Тек in vitro диагностикалық қолдану үшін

Қолданар алдында нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз және нұсқауларды қатаң орындаңыз.Осы орамдағы нұсқаулардан қандай да бір ауытқулар болса, талдау нәтижелерінің сенімділігіне кепілдік берілмейді.

МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ

С гепатиті вирусына антидененің диагностикалық жинағы (флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау) адам сарысуындағы немесе плазмасындағы HCV антиденесін сандық анықтауға арналған флуоресцентті иммунохроматографиялық талдау болып табылады, ол С гепатитін жұқтыру үшін маңызды көмекші диагностикалық мән болып табылады. Барлық басқа оң үлгілермен расталу керек. әдістемелер.Бұл сынақ тек денсаулық сақтау саласындағы мамандарға арналған

1. Барлық реагенттер мен үлгілерді бөлме температурасына қойыңыз.
2. Портативті иммундық анализаторды (WIZ-A101) ашыңыз, құралдың жұмыс әдісіне сәйкес тіркелгі құпия сөзін логинді енгізіңіз және анықтау интерфейсін енгізіңіз.
3. Сынақ элементін растау үшін сәйкестендіру кодын сканерлеңіз.
4. Фольга қапшығынан сынақ картасын алыңыз.
5. Сынақ картасын карта ұясына салыңыз, QR кодын сканерлеңіз және сынақ элементін анықтаңыз.
6. Сұйылтқышқа 20 мкл сарысу немесе плазма үлгісін қосып, жақсылап араластырыңыз.
7. Картаның сынама ұңғымасына 80 мкл үлгі ерітіндісін қосыңыз.
8. «Стандартты сынақ» түймесін басыңыз, 15 минуттан кейін құрал сынақ картасын автоматты түрде анықтайды, ол нәтижелерді құралдың дисплей экранынан оқи алады және сынақ нәтижелерін жаза алады/басып шығарады.
9. Портативті иммундық анализатордың (WIZ-A101) нұсқауларын қараңыз.

ТҮЙІН

С гепатиті вирусы (HCV) – Flaviviridae тұқымдасына жататын конвертті, оң мағыналы РНҚ (9,5 кб) вирусы.HCV-ның алты негізгі генотипі мен қосалқы типтерінің қатары анықталды.1989 жылы оқшауланған HCV қазір трансфузиямен байланысты А емес, В емес гепатиттің негізгі себебі ретінде танылды.Ауру жедел және созылмалы түрмен сипатталады.Жұқтырған адамдардың 50%-дан астамында бауыр циррозымен және гепатоцеллюлярлық карциномамен ауыр, өмірге қауіп төндіретін созылмалы гепатит дамиды.1990 жылы донорлық қанның HCV-ге қарсы скринингі енгізілгеннен бері трансфузиялық реципиенттерде бұл инфекцияның жиілігі айтарлықтай төмендеді.Клиникалық зерттеулер көрсеткендей, HCV жұқтырған адамдардың едәуір бөлігі вирустың NS5 құрылымдық емес ақуызына антиденелерді дамытады.Ол үшін сынақтарға NS3 (c200), NS4 (c200) және Core (c22) қосымшасына вирустық геномның NS5 аймағының антигендері кіреді.

ПРОЦЕДУРА ПРИНЦИПІ

Сынақ құрылғысының мембранасы сынақ аймағында HCV антигенімен және бақылау аймағында ешкі қоянға қарсы IgG антиденелерімен қапталған.Лабораторлы төсем алдын ала флуоресцентті таңбаланған HCV антигенімен және қоян IgGмен қапталған.Оң үлгіні сынау кезінде үлгідегі HCV антиденесі флуоресценттік таңбаланған HCV антигенімен қосылып, иммундық қоспаны құрайды.Иммунохроматографияның әсерінен абсорбенттік қағаз бағытында комплекс ағыны, кешенді сыналатын аймақтан өткенде, ол HCV антигенін жабатын антигенмен қосылып, жаңа кешен түзеді. HCV антидене деңгейі флуоресценция сигналымен және концентрациясымен оң корреляцияланады. Үлгідегі HCV антиденесін флуоресцентті иммундық талдау арқылы анықтауға болады

ЖЕТКІЗІЛГЕН РЕАГЕНТТЕР МЕН МАТЕРИАЛДАР

25T пакетінің құрамдас бөліктері:
.Тест картасы жеке-жеке кептіргішпен қапталған фольга
.Серіткіштер үлгілері
.Бума кірістіру

ҚАЖЕТТІ БІРАҚ БЕРІЛМЕЙТІН МАТЕРИАЛДАР
Үлгіні жинауға арналған контейнер, таймер
ҮЛГІ ЖИНАУ ЖӘНЕ САҚТАУ
1. Сынақталған үлгілер сарысу, гепаринді антикоагулянттық плазма немесе ЭДТА антикоагулянттық плазма болуы мүмкін.
2. Стандартты әдістерге сәйкес үлгіні жинаңыз.Сарысу немесе плазма үлгісін тоңазытқышта 2-8℃ температурада 7 күн, ал криоконсервацияда -15°C төмен 6 ай бойы сақтауға болады.
3. Барлық үлгілер мұздату-еріту циклдарынан аулақ болады.

ТАЛДАУ ПРОЦЕДУРАСЫ
Сынақ алдында аспапты пайдалану жөніндегі нұсқаулықты және орамдық нұсқаулықты оқып шығыңыз.
.Бұл сынақ нәтижесі тек клиникалық анықтамаға арналған, клиникалық диагностика мен емдеудің жалғыз негізі болмауы керек, пациенттердің клиникалық басқаруы оның симптомдарымен, ауру тарихымен, басқа зертханалық зерттеулерімен, емге жауаптарымен, эпидемиологиясымен және басқа ақпаратпен кешенді түрде қарастырылуы керек. .
.Бұл реагент тек сарысу мен плазмалық сынақтар үшін қолданылады.Ол сілекей, зәр және т.б. сияқты басқа үлгілер үшін пайдаланған кезде дәл нәтиже бермеуі мүмкін.

ОРЫНДАУ СИПАТТАМАСЫ

ӘДЕБИЕТТЕР
1.Трансфузиядан кейінгі гепатит.In: Moore SB, ed.Трансфузия арқылы берілетін вирустық аурулар.Алингтон, В.А.Ам.доц.Қан банктері, 53-38 бет.
2.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antiden-based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3. Левинсон SS. Гетерофильді антиденелердің табиғаты және иммундық талдау интерференциясындағы рөлі [J].J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, т.б.(1978) А емес, В емес гепатиттердегі трансмиссивті агент.Лансет I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) C гепатиті вирусы: вирустық А емес, В емес гепатиттің негізгі қоздырғышы.Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Ферменттік иммуносорбентті талдау (ИФА): IgG сапалық талдауы.Иммунохимия 8:871-874.

КҮТІЛГЕН МӘНДЕР

HCV-Ab<0,02

Әрбір зертханаға пациенттердің популяциясын көрсететін өзінің қалыпты диапазонын құру ұсынылады.

ТЕСТ НӘТИЖЕЛЕРІ ЖӘНЕ ТҮСІНДІРУ

• Жоғарыда келтірілген деректер HCV-Ab реагент сынағының нәтижесі болып табылады және әрбір зертхана осы аймақтағы популяцияға сәйкес келетін HCV-Ab анықтау мәндерінің ауқымын орнатуы керек.Жоғарыда келтірілген нәтижелер тек анықтама үшін берілген.
• Бұл әдістің нәтижелері осы әдісте орнатылған анықтамалық диапазондарға ғана қолданылады және басқа әдістермен тікелей салыстыру мүмкін емес.
• Басқа факторлар да анықтау нәтижелеріндегі қателерді тудыруы мүмкін, соның ішінде техникалық себептер, операциялық қателер және басқа үлгі факторлары.

САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫЛЫҚ

1. Жинақтың жарамдылық мерзімі - өндірілген күннен бастап 18 ай.Пайдаланылмаған жинақтарды 2-30°C температурада сақтаңыз.Мұздатпаңыз.Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.
2. Сынақ жүргізуге дайын болмайынша, тығыздалған дорбаны ашпаңыз және бір реттік сынақты қажетті ортада (температура 2-35℃, ылғалдылық 40-90%) мүмкіндігінше тезірек 60 минут ішінде пайдалану ұсынылады. .
3. Үлгі еріткіш ашылғаннан кейін бірден қолданылады.

ЕСКЕРТУ МЕН САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ
.Жинақ тығыздалған және ылғалдан қорғалған болуы керек.
.Барлық оң үлгілер басқа әдістемелермен тексерілуі керек.
.Барлық үлгілер ықтимал ластаушы ретінде қарастырылуы керек.
.Жарамдылық мерзімі өткен реагентті ҚОЛДАНБАҢЫЗ.
.Реагенттерді № әртүрлі лоттары бар жинақтар арасында АЛМАҢЫЗ.
.Сынақ карталарын және кез келген бір рет қолданылатын керек-жарақтарды қайта ПАЙДАЛАНБАҢЫЗ.
.Қате операция, шамадан тыс немесе аз үлгі нәтиженің ауытқуына әкелуі мүмкін.

LИМИТАЦИЯ
.Тінтуірдің антиденелерін пайдаланатын кез келген талдаудағы сияқты, үлгідегі адамның тышқанға қарсы антиденелерінің (HAMA) кедергі жасау мүмкіндігі бар.Диагностика немесе терапия үшін моноклоналды антиденелердің препараттарын алған емделушілерден алынған үлгілерде HAMA болуы мүмкін.Мұндай үлгілер жалған оң немесе жалған теріс нәтижелерді тудыруы мүмкін.
Қолданылатын таңбалардың кілті:

	In vitro диагностикалық медициналық құрылғы
	Өндіруші
	2-30 ℃ температурада сақтаңыз
	Мерзімнің өту күні
	Қайта пайдаланбаңыз
	НАЗАР АУДАРЫҢЫЗ
	Пайдалану нұсқауларын қараңыз