Tikai in vitro diagnostikai

Pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet šo iepakojuma instrukciju un stingri ievērojiet norādījumus.Pārbaudes rezultātu ticamību nevar garantēt, ja ir kādas novirzes no šajā lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.

PAREDZĒTAIS LIETOJUMS

Diagnostikas komplekts C hepatīta vīrusa antivielu noteikšanai (fluorescences imūnhromatogrāfiskais tests) ir fluorescences imūnhromatogrāfisks tests HCV antivielu kvantitatīvai noteikšanai cilvēka serumā vai plazmā, kas ir svarīga papildu diagnostikas vērtība inficēšanās ar C hepatītu. Visi pozitīvie paraugi ir jāapstiprina ar citu metodikas.Šis tests ir paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistiem

1. Nolieciet visus reaģentus un paraugus līdz istabas temperatūrai.
2. Atveriet portatīvo imūnanalizatoru (WIZ-A101), ievadiet konta paroles pieteikšanos atbilstoši instrumenta darbības metodei un ievadiet noteikšanas saskarni.
3.Skenējiet identifikācijas kodu, lai apstiprinātu testa vienumu.
4.Izņemiet testa karti no folijas maisiņa.
5.Ievietojiet testa karti kartes slotā, skenējiet QR kodu un nosakiet testa vienumu.
6. Pievienojiet parauga šķīdinātājam 20 μL seruma vai plazmas parauga un labi samaisiet.
7. Pievienojiet 80 μL parauga šķīduma kartes parauga iedobei.
8. Noklikšķiniet uz pogas “standarta tests”, pēc 15 minūtēm instruments automātiski noteiks testa karti, var nolasīt rezultātus no instrumenta displeja ekrāna un ierakstīt/izdrukāt testa rezultātus.
9. Skatiet portatīvā imūnanalizatora (WIZ-A101) instrukciju.

KOPSAVILKUMS

C hepatīta vīruss (HCV) ir apvalka, vienpavediena pozitīvās sajūtas RNS (9,5 kb) vīruss, kas pieder Flaviviridae ģimenei.Ir identificēti seši galvenie HCV genotipi un apakštipu sērijas.HCV, kas tika izolēts 1989. gadā, tagad ir atzīts par galveno cēloni ar pārliešanu saistītam ne-A un ne-B hepatītam.Slimību raksturo akūta un hroniska forma.Vairāk nekā 50% inficēto indivīdu attīstās smags, dzīvībai bīstams hronisks hepatīts ar aknu cirozi un hepatocelulārām karcinomām.Kopš 1990. gada, kad tika ieviests anti-HCV skrīnings asins nodošanas gadījumos, šīs infekcijas sastopamība transfūzijas saņēmējiem ir ievērojami samazinājusies.Klīniskie pētījumi liecina, ka ievērojamam daudzumam HCV inficētu indivīdu veidojas antivielas pret vīrusa NS5 nestrukturālo proteīnu.Šim nolūkam testi ietver antigēnus no vīrusa genoma NS5 reģiona papildus NS3 (c200), NS4 (c200) un Core (c22).

PROCEDŪRAS PRINCIPS

Testa ierīces membrāna ir pārklāta ar HCV antigēnu testa zonā un kazas anti-trušu IgG antivielu uz kontroles zonas.Lable spilventiņi ir iepriekš pārklāti ar fluorescenci iezīmētu HCV antigēnu un truša IgG.Pārbaudot pozitīvu paraugu, paraugā esošā HCV antiviela apvienojas ar fluorescenci iezīmētu HCV antigēnu un veido imūno maisījumu.Imunohromatogrāfijas iedarbībā komplekss plūst absorbējošā papīra virzienā, kad komplekss šķērso testa reģionu, tas savienojumā ar HCV antigēna pārklājuma antigēnu veido jaunu kompleksu. HCV antivielu līmenis ir pozitīvi korelēts ar fluorescences signālu, un HCV antivielu paraugā var noteikt ar fluorescences imūntestu

PIEGĀDĀTIE REAĢENTI UN MATERIĀLI

25T iepakojuma sastāvdaļas：
.Pārbaudes karte atsevišķi folija maisiņā ar desikantu
.Paraugu šķīdinātāji
.Iepakojuma ieliktnis

NEPIECIEŠAMI MATERIĀLI, BET NAV NODROŠINĀTI
Paraugu savākšanas konteiners, taimeris
PARAUGU VĀKŠANA UN UZGLABĀŠANA
1. Pārbaudītie paraugi var būt serums, heparīna antikoagulanta plazma vai EDTA antikoagulanta plazma.
2.Saskaņā ar standarta metodēm savākt paraugus.Seruma vai plazmas paraugu var uzglabāt ledusskapī 2-8 ℃ 7 dienas un kriouzglabāšanu zem -15°C 6 mēnešus
3. Visi paraugi izvairās no sasaldēšanas-atkausēšanas cikliem.

PĀRBAUDES PROCEDŪRA
Pirms pārbaudes, lūdzu, izlasiet instrumenta lietošanas rokasgrāmatu un iepakojuma ieliktni.
Šis testa rezultāts ir paredzēts tikai klīniskai atsaucei, tas nedrīkst kalpot par vienīgo pamatu klīniskai diagnozei un ārstēšanai, pacienta klīniskajai vadībai jābūt visaptverošai, apvienojot tās simptomus, slimības vēsturi, citus laboratoriskos izmeklējumus, ārstēšanas reakciju, epidemioloģiju un citu informāciju. .
.Šo reaģentu izmanto tikai seruma un plazmas testiem.Tas var nesasniegt precīzu rezultātu, ja to izmanto citiem paraugiem, piemēram, siekalām un urīnam utt.

IZPILDES RAKSTUROJUMS

ATSAUCES
1.Pēc transfūzijas hepatīts.In: Moore SB, ed.Ar asins pārliešanu pārnēsājamas vīrusu slimības.Alingtona, VA.Am.Asoc.Asins bankas, 53.-38.lpp.
2.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV u.c.(1978) Ne-A, ne B hepatīta pārnēsātājs.Lancete I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) C hepatīta vīruss: galvenais vīrusu ne-A un ne B hepatīta izraisītājs.Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA): kvalitatīvs IgG tests.Immunochemistry 8:871-874.

GAIDĀMĀS VĒRTĪBAS

HCV-Ab<0,02

Katrai laboratorijai ieteicams noteikt savu normālo diapazonu, kas atspoguļo tās pacientu populāciju.

TESTA REZULTĀTI UN INTERPRETĀCIJA

• Iepriekš minētie dati ir HCV-Ab reaģenta testa rezultāts, un ir ieteicams katrai laboratorijai noteikt HCV-Ab noteikšanas vērtību diapazonu, kas ir piemērots šī reģiona iedzīvotājiem.Iepriekš minētie rezultāti ir paredzēti tikai atsaucei.
• Šīs metodes rezultāti ir piemērojami tikai atsauces diapazoniem, kas noteikti šajā metodē, un nav tiešas salīdzināmības ar citām metodēm.
• Kļūdas noteikšanas rezultātos var izraisīt arī citi faktori, tostarp tehniski iemesli, darbības kļūdas un citi izlases faktori.

UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE

1. Komplekta glabāšanas laiks ir 18 mēneši no izgatavošanas datuma.Neizlietotos komplektus uzglabājiet 2-30°C temperatūrā.NESALDĒT.Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
2. Neatveriet noslēgto maisiņu, kamēr neesat gatavs veikt testu, un vienreizējās lietošanas testu ieteicams izmantot vajadzīgajā vidē (temperatūra 2-35 ℃, mitrums 40-90%) 60 minūšu laikā pēc iespējas ātrāk. .
3. Paraugu šķīdinātājs tiek izmantots uzreiz pēc atvēršanas.

BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
.Komplektam jābūt noslēgtam un aizsargātam pret mitrumu.
.Visus pozitīvos paraugus apstiprina ar citām metodoloģijām.
.Visus paraugus uzskata par potenciāliem piesārņotājiem.
.NELIETOJIET reaģentu, kuram beidzies derīguma termiņš.
.NEMAINIET reaģentus starp komplektiem ar dažādu partijas Nr.
.NELIETOJIET atkārtoti pārbaudes kartes un jebkādus vienreizlietojamus piederumus.
.Nepareiza darbība, pārmērīgs vai mazs paraugs var izraisīt rezultātu novirzes.

LIMITĀCIJA
.Tāpat kā ar jebkuru testu, kurā izmanto peles antivielas, pastāv iespēja, ka paraugā var tikt traucētas cilvēka pretpeles antivielas (HAMA).Paraugi no pacientiem, kuri ir saņēmuši monoklonālo antivielu preparātus diagnostikai vai terapijai, var saturēt HAMA.Šādi paraugi var radīt kļūdaini pozitīvus vai viltus negatīvus rezultātus.
Izmantoto simbolu atslēga:

	In vitro diagnostikas medicīnas ierīce
	Ražotājs
	Uzglabāt 2-30 ℃
	Derīguma termiņš
	Neizmantot atkārtoti
	UZMANĪBU
	Skatiet lietošanas instrukcijas