงเหตุผลทางเทคนิค ข้อผิดพลาดในการปฏิบัติงาน และปัจจัยตัวอย่างอื่นๆ
พื้นที่เก็บของและความมั่นคง
- ชุดมีอายุการเก็บรักษา 18 เดือนนับจากวันที่ผลิตเก็บชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ที่อุณหภูมิ 2-30°Cอย่าแช่แข็งห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
- อย่าเปิดซองที่ปิดสนิทจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะทำการทดสอบ และแนะนำให้ใช้การทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวภายใต้สภาพแวดล้อมที่ต้องการ (อุณหภูมิ 2-35°C ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีโดยเร็วที่สุด .
- สารเจือจางตัวอย่างจะถูกใช้ทันทีหลังจากเปิด
คำเตือนและข้อควรระวัง
. ชุดควรปิดผนึกและป้องกันความชื้น
ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยวิธีอื่น
.ตัวอย่างทั้งหมดจะต้องถือเป็นสารก่อมลพิษที่อาจเกิดขึ้น
.อย่าใช้รีเอเจนต์ที่หมดอายุ
.ห้ามแลกเปลี่ยนรีเอเจนต์ระหว่างชุดอุปกรณ์ที่มีหมายเลขล็อตต่างกัน
.อย่าใช้แผ่นทดสอบและอุปกรณ์เสริมที่ใช้แล้วทิ้งใดๆ ซ้ำ
.การทำงานผิดพลาด ตัวอย่างที่มากเกินไปหรือน้อยเกินไปอาจทำให้เกิดการเบี่ยงเบนของผลลัพธ์ได้
Lการเลียนแบบ
.เช่นเดียวกับการทดสอบใดๆ ที่ใช้แอนติบอดีของหนู มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดการรบกวนโดยแอนติบอดีต่อต้านหนู (HAMA) ในตัวอย่างตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับการเตรียมโมโนโคลนอลแอนติบอดีเพื่อการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMAตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้เกิดผลบวกลวงหรือผลลบลวง
คีย์สัญลักษณ์ที่ใช้:
 | อุปกรณ์การแพทย์ในหลอดทดลอง |
 | ผู้ผลิต |
 | เก็บที่อุณหภูมิ 2-30 ℃ |
 | วันหมดอายุ |
 | อย่านำมาใช้ซ้ำ |
 | คำเตือน |
 | ปรึกษาคำแนะนำสำหรับการใช้งาน |
