Само за ин витро дијагностичка употреба

Ве молиме внимателно прочитајте го додатокот од пакувањето пред употреба и строго следете ги упатствата.Не може да се гарантира веродостојноста на резултатите од анализата доколку има било какви отстапувања од упатствата во овој пакет.

НАМЕНСКА УПОТРЕБА

Дијагностички комплет за антитела на вирусот на хепатитис Ц (флуоресцентна имунохроматографска анализа) е флуоресцентна имунохроматографска анализа за квантитативно откривање на антитела на HCV во човечки серум или плазма, што е важна помошна дијагностичка вредност за инфекција со хепатитис Ц. методологии.Овој тест е наменет само за здравствена употреба

1.Оставете ги настрана сите реагенси и примероци на собна температура.
2.Отворете го преносливиот имунолошки анализатор (WIZ-A101), внесете ја лозинката за најавување на сметката според методот на работа на инструментот и внесете го интерфејсот за откривање.
3. Скенирајте го кодот за заби за да го потврдите предметот за тестирање.
4. Извадете ја тест-картичката од кесата со фолија.
5.Вметнете ја тест-картичката во отворот за картичка, скенирајте го QR-кодот и одредете ја ставката за тестирање.
6. Додадете 20 μL примерок од серум или плазма во разредувачот на примерокот и добро измешајте.
7. Додадете 80 μL раствор на примерок во бунарот од картичката.
8. Кликнете на копчето „стандарден тест“, по 15 минути, инструментот автоматски ќе ја открие картичката за тестирање, може да ги прочита резултатите од екранот на екранот на инструментот и да ги снима/печати резултатите од тестот.
9.Погледнете го упатството за пренослив имунолошки анализатор (WIZ-A101).

РЕЗИМЕ

Вирусот на хепатитис Ц (HCV) е обвивка, едноверижен позитивен сетилен РНК (9,5 kb) вирус кој припаѓа на фамилијата Flaviviridae.Идентификувани се шест главни генотипови и серии подтипови на HCV.Изолиран во 1989 година, ХЦВ сега е препознаен како главна причина за не-А, не-Б хепатитис поврзан со трансфузија.Болеста се карактеризира со акутна и хронична форма.Повеќе од 50% од заразените лица развиваат тежок, опасен по живот хроничен хепатитис со цироза на црниот дроб и хепатоцелуларни карциноми.Од воведувањето во 1990 година на анти-ХЦВ скрининг на крводарителството, инциденцата на оваа инфекција кај примателите на трансфузија е значително намалена.Клиничките студии покажуваат дека значителна количина на HCV инфицирани лица развиваат антитела на NS5 неструктурниот протеин на вирусот.За ова, тестовите вклучуваат антигени од NS5 регионот на вирусниот геном покрај NS3 (c200), NS4 (c200) и Core (c22).

ПРИНЦИП НА ПОСТАПКАТА

Мембраната на уредот за тестирање е обложена со HCV антиген на областа за тестирање и козјо анти зајачко IgG антитело на контролната област.Lable подлогата се обложени со флуоресцентно означен HCV антиген и IgG од зајаци однапред.При тестирање на позитивен примерок, HCV антителата во примерокот се комбинираат со флуоресцентно означен HCV антиген и формираат имунолошка мешавина.Под дејство на имунохроматографијата, комплексот тече во насока на абсорбента хартија, кога комплексот го поминал испитниот регион, тој се комбинира со антигенот за обложување на HCV антиген, формира нов комплекс. ХЦВ антителата во примерокот може да се детектираат со флуоресцентна имуноанализа

РЕАГЕНСИ И МАТЕРИЈАЛИ ИСПАРАНИ

Компоненти на пакетот 25T:
.Тест карта поединечно фолија торбичка со средство за сушење
.Примероци за разредување
.Влошка за пакување

ПОТРЕБНИ НО НЕ ОБЕЗБЕДЕНИ МАТЕРИЈАЛИ
Контејнер за собирање примероци, тајмер
СОБИРАЊЕ И СКЛАДИРАЊЕ ПРИМЕРОК
1. Тестираните примероци може да бидат серум, хепаринска антикоагулантна плазма или EDTA антикоагулантна плазма.
2.Според стандардните техники соберете примерок.Примерокот од серум или плазма може да се чува во фрижидер на 2-8℃ 7 дена и криопрезервација под -15°C 6 месеци
3. Сите примероци избегнуваат циклуси на замрзнување-одмрзнување.

ПРОЦЕДУРА НА ПРОЕКТИРАЊЕ
Ве молиме прочитајте го упатството за работа со инструментот и влошката на пакувањето пред тестирањето.
Овој резултат од тестот е само за клиничка референца, не треба да служи како единствена основа за клиничка дијагноза и третман, клиничкото управување со пациентите треба да биде сеопфатно разгледување во комбинација со неговите симптоми, медицинска историја, други лабораториски испитувања, одговор на третманот, епидемиологија и други информации .
.Овој реагенс се користи само за серумски и плазма тестови.Може да не добие точен резултат кога се користи за други примероци како што се плунка и урина и сл.

КАРАКТЕРИСТИКИ НА ИЗВЕДБА

РЕФЕРЕНЦИ
1. Хепатитис по трансфузија.Во: Мур СБ, ед.Вирусни болести кои се пренесуваат преку трансфузија.Алингтон, Вирџинија.Am.Доц.Банки на крв, стр. 53-38.
2. Hansen JH, и сор.
3. Левинсон С.С. Природата на хетерофилните антитела и улогата во интерференцијата во имуноанализата[J].Ј од Клин имуноесеј,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al.(1978) Пренослив агенс кај не-А, не-Б хепатитис.Лансет I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Вирус на хепатитис Ц: главниот предизвикувачки агенс на вирусниот не-А, не-Б хепатитис.Бр Мед Бул 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Ензимско поврзана имуносорбентна анализа (ELISA): квалитативна анализа на IgG.Имунохемија 8:871-874.

ОЧЕКУВАНИ ВРЕДНОСТИ

HCV-Ab<0,02

Се препорачува секоја лабораторија да воспостави свој нормален опсег што ја претставува нејзината популација на пациенти.

РЕЗУЛТАТИ И ТОЛКУВАЊЕ од ТЕСТОТ

• Горенаведените податоци се резултат на тестот за реагенс за HCV-Ab и се предлага секоја лабораторија да воспостави опсег на вредности за откривање на HCV-Ab соодветни за популацијата во овој регион.Горенаведените резултати се само за референца.
• Резултатите од овој метод се применливи само за референтните опсези утврдени во овој метод и нема директна споредливост со другите методи.
• Други фактори, исто така, може да предизвикаат грешки во резултатите од откривањето, вклучувајќи технички причини, оперативни грешки и други фактори на примерокот.

ЧУВАЊЕ И СТАБИЛНОСТ

1. Сетот е 18 месеци од датумот на производство.Чувајте ги неискористените комплети на 2-30°C.НЕ ЗАМРЗНУВАЈТЕ.Не користете по истекот на рокот.
2. Не отворајте ја затворената торбичка додека не сте подготвени да извршите тест, а тестот за еднократна употреба се предлага да се користи во потребната средина (температура 2-35℃, влажност 40-90%) во рок од 60 минути што е можно побрзо .
3. Разредувачот за примероци се користи веднаш по отворањето.

ПРЕДУПРЕДУВАЊА И МЕРКИ
.Комплетот треба да биде запечатен и заштитен од влага.
.Сите позитивни примероци ќе бидат потврдени со други методологии.
.Сите примероци треба да се третираат како потенцијален загадувач.
.НЕ користете реагенс со поминат рок.
.НЕ заменувајте реагенси меѓу комплети со различен број бр.
.НЕ употребувајте повторно тест картички и какви било додатоци за еднократна употреба.
.Неправилно работење, прекумерен или мал примерок може да доведе до отстапувања во резултатот.

LИМИТАЦИЈА
.Како и кај секоја анализа која користи антитела на глувчето, постои можност за интерференција од човечки антитела против глушец (HAMA) во примерокот.Примероците од пациенти кои примиле препарати на моноклонални антитела за дијагноза или терапија може да содржат ХАМА.Таквите примероци може да предизвикаат лажно позитивни или лажно негативни резултати.
Клуч за употребените симболи:

	Ин витро дијагностички медицински уред
	Производител
	Да се ​​чува на температура од 2-30℃
	Дата на истекување
	Не употребувајте повторно
	ВНИМАНИЕ
	Консултирајте ги упатствата за употреба