Nëmme fir in vitro diagnostesch Benotzung

Liest w.e.g. dëse Package Insert virsiichteg virum Gebrauch a befollegt d'Instruktioune strikt.Zouverlässegkeet vun den Testresultater kann net garantéiert ginn wann et Ofwäichunge vun den Instruktiounen an dësem Package Insert sinn.

GEËNNT BENOTZT

Diagnostesch Kit fir Hepatitis C Virus Antikörper (Fluorescence Immunochromatographic Assay) ass e Fluoreszenz immunochromatografeschen Assay fir d'quantitativ Detektioun vun HCV Antikörper am mënschleche Serum oder Plasma, wat wichteg ass als Hëllefsdiagnostik fir Infektioun mat Hepatitis C.All positiv Probe muss vun aneren bestätegt ginn. Methodologien.Dësen Test ass nëmme fir Gesondheetsspezialisten geduecht

1.Lay all reagents a Echantillon op Raumtemperatur.
2.Open de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), gitt de Kont Passwuert Login no der Operatiounsmethod vum Instrument, a gitt d'Detectiounsinterface.
3.Scan den Dentifikatiounscode fir den Testartikel ze bestätegen.
4.Huelt d'Testkaart aus der Foliebeutel eraus.
5.Insert d'Testkaart an d'Kaart Slot, scannt den QR Code, a bestëmmt den Testpunkt.
6.Füügt 20μL Serum oder Plasma Probe fir d'Verdünnungsmëttel ze probéieren, a gutt mëschen.
7.Add 80μL Proufléisung fir gutt vun der Kaart ze probéieren.
8.Klickt op de "Standard Test" Knäppchen, no 15 Minutten erkennt d'Instrument automatesch d'Testkaart, et kann d'Resultater vum Displaybildschierm vum Instrument liesen an d'Testresultater notéieren / drécken.
9.Refer op d'Instruktioune vum Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

SUMMARY

Hepatitis C Virus (HCV) ass en Enveloppe, eenzegstrengeg positiv Sënn RNA (9,5 kb) Virus gehéiert zu der Famill vu Flaviviridae.Sechs grouss Genotypen a Serie vun Ënnertypen vun HCV goufen identifizéiert.Isoléiert am Joer 1989, HCV ass elo unerkannt als déi Haaptursaach fir Transfusioun assoziéiert Net-A, Net-B Hepatitis.D'Krankheet ass mat akuter a chronescher Form charakteriséiert.Méi wéi 50% vun den infizéierten Individuen entwéckelen schwéier, liewensgeféierlech chronesch Hepatitis mat Liewerzirrhose an Hepatozellulär Karzinom.Zënter der Aféierung am Joer 1990 vum Anti-HCV Screening vu Bluttspenden ass d'Heefegkeet vun dëser Infektioun bei Transfusiounsempfänger wesentlech reduzéiert ginn.Klinesch Studien weisen datt eng bedeitend Quantitéit vun HCV infizéierten Individuen Antikörper géint NS5 net-strukturell Protein vum Virus entwéckelen.Fir dëst enthalen d'Tester Antigen aus der NS5 Regioun vum virale Genom zousätzlech zu NS3 (c200), NS4 (c200) an dem Core (c22).

PRINCIP VUN DER Prozedur

D'Membran vum Testapparat ass mat HCV Antigen op der Testregioun a Geess Anti Kanéngchen IgG Antikörper op der Kontrollregioun beschichtet.Label Pad sinn duerch Fluoreszenz markéiert HCV Antigen a Kanéngchen IgG am Viraus beschichtet.Wann Dir eng positiv Probe testt, verbënnt den HCV Antikörper an der Probe mat Fluoreszenz markéiert HCV Antigen a bilden eng Immunmëschung.Ënnert der Aktioun vun der immunochromatography, der komplex Flux an der Richtung vun absorbent Pabeier, wann komplex der Test Regioun laanschtgaangen, et kombinéiert mat HCV Antigen Beschichtung Antigen, Formen nei komplex.HCV antibody Niveau ass positiv mat fluorescence Signal korreléiert, an der Konzentratioun vun HCV Antikörper a Probe kann duerch Fluoreszenz Immunassay festgestallt ginn

REAGENTEN AN MATERIALEN LEIERT

25T Package Komponente:
.Testkaart individuell Folie pouch mat engem desiccant
.Prouf diluents
.Package Insert

MATERIALEN NËMMEN MÉI NET geliwwert
Probe Sammelbehälter, Timer
SAMPLE COLLECTION AN LAGER
1.D'Proben getest kënne Serum, Heparin Antikoagulant Plasma oder EDTA Antikoagulant Plasma sinn.
2.No Standard Techniken sammelen Prouf.Serum oder Plasma Probe kann am Frigo bei 2-8 ℃ fir 7 Deeg gelagert ginn a Cryopreservatioun ënner -15 ° C fir 6 Méint
3.All Probe vermeiden Gefrier-Thaw-Zyklen.

ASSAY Prozedur
Liest w.e.g. d'Instrumentbetriebsanleitung an d'Verpackungsanlag virum Test.
.Dëst Testresultat ass nëmme fir klinesch Referenz, soll net als eenzeg Basis fir klinesch Diagnostik a Behandlung déngen, d'klinesch Gestioun vun de Patienten soll ëmfaassend Iwwerleeung kombinéiert mat senge Symptomer, medizinescher Geschicht, aner Laboruntersuchung, Behandlungsreaktioun, Epidemiologie an aner Informatioun .
.Dëse Reagens gëtt nëmme fir Serum a Plasma Tester benotzt.Et kann net präzis Resultat kréien wann se fir aner Proben benotzt ginn wéi Spaut an Urin an asw.

Leeschtung Charakteristiken

REFERENZEN
1.Post Transfusioun Hepatitis.In: Moore SB, ed.Transfusion-iwwerdroen Viral Krankheeten.Alington, VA.Am.Assoc.Blutt Banken, S. 53-38.
2.Hansen JH, et al. HAMA Interferenz mat Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J] .J vum Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Roll in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4. Alter HJ, Purcell RH, Holland PV, et al.(1978) Transmissibel Agent bei net-A, net-B Hepatitis.Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M.Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA):qualitative assay of IgG.Immunochemie 8: 871-874.

ERWACHT WÄRTER

HCV-Ab <0,02

Et ass recommandéiert datt all Laboratoire säin eegene normale Beräich opbaut, deen seng Patientepopulatioun representéiert.

TESTRESULTATER AN INTERPRETATIOUN

• Déi uewe genannte Donnéeën sinn d'Resultat vum HCV-Ab Reagenstest, an et gëtt virgeschloen datt all Laboratoire eng Rei vun HCV-Ab Detektiounswäerter gëeegent fir d'Bevëlkerung an dëser Regioun etabléiere soll.Déi uewe genannte Resultater sinn nëmme fir Referenz.
• D'Resultater vun dëser Method sinn nëmme fir d'Referenzberäicher déi an dëser Method etabléiert sinn applicabel, an et gëtt keng direkt Vergläichbarkeet mat anere Methoden.
• Aner Faktore kënnen och Feeler bei Detektiounsresultater verursaachen, dorënner technesch Grënn, operationell Feeler an aner Probefaktoren.

LAGER AN STABILITÉIT

1. De Kit ass 18 Méint Regal Liewen vum Datum vun Fabrikatioun.Späichert déi onbenotzt Kits bei 2-30°C.NET afréieren.Benotzt net iwwer den Verfallsdatum.
2. Maacht de versiegelte Beutel net op bis Dir prett sidd fir en Test auszeféieren, an den Eenzelverbrauchstest gëtt virgeschloen fir ënner dem erfuerderlechen Ëmfeld (Temperatur 2-35 ℃, Fiichtegkeet 40-90%) bannent 60 Minutten sou séier wéi méiglech ze benotzen .
3. Probe Verdünnung gëtt direkt no der Ouverture benotzt.

OPGEPASST A VIRSCHLOEN
.De Kit soll versiegelt a géint Feuchtigkeit geschützt sinn.
.All positiv Exemplare sollen duerch aner Methodologien validéiert ginn.
.All Exemplare sollen als potenziell Verschmotzung behandelt ginn.
.NET ofgelafte Reagens benotzen.
.NET austauschen Reagenzen tëscht Kits mat verschiddene Lot Nr.
.NET weiderbenotzen Testkaarten an all ewechzegeheien Accessoiren.
.Mëssbrauch, exzessiv oder wéineg Probe kann zu Resultatabweichungen féieren.

LIMITATIOUN
.Wéi mat all Assay mat Maus Antikörper, existéiert d'Méiglechkeet fir Interferenz vu mënschlechen Anti-Maus Antikörper (HAMA) am Exemplar.Exemplare vu Patienten, déi Virbereedunge vu monoklonalen Antikörper fir Diagnos oder Therapie kritt hunn, kënnen HAMA enthalen.Esou Exemplare kënne falsch positiv oder falsch negativ Resultater verursaachen.
Schlëssel fir Symboler benotzt:

	In Vitro Diagnostic Medical Device
	Fabrikant beschwéiert
	Store bei 2-30 ℃
	Auslafdatum
	Net weiderbenotzen
	OPGEPASST
	Consultéiert d'Benotzungsinstruktiounen