Kanggo nggunakake diagnostik in vitro mung

Waca paket kasebut kanthi teliti sadurunge digunakake lan tindakake pandhuane.Keandalan asil tes ora bisa dijamin yen ana panyimpangan saka pandhuan ing sisipan paket iki.

PENGGUNAAN INTENDED

Kit Diagnostik kanggo Antibodi Virus Hepatitis C (Fluorescence Immunochromatographic Assay) yaiku tes immunochromatographic fluoresensi kanggo deteksi kuantitatif antibodi HCV ing serum utawa plasma manungsa, sing minangka nilai diagnostik tambahan penting kanggo infeksi hepatitis C. Kabeh sampel positif kudu dikonfirmasi dening wong liya. metodologi.Tes iki mung kanggo panggunaan profesional kesehatan

1. Lay aside kabeh reagen lan conto kanggo suhu kamar.
2.Bukak Portable Immune Analyzer(WIZ-A101), ketik login sandi akun miturut cara operasi saka instrument, lan ketik antarmuka deteksi.
3.Scan kode identifikasi kanggo konfirmasi item test.
4. Njupuk metu kertu test saka tas foil.
5. Lebokake kertu test menyang slot kertu, pindai kode QR, lan nemtokake item test.
6. Tambah 20μL serum utawa sampel plasma kanggo sampel diluent, lan nyampur uga ..
7. Tambah 80μL solusi sampel kanggo sampel uga saka kertu.
8. Klik tombol "test standar", sawise 15 menit, instrumen bakal kanthi otomatis ndeteksi kertu test, bisa maca asil saka layar tampilan instrument, lan ngrekam / print asil test.
9. Waca pandhuan Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

RINGKASAN

Virus Hepatitis C (HCV) iku sawijining amplop, virus RNA indra positif untai tunggal (9,5 kb) sing kagolong ing kulawarga Flaviviridae.Enem genotipe utama lan seri subtipe HCV wis diidentifikasi.Diisolasi ing taun 1989, HCV saiki diakoni minangka panyebab utama kanggo transfusi non-A, non-B hepatitis.Penyakit iki ditondoi kanthi bentuk akut lan kronis.Luwih saka 50% wong sing kena infeksi ngalami hepatitis kronis sing abot lan ngancam nyawa kanthi sirosis ati lan karsinoma hepatoseluler.Wiwit introduksi ing taun 1990 screening anti-HCV donor getih, kedadeyan infeksi iki ing panampa transfusi wis suda sacara signifikan.Pasinaon klinis nuduhake manawa akeh wong sing kena infeksi HCV ngembangake antibodi kanggo protein non-struktural NS5 virus kasebut.Kanggo iki, tes kasebut kalebu antigen saka wilayah NS5 saka genom virus saliyane NS3 (c200), NS4 (c200) lan Inti (c22).

PRINSIP PROSEDUR

Membran piranti uji dilapisi antigen HCV ing wilayah uji lan antibodi IgG anti terwelu wedhus ing wilayah kontrol.Label pad dilapisi dening fluoresensi kanthi label antigen HCV lan IgG terwelu sadurunge.Nalika nguji sampel positif, antibodi HCV ing sampel gabung karo fluoresensi kanthi label antigen HCV, lan mbentuk campuran kekebalan.Ing tumindak immunochromatography, aliran Komplek ing arah kertas absorbent, nalika Komplek liwati wilayah test, iku digabungake karo antigen lapisan antigen HCV, formulir anyar complex.HCV tingkat antibodi wis hubungan positif karo sinyal fluoresensi, lan konsentrasi saka Antibodi HCV ing sampel bisa dideteksi kanthi uji immunoassay fluoresensi

REAGEN lan MATERI sing diwenehake

Komponen paket 25T:
kertu Test individu foil pouched karo desiccant a
.Sample diluent
.Paket sisipan

MATERI sing dibutuhake nanging ora diwenehake
Wadah koleksi sampel, timer
KOLEKSI SAMPEL lan panyimpenan
1.Sampel sing diuji bisa dadi serum, plasma antikoagulan heparin utawa plasma antikoagulan EDTA.
2. Miturut teknik standar ngumpulake sampel.Sampel serum utawa plasma bisa disimpen ing kulkas ing 2-8 ℃ sajrone 7 dina lan cryopreservation ing ngisor -15 ° C sajrone 6 wulan.
3. Kabeh sampel supaya siklus beku-thaw.

PROSEDUR ASSAY
Waca manual operasi instrumen lan sisipan paket sadurunge nyoba.
.Asil tes iki mung kanggo referensi Clinical, ngirim ora ngawula minangka mung basis kanggo diagnosa Clinical lan perawatan, ing patients Manajemen Clinical kudu wawasan lengkap digabungake karo gejala, sajarah medical, ujian laboratorium liyane, respon perawatan, epidemiologi lan informasi liyane. .
.Reagen iki mung digunakake kanggo tes serum lan plasma.Bisa uga ora entuk asil sing akurat nalika digunakake kanggo conto liyane kayata saliva lan cipratan lan liya-liyane.

KARAKTERISTIK KINERJA

DAFTAR PUSTAKA
1. Hepatitis pasca transfusi.Ing: Moore SB, ed.Penyakit Viral Transfusi-Transmisi.Alington, VA.Am.Assoc.Bank Darah, kaca 53-38.
2.Hansen JH,et al.HAMA Interferensi karo Murine Monoclonal Antibodi-Based Immunoassays[J].J saka Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3. Levinson SS. Sifat Antibodi Heterofilik lan Peran ing Interferensi Immunoassay [J].J saka Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al.(1978) Agen sing bisa ditularake ing hepatitis non-A, non-B.Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus Hepatitis C: agen penyebab utama hepatitis non-A, non-B virus.Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA): uji kualitatif saka IgG.Imunokimia 8:871-874.

NILAI sing dikarepke

HCV-Ab<0,02

Disaranake saben laboratorium nggawe kisaran normal dhewe sing makili populasi pasien.

ASILE TEST LAN INTERPRETASI

• Data ing ndhuwur minangka asil saka tes reagen HCV-Ab, lan disaranake saben laboratorium kudu netepake sawetara nilai deteksi HCV-Ab sing cocog kanggo populasi ing wilayah iki.Asil ing ndhuwur mung kanggo referensi.
• Asil saka cara iki mung ditrapake kanggo kisaran referensi ditetepake ing cara iki, lan ora ana comparability langsung karo cara liyane.
• Faktor liyane uga bisa nyebabake kesalahan ing asil deteksi, kalebu alasan teknis, kesalahan operasional lan faktor sampel liyane.

STORAGE lan stabilitas

1. Kit kasebut umure 18 wulan wiwit tanggal produksi.Simpen kit sing ora digunakake ing 2-30 ° C.AJA FREEZE.Aja nggunakake ngluwihi tanggal kadaluwarsa.
2. Aja mbukak kanthong sing disegel nganti sampeyan siyap nindakake tes, lan tes panggunaan siji disaranake digunakake ing lingkungan sing dibutuhake (suhu 2-35 ℃, kelembapan 40-90%) sajrone 60 menit kanthi cepet. .
3. Sample diluent digunakake langsung sawise dibukak.

PÈNGET lan pancegahan
.Kit kudu disegel lan dilindhungi saka kelembapan.
.Kabeh spesimen positif kudu divalidasi kanthi metodologi liyane.
.Kabeh spesimen kudu dianggep minangka polutan potensial.
.Aja nggunakake reagen kadaluwarsa.
.Aja ngganti reagen ing antarane kit kanthi nomer beda.
.AJA nggunakake maneh kertu tes lan aksesoris sing bisa digunakake.
.Misoperation, conto sing berlebihan utawa sithik bisa nyebabake penyimpangan asil.

LIMITASI
.Kaya pengujian apa wae sing nggunakake antibodi tikus, ana kemungkinan ana gangguan dening antibodi anti-mouse manungsa (HAMA) ing spesimen kasebut.Spesimen saka pasien sing wis nampa persiapan antibodi monoklonal kanggo diagnosis utawa terapi bisa uga ngemot HAMA.Spesimen kasebut bisa nyebabake asil positif palsu utawa negatif palsu.
Tombol kanggo simbol sing digunakake:

	Piranti Medis Diagnostik In Vitro
	Produsen
	Simpen ing 2-30 ℃
	Tanggal kadaluwarsa
	Aja Gunakake maneh
	AWAS
	Konsultasi Pandhuan kanggo Gunakake