Només per a ús diagnòstic in vitro

Si us plau, llegiu atentament aquest prospecte abans d'utilitzar-lo i seguiu estrictament les instruccions.No es pot garantir la fiabilitat dels resultats de l'assaig si hi ha alguna desviació de les instruccions d'aquest prospecte.

ÚS PREVIST

El kit de diagnòstic per a anticossos del virus de l'hepatitis C (assaig immunocromatogràfic de fluorescència) és un assaig immunocromatogràfic de fluorescència per a la detecció quantitativa d'anticossos del VHC en sèrum o plasma humà, que és un valor diagnòstic auxiliar important per a la infecció per l'hepatitis C. Totes les mostres positives han de ser confirmades per altres metodologies.Aquesta prova està pensada només per a ús professional de la salut

1. Deixeu de banda tots els reactius i mostres a temperatura ambient.
2. Obriu l'analitzador immune portàtil (WIZ-A101), introduïu la contrasenya d'inici de sessió del compte segons el mètode de funcionament de l'instrument i introduïu la interfície de detecció.
3.Escaneja el codi de dentificació per confirmar l'element de prova.
4. Treu la targeta de prova de la bossa d'alumini.
5.Inseriu la targeta de prova a la ranura de la targeta, escaneja el codi QR i determina l'element de prova.
6.Afegiu 20μL de sèrum o plasma al diluent de la mostra i barregeu bé.
7.Afegiu 80μL de solució de mostra al pou de mostra de la targeta.
8. Feu clic al botó "prova estàndard", després de 15 minuts, l'instrument detectarà automàticament la targeta de prova, pot llegir els resultats a la pantalla de l'instrument i registrar/imprimir els resultats de la prova.
9.Consulteu les instruccions de l'analitzador immunitari portàtil (WIZ-A101).

RESUM

El virus de l'hepatitis C (VHC) és un virus d'ARN de sentit positiu monocatenari (9,5 kb) que pertany a la família dels Flaviviridae.S'han identificat sis genotips principals i sèries de subtipus de VHC.Aïllat el 1989, el VHC és ara reconegut com la principal causa d'hepatitis no A i no B associada a transfusió.La malaltia es caracteritza per una forma aguda i crònica.Més del 50% de les persones infectades desenvolupen una hepatitis crònica greu que amenaça la vida amb cirrosi hepàtica i carcinomes hepatocel·lulars.Des de la introducció l'any 1990 del cribratge anti-VHC de les donacions de sang, la incidència d'aquesta infecció en els receptors de transfusió s'ha reduït significativament.Els estudis clínics mostren que una quantitat significativa d'individus infectats pel VHC desenvolupen anticossos contra la proteïna no estructural NS5 del virus.Per a això, les proves inclouen antígens de la regió NS5 del genoma viral a més de NS3 (c200), NS4 (c200) i el Core (c22).

PRINCIPI DEL PROCEDIMENT

La membrana del dispositiu de prova està recoberta amb antigen del VHC a la regió de prova i anticossos IgG anti conill de cabra a la regió de control.Els coixinets d'etiquetes estan recoberts amb antigen del VHC marcat amb fluorescència i IgG de conill per endavant.Quan es prova una mostra positiva, l'anticossos del VHC de la mostra es combinen amb l'antigen del VHC marcat amb fluorescència i formen una barreja immune.Sota l'acció de la immunocromatografia, el flux complex en la direcció del paper absorbent, quan el complex passa la regió de prova, es combina amb l'antigen de recobriment de l'antigen del VHC, forma un nou complex. El nivell d'anticossos del VHC es correlaciona positivament amb el senyal de fluorescència i la concentració de L'anticòs del VHC a la mostra es pot detectar mitjançant un immunoassaig de fluorescència

REACTIVS I MATERIALS SUBMINISTRATS

Components del paquet 25T：
.Targeta de prova individualment embolcallada amb un dessecant
.Diluents de mostres
.Introducció

MATERIALS NECESSARIS PERÒ NO PROPORCIONATS
Contenidor de recollida de mostres, temporitzador
RECOLLIDA I EMMAGATZEMATGE DE MOSTRE
1.Les mostres provades poden ser sèrum, plasma anticoagulant d'heparina o plasma anticoagulant EDTA.
2.Segons tècniques estàndard recollir mostra.La mostra de sèrum o plasma es pot mantenir refrigerada a 2-8 ℃ durant 7 dies i criopreservació per sota de -15 ° C durant 6 mesos
3.Totes les mostres eviten els cicles de congelació-descongelació.

PROCEDIMENT DE L'ASSAI
Si us plau, llegiu el manual d'operació de l'instrument i la fitxa del paquet abans de provar.
Aquest resultat de la prova és només per a referència clínica, no ha de servir com a única base per al diagnòstic i tractament clínics, la gestió clínica del pacient ha de ser una consideració integral combinada amb els seus símptomes, història clínica, altres exàmens de laboratori, resposta al tractament, epidemiologia i altra informació. .
.Aquest reactiu només s'utilitza per a proves de sèrum i plasma.És possible que no obtingui un resultat precís quan s'utilitza per a altres mostres, com ara saliva i orina, etc.

CARACTERÍSTIQUES DE RENDIMENT

REFERÈNCIES
1.Hepatitis post transfusió.A: Moore SB, ed.Malalties víriques transmeses per transfusió.Alington, VA.Am.Assoc.Bancs de sang, pàg. 53-38.
2.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Anticossos and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al.(1978) Agent transmissible en hepatitis no A, no B.Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus de l'hepatitis C: el principal agent causant de l'hepatitis viral no A, no B.Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA):assaig qualitatiu d'IgG.Immunoquímica 8:871-874.

VALORS ESPERATS

VHC-Ab<0,02

Es recomana que cada laboratori estableixi el seu propi rang normal que representi la seva població de pacients.

RESULTATS DE LA PROVA I INTERPRETACIÓ

• Les dades anteriors són el resultat de la prova de reactius HCV-Ab, i es suggereix que cada laboratori estableixi un rang de valors de detecció de HCV-Ab adequats per a la població d'aquesta regió.Els resultats anteriors són només de referència.
• Els resultats d'aquest mètode només són aplicables als rangs de referència establerts en aquest mètode, i no hi ha comparabilitat directa amb altres mètodes.
• Altres factors també poden provocar errors en els resultats de detecció, incloses raons tècniques, errors operatius i altres factors de mostra.

EMMAGATZEMATGE I ESTABILITAT

1. El kit té una vida útil de 18 mesos a partir de la data de fabricació.Guardeu els kits no utilitzats a 2-30 °C.NO CONGELAR.No utilitzar més enllà de la data de caducitat.
2. No obriu la bossa segellada fins que no estigueu preparat per realitzar una prova, i es recomana que la prova d'un sol ús s'utilitzi sota l'entorn requerit (temperatura 2-35 ℃, humitat 40-90%) en 60 minuts tan aviat com sigui possible .
3. El diluent de la mostra s'utilitza immediatament després de l'obertura.

ADVERTÈNCIES I PRECAUCIONS
.El kit ha d'estar tancat i protegit de la humitat.
.Totes les mostres positives seran validades per altres metodologies.
.Tots els exemplars s'han de tractar com a contaminants potencials.
.NO utilitzeu reactiu caducat.
.NO intercanvieu reactius entre kits amb lots diferents.
.NO reutilitzeu targetes de prova ni accessoris d'un sol ús.
.El mal funcionament, l'excés o poca mostra poden provocar desviacions dels resultats.

LIMITACIÓ
.Com amb qualsevol assaig que empra anticossos de ratolí, existeix la possibilitat d'interferència d'anticossos humans anti-ratolí (HAMA) a la mostra.Les mostres de pacients que han rebut preparacions d'anticossos monoclonals per al diagnòstic o la teràpia poden contenir HAMA.Aquestes mostres poden provocar resultats falsos positius o falsos negatius.
Clau dels símbols utilitzats:

	Dispositiu mèdic de diagnòstic in vitro
	Fabricant
	Emmagatzemar a 2-30 ℃
	Data de caducitat
	No reutilitzar
	PRECAUCIÓ
	Consulteu les instruccions d'ús