હીપેટાઇટિસ સી વાયરસ એન્ટિબોડી માટે ડાયગ્નોસ્ટિક કીટ (ફ્લોરોસેન્સ ઇમ્યુનોક્રોમેટોગ્રાફિક એસે)
ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ઉપયોગ માટે જ
કૃપા કરીને ઉપયોગ કરતા પહેલા આ પેકેજ દાખલને કાળજીપૂર્વક વાંચો અને સૂચનાઓને સખત રીતે અનુસરો.જો આ પેકેજ ઇન્સર્ટમાં આપેલી સૂચનાઓમાંથી કોઈ વિચલનો હોય તો પરીક્ષાના પરિણામોની વિશ્વસનીયતાની ખાતરી આપી શકાતી નથી.
હેતુપૂર્વક ઉપયોગ
હીપેટાઇટિસ સી વાયરસ એન્ટિબોડી માટે ડાયગ્નોસ્ટિક કીટ (ફ્લોરોસેન્સ ઇમ્યુનોક્રોમેટોગ્રાફિક એસે) એ માનવ સીરમ અથવા પ્લાઝ્મામાં HCV એન્ટિબોડીની જથ્થાત્મક તપાસ માટે ફ્લોરોસેન્સ ઇમ્યુનોક્રોમેટોગ્રાફિક પરીક્ષા છે, જે હિપેટાઇટિસ સી સાથેના ચેપ માટે મહત્વપૂર્ણ સહાયક ડાયગ્નોસ્ટિક મૂલ્યની પુષ્ટિ કરે છે. પદ્ધતિઓઆ પરીક્ષણ માત્ર હેલ્થકેર વ્યાવસાયિક ઉપયોગ માટે જ છે
1.તમામ રીએજન્ટ્સ અને નમૂનાઓને ઓરડાના તાપમાને બાજુ પર રાખો.
2.પોર્ટેબલ ઈમ્યુન એનાલાઈઝર(WIZ-A101) ખોલો, ઈન્સ્ટ્રુમેન્ટની ઓપરેશન પદ્ધતિ અનુસાર એકાઉન્ટ પાસવર્ડ લોગીન દાખલ કરો અને ડિટેક્શન ઈન્ટરફેસ દાખલ કરો.
3.પરીક્ષણ આઇટમની પુષ્ટિ કરવા માટે ડેન્ટિફિકેશન કોડ સ્કેન કરો.
4. ફોઇલ બેગમાંથી ટેસ્ટ કાર્ડ બહાર કાઢો.
5. કાર્ડ સ્લોટમાં ટેસ્ટ કાર્ડ દાખલ કરો, QR કોડ સ્કેન કરો અને ટેસ્ટ આઇટમ નક્કી કરો.
6. 20μL સીરમ અથવા પ્લાઝ્મા નમૂનાને મંદ કરવા માટે ઉમેરો અને સારી રીતે ભળી દો..
7.કાર્ડના નમૂનાના કૂવામાં 80μL નમૂનાનું સોલ્યુશન ઉમેરો.
8. "સ્ટાન્ડર્ડ ટેસ્ટ" બટન પર ક્લિક કરો, 15 મિનિટ પછી, ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ આપમેળે ટેસ્ટ કાર્ડને શોધી કાઢશે, તે ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટની ડિસ્પ્લે સ્ક્રીનમાંથી પરિણામો વાંચી શકે છે અને પરીક્ષણ પરિણામો રેકોર્ડ/પ્રિન્ટ કરી શકે છે.
9.પોર્ટેબલ ઈમ્યુન એનાલાઈઝર(WIZ-A101)ની સૂચનાનો સંદર્ભ લો.
સારાંશ
હેપેટાઇટિસ સી વાયરસ (HCV) એ એક પરબિડીયું છે, સિંગલ સ્ટ્રેન્ડ પોઝિટિવ સેન્સ આરએનએ (9.5 kb) વાયરસ છે જે ફ્લેવિવિરિડેના પરિવારનો છે.HCV ના છ મુખ્ય જીનોટાઇપ્સ અને પેટા પ્રકારોની શ્રેણી ઓળખવામાં આવી છે.1989 માં અલગ, એચસીવી હવે ટ્રાન્સફ્યુઝન સાથે સંકળાયેલ બિન-એ, બિન-બી હીપેટાઇટિસના મુખ્ય કારણ તરીકે ઓળખાય છે.આ રોગ તીવ્ર અને ક્રોનિક સ્વરૂપ સાથે વર્ગીકૃત થયેલ છે.50% થી વધુ ચેપગ્રસ્ત વ્યક્તિઓ લીવર સિરોસિસ અને હેપેટોસેલ્યુલર કાર્સિનોમાસ સાથે ગંભીર, જીવલેણ ક્રોનિક હેપેટાઇટિસ વિકસાવે છે.1990 માં રક્તદાનની એન્ટિ-એચસીવી સ્ક્રીનીંગની રજૂઆતથી, રક્તદાન પ્રાપ્તકર્તાઓમાં આ ચેપની ઘટનાઓમાં નોંધપાત્ર ઘટાડો થયો છે.ક્લિનિકલ અભ્યાસો દર્શાવે છે કે નોંધપાત્ર પ્રમાણમાં HCV સંક્રમિત વ્યક્તિઓ વાયરસના NS5 નોન-સ્ટ્રક્ચરલ પ્રોટીન માટે એન્ટિબોડીઝ વિકસાવે છે.આ માટે, પરીક્ષણોમાં NS3 (c200), NS4 (c200) અને કોર (c22) ઉપરાંત વાયરલ જીનોમના NS5 પ્રદેશમાંથી એન્ટિજેન્સનો સમાવેશ થાય છે.
કાર્યપદ્ધતિનો સિદ્ધાંત
પરીક્ષણ ઉપકરણની પટલ પરીક્ષણ પ્રદેશ પર HCV એન્ટિજેન અને નિયંત્રણ પ્રદેશ પર બકરી વિરોધી સસલા IgG એન્ટિબોડી સાથે કોટેડ છે.લેબલ પેડ અગાઉથી HCV એન્ટિજેન અને રેબિટ IgG લેબલ ફ્લોરોસેન્સ દ્વારા કોટેડ છે.સકારાત્મક નમૂનાનું પરીક્ષણ કરતી વખતે, નમૂનામાં HCV એન્ટિબોડી ફ્લોરોસેન્સ લેબલવાળા HCV એન્ટિજેન સાથે જોડાય છે અને રોગપ્રતિકારક મિશ્રણ બનાવે છે.ઇમ્યુનોક્રોમેટોગ્રાફીની ક્રિયા હેઠળ, શોષક કાગળની દિશામાં જટિલ પ્રવાહ, જ્યારે જટિલ પરીક્ષણ પ્રદેશમાંથી પસાર થાય છે, ત્યારે તે HCV એન્ટિજેન કોટિંગ એન્ટિજેન સાથે જોડાઈને, નવું જટિલ બનાવે છે. HCV એન્ટિબોડી સ્તર હકારાત્મક રીતે ફ્લોરોસેન્સ સિગ્નલ સાથે સંકળાયેલ છે, અને તેની સાંદ્રતા. નમૂનામાં HCV એન્ટિબોડી ફ્લોરોસેન્સ ઇમ્યુનોસે એસે દ્વારા શોધી શકાય છે
રીએજન્ટ્સ અને સામગ્રી પૂરી પાડવામાં આવે છે
25T પેકેજ ઘટકો:
.ડેસીકન્ટ વડે પાઉચ કરેલ કાર્ડ વ્યક્તિગત રીતે ફોઇલનું પરીક્ષણ કરો
.નમૂના diluents
.પેકેજ દાખલ કરો
સામગ્રી જરૂરી છે પરંતુ પૂરી પાડવામાં આવી નથી
નમૂના સંગ્રહ કન્ટેનર, ટાઈમર
સેમ્પલ કલેક્શન અને સ્ટોરેજ
1. પરીક્ષણ કરાયેલા નમૂનાઓ સીરમ, હેપરિન એન્ટીકોએગ્યુલન્ટ પ્લાઝ્મા અથવા EDTA એન્ટીકોએગ્યુલન્ટ પ્લાઝ્મા હોઈ શકે છે.
2.પ્રમાણભૂત તકનીકો અનુસાર નમૂના એકત્રિત કરો.સીરમ અથવા પ્લાઝ્મા સેમ્પલને 7 દિવસ માટે 2-8 ડિગ્રી સેલ્સિયસ તાપમાને રેફ્રિજરેટરમાં રાખી શકાય છે અને 6 મહિના માટે -15 ડિગ્રી સેલ્સિયસથી નીચે ક્રિઓપ્રીઝરેશન રાખી શકાય છે.
3.બધા નમૂના ફ્રીઝ-થૉ ચક્રને ટાળે છે.
પરીક્ષા પ્રક્રિયા
કૃપા કરીને પરીક્ષણ પહેલાં ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ ઑપરેશન મેન્યુઅલ અને પેકેજ ઇન્સર્ટ વાંચો.
.આ પરીક્ષણ પરિણામ માત્ર ક્લિનિકલ સંદર્ભ માટે છે, ક્લિનિકલ નિદાન અને સારવાર માટેના એકમાત્ર આધાર તરીકે સેવા આપવી જોઈએ નહીં, દર્દીના ક્લિનિકલ મેનેજમેન્ટને તેના લક્ષણો, તબીબી ઇતિહાસ, અન્ય પ્રયોગશાળા પરીક્ષા, સારવાર પ્રતિસાદ, રોગચાળા અને અન્ય માહિતી સાથે મળીને વ્યાપક વિચારણા કરવી જોઈએ. .
.આ રીએજન્ટનો ઉપયોગ માત્ર સીરમ અને પ્લાઝ્મા ટેસ્ટ માટે થાય છે.જ્યારે અન્ય નમૂનાઓ જેમ કે લાળ અને પેશાબ વગેરે માટે ઉપયોગમાં લેવામાં આવે ત્યારે તે ચોક્કસ પરિણામ મેળવી શકતું નથી.
પર્ફોર્મન્સ લાક્ષણિકતાઓ
| રેખીયતા | 0.005-5 | સંબંધિત વિચલન:-15% થી +15%. |
| રેખીય સહસંબંધ ગુણાંક:(r)≥0.9900 | ||
| ચોકસાઈ | પુનઃપ્રાપ્તિ દર 85% - 115% ની અંદર રહેશે. | |
| પુનરાવર્તિતતા | CV≤15% | |
સંદર્ભ
1. ટ્રાન્સફ્યુઝન હેપેટાઇટિસ પછી.માં: મૂર એસબી, એડ.ટ્રાન્સફ્યુઝન-ટ્રાન્સમિટેડ વાયરલ રોગો.એલિંગ્ટન, VA.એમ.એસો.બ્લડ બેંક્સ, પૃષ્ઠ 53-38.
2.હેન્સેન જેએચ, એટ અલ.હામા મ્યુરિન મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી-આધારિત ઇમ્યુનોસેસ સાથે હસ્તક્ષેપ[J].જે ઓફ ક્લિન ઇમ્યુનોસે,1993,16:294-299.
3.લેવિન્સન SS.હેટેરોફિલિક એન્ટિબોડીઝની પ્રકૃતિ અને ઇમ્યુનોસે હસ્તક્ષેપમાં ભૂમિકા[J].જે ક્લિન ઇમ્યુનોસે,1992,15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al.(1978) નોન-એ, નોન-બી હીપેટાઈટીસમાં ટ્રાન્સમીસીબલ એજન્ટ.લેન્સેટ I: 459-463.
5.Choo QL,Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) હેપેટાઇટિસ સી વાયરસ: વાયરલ નોન-એ, નોન-બી હેપેટાઇટિસનું મુખ્ય કારણભૂત એજન્ટ.Br મેડ બુલ 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) એન્ઝાઇમ લિન્ક્ડ ઇમ્યુનોસોર્બન્ટ એસે (ELISA): IgG ની ગુણાત્મક પરીક્ષા.ઇમ્યુનોકેમિસ્ટ્રી 8:871-874.
અપેક્ષિત મૂલ્યો
HCV-Ab<0.02
એવી ભલામણ કરવામાં આવે છે કે દરેક પ્રયોગશાળા તેની દર્દીની વસ્તીનું પ્રતિનિધિત્વ કરતી તેની પોતાની સામાન્ય શ્રેણી સ્થાપિત કરે.
પરીક્ષણ પરિણામો અને અર્થઘટન
- ઉપરોક્ત ડેટા HCV-Ab રીએજન્ટ પરીક્ષણનું પરિણામ છે, અને તે સૂચવવામાં આવે છે કે દરેક પ્રયોગશાળાએ આ પ્રદેશની વસ્તી માટે યોગ્ય HCV-Ab શોધ મૂલ્યોની શ્રેણી સ્થાપિત કરવી જોઈએ.ઉપરોક્ત પરિણામો ફક્ત સંદર્ભ માટે છે.
- આ પદ્ધતિના પરિણામો ફક્ત આ પદ્ધતિમાં સ્થાપિત સંદર્ભ શ્રેણીઓને જ લાગુ પડે છે, અને અન્ય પદ્ધતિઓ સાથે કોઈ સીધી સરખામણી નથી.
- તકનીકી કારણો, ઓપરેશનલ ભૂલો અને અન્ય નમૂનાના પરિબળો સહિત અન્ય પરિબળો પણ શોધ પરિણામોમાં ભૂલોનું કારણ બની શકે છે.
સંગ્રહ અને સ્થિરતા
- કિટ ઉત્પાદનની તારીખથી 18 મહિનાની શેલ્ફ-લાઇફ છે.બિનઉપયોગી કિટને 2-30 °C તાપમાને સંગ્રહિત કરો.ફ્રીઝ કરશો નહીં.સમાપ્તિ તારીખથી વધુ ઉપયોગ કરશો નહીં.
- જ્યાં સુધી તમે ટેસ્ટ કરવા માટે તૈયાર ન હો ત્યાં સુધી સીલબંધ પાઉચ ખોલશો નહીં અને શક્ય તેટલી ઝડપથી 60 મિનિટની અંદર જરૂરી વાતાવરણ (તાપમાન 2-35℃, ભેજ 40-90%) હેઠળ સિંગલ-યુઝ ટેસ્ટનો ઉપયોગ કરવાનું સૂચન કરવામાં આવે છે. .
- નમૂના મંદનનો ઉપયોગ ખોલ્યા પછી તરત જ થાય છે.
ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ
.કીટ સીલબંધ અને ભેજ સામે સુરક્ષિત હોવી જોઈએ.
.બધા હકારાત્મક નમુનાઓને અન્ય પદ્ધતિઓ દ્વારા માન્ય કરવામાં આવશે.
.તમામ નમુનાઓને સંભવિત પ્રદૂષક તરીકે ગણવામાં આવશે.
.સમાપ્ત થયેલ રીએજન્ટનો ઉપયોગ કરશો નહીં.
.વિવિધ લોટ નંબર સાથે કીટ વચ્ચે રીએજન્ટ્સનું વિનિમય કરશો નહીં.
.ટેસ્ટ કાર્ડ અને કોઈપણ ડિસ્પોઝેબલ એસેસરીઝનો ફરીથી ઉપયોગ કરશો નહીં.
.ખોટી કામગીરી, અતિશય અથવા ઓછા નમૂના પરિણામ વિચલનો તરફ દોરી શકે છે.
Lઅનુકરણ
.માઉસ એન્ટિબોડીઝનો ઉપયોગ કરતી કોઈપણ પરીક્ષાની જેમ, નમૂનામાં માનવ વિરોધી માઉસ એન્ટિબોડીઝ (HAMA) દ્વારા હસ્તક્ષેપની શક્યતા અસ્તિત્વમાં છે.નિદાન અથવા ઉપચાર માટે મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝની તૈયારીઓ મેળવનાર દર્દીઓના નમૂનાઓમાં HAMA હોઈ શકે છે.આવા નમૂનાઓ ખોટા હકારાત્મક અથવા ખોટા નકારાત્મક પરિણામોનું કારણ બની શકે છે.
વપરાયેલ પ્રતીકોની ચાવી:
 | ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક મેડિકલ ડિવાઇસ |
 | ઉત્પાદક |
 | 2-30℃ પર સ્ટોર કરો |
 | સમાપ્તિ તારીખ |
 | ફરીથી ઉપયોગ કરશો નહીં |
 | સાવધાન |
 | ઉપયોગ માટે સૂચનાઓની સલાહ લો |
